ChiCTR2400091282 版本V1.1 版本创建时间2024/10/24 16:09:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091282 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-24 16:09:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Graves病发病机制的单细胞多组学研究

Public title：

A Single-Cell Multi-Omics Study of the Pathogenesis of Graves' Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Graves病发病机制的单细胞多组学研究

Scientific title：

A Single-Cell Multi-Omics Study of the Pathogenesis of Graves' Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

云鹏 

研究负责人：

云鹏 

Applicant：

Yun Peng 

Study leader：

Yun Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 7669 7218

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 7669 7218

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yunpeng@sysush.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yunpeng@sysush.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

研究负责人通讯地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Applicant address：

No. 628 Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen

Study leader's address：

No. 628 Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat sen University (Shenzhen)

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Affiliation of the Leader：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat sen University (Shenzhen)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024-298-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院(深圳)医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat sen University (Shenzhen)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏嘉亿

Contact Name of the ethic committee：

Wei Jiayi

伦理委员会联系地址：

深圳市光明区新湖街道圳美社区海鑫光高新工业园F栋1楼

Contact Address of the ethic committee：

1st Floor, Building F, Haixin Guang High tech Industrial Park, Zhenmei Community, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 5059 0729

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院(深圳)

Primary sponsor：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat sen University (Shenzhen)

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Primary sponsor's address：

No. 628 Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第七医院(深圳)

具体地址：

深圳市光明区新湖街道圳园路628号

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat sen University (Shenzhen)

Address：

No. 628 Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳市“三名工程”项目

Source(s) of funding：

Shenzhen "San Ming" Projects

Target disease：

Graves' disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过初发GD患者的甲状腺组织、外周血的单细胞转录组学、免疫组学研究，剖析初发GD患者的甲状腺和外周免疫微环境特点，进一步揭示GD致病的分子免疫机制，为针对GD的免疫病因治疗提供科学的理论指导和研究基础。  

Objectives of Study：

By studying the single-cell transcriptomics and immunohistochemistry of thyroid tissue and peripheral blood in newly diagnosed GD patients, the characteristics of thyroid and peripheral immune microenvironment in newly diagnosed GD patients are analyzed, and the molecular immune mechanism of GD pathogenesis is further revealed, providing scientific theoretical guidance and research basis for the treatment of GD immunological etiology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）病例组：确诊GD，病程≤3月，甲功控制正常/接近正常。同时满足以下条件之一： ①伴有单个高风险结节，结节直径<1.0cm； ②甲状腺Ⅱ-Ⅲ°肿大，有压迫症状或严重影响外观； ③中、重度甲亢，疗效不佳； ④ATD服药出现严重不良反应或不能坚持服药； ⑤胸骨后甲状腺肿； ⑥重度Graves眼病，需要快速降低TRAb。 （2）对照组： ①年龄、性别与病例组匹配； ②甲状腺微小乳头状癌，单病灶； ③无桥本甲状腺炎及其他自身免疫性疾病。

Inclusion criteria

(1) Case group: Diagnosed with GD, disease duration ≤ 3 months, normal/near normal control of thyroid function. Simultaneously meet one of the following conditions: ① Accompanied by a single high-risk nodule with a diameter of less than 1.0cm; ② Thyroid II-III degree enlargement with compression symptoms or severe impact on appearance; ③ Moderate to severe hyperthyroidism with poor therapeutic effect; ④ Serious adverse reactions or inability to persist in taking ATD medication; ⑤ Posterior sternal goiter; ⑥Patients with severe Graves orbital disease require rapid reduction of TRAb. (2) Control group: ① Age and sex can be matched with case group; ② Thyroid papillary carcinoma, single lesion; ③ No Hashimoto's thyroiditis or other autoimmune diseases.

排除标准：

（1）合并严重心、肝、肾疾病不能耐受手术者； （2）妊娠女性； （3）未签署知情同意书及不能6月后复诊者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe heart, liver, and kidney diseases who cannot tolerate surgery; (2) Pregnant women; (3) Not signing the informed consent form and not being able to follow up after 6 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Graves病例组

样本量：

2

Group：

Graves' disease group

Sample size：

干预措施：

甲状腺次全切除术

干预措施代码：

Intervention：

Subtotal thyroidectomy 11/10000 Real time Translation for Surgery for Subtotal Cardiology Surgery for subtotal thyroidectomy

Intervention code：

组别：

甲状腺微小乳头状癌对照组

样本量：

2

Group：

Control group of thyroid papillary microcarcinoma

Sample size：

干预措施：

甲状腺癌患侧叶+峡部切除术

干预措施代码：

Intervention：

Lobectomy and isthmus resection on the affected side of thyroid cancer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

中山大学附属第七医院(深圳) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat sen University (Shenzhen)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

甲状腺组织的单细胞转录组学+免疫组学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single cell transcriptomics and immunohistochemistry detection of thyroid tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前

测量方法：

单细胞测序

Measure time point of outcome：

pre-operation

Measure method：

指标中文名：

外周血单细胞转录组学+免疫组学检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral blood single-cell transcriptomics+immunohistochemistry detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前，手术后6月

测量方法：

单细胞测序

Measure time point of outcome：

Before surgery, 6 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

甲状腺组织

组织：

Sample Name：

thyroid tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集采取统一的CRF表，已经整合至我们科研经费购买的牛蛙临床数据收集系统； 2.数据管理：牛蛙科研系统集数据采集、数据收集、数据治理、智能化数据分析于一体，为专业化的EDC。招聘有专职科研助理协助随访及数据收集工作。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. The data collection adopts a unified CRF form, which has been integrated into the bullfrog clinical data collection system purchased with our research funding; 2. Data Management: The Bullfrog Research System integrates data collection, data governance, and intelligent data analysis into a specialized EDC. The Bullfrog Research System integrates data collection, data collection, data governance, and intelligent data analysis, making it a specialized EDC. Recruiting a dedicated research assistant to assist with follow-up and data collection work.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-24 16:09:04