ChiCTR2400091270 版本V1.0 版本创建时间2024/10/24 15:08:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091270 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-24 15:08:51 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项人工智能系统在胃镜检查对幽门螺杆菌感染诊断准确度的多中心验证研究

Public title：

A multi-center study on evaluate the diagnostic accuracy of AI in gastroscopy for Helicobacter pylori infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项人工智能系统在胃镜检查对幽门螺杆菌感染诊断准确度的多中心验证研究

Scientific title：

A multi-center study on evaluate the diagnostic accuracy of AI in gastroscopy for Helicobacter pylori infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡玥 

研究负责人：

吕宾 

Applicant：

Hu Yue 

Study leader：

Lv Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 5819 0238

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0651 5409

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiuyueqingxuan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drlvbin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KLS-489-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medicine University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 0051 9473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

54 Youdian Road, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

“尖兵”“领雁”研发攻关计划

Source(s) of funding：

"Pioneer" and "Leading Goose" R&D Program of Zhejiang

Target disease：

Helicobacter pylor

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评估一种人工智能模型在胃镜下预测幽门螺杆菌感染的效度  

Objectives of Study：

To evaluate the diagnostic accuracy of an artificial intelligence model in predicting Helicobacter pylori infection under gastroscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18岁（含）以上；2.行胃镜检查并取得病理（Hp）的患者。

Inclusion criteria

1.Over(above) 18 years old;2.Patients with gastroscopy and gastroscopic pathology.

排除标准：

胃术后的患者；资料缺失，包括内镜图片缺失，病理（Hp）结果缺失的患者。

Exclusion criteria：

Patients after gastric surgery; data were missing, including missing endoscope pictures and missing gastroscopic pathology results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-20 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-25 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

胃镜病理（Hp）

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

gastroscopic pathology

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

AI辅助的胃镜幽门螺杆菌感染诊断

Index test:

AI in diagnosing Helicobacter pylori infection by gastroscopy

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

胃镜检查者

例数:

Sample size:

3500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients underwent gastroscopy

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 湖州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 余姚 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Yuyao 

单位(医院)：

余姚市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yuyao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 嘉兴 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

THE FIRST HOSPITAL OF JIAXING

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断幽门螺旋杆菌感染的准确率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The accuracy of diagnosing Helicobacter pylori infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断幽门螺旋杆菌感染的敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The sensitivity of diagnosing Helicobacter pylori infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断幽门螺旋杆菌感染的特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The specificity of diagnosing Helicobacter pylori infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断幽门螺杆菌感染的受试者工作特征曲线(ROC)计算ROC曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The AUC of diagnosing Helicobacter pylori infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No IPD sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-24 15:08:51