ChiCTR2400091265 版本V1.0 版本创建时间2024/10/24 14:41:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091265 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-24 14:39:51 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ddPCR联合TDM对ICU脓毒症患者的抗菌药物治疗影响的研究

Public title：

Study on the influence of ddPCR combined with TDM on antibiotic therapy in patients with sepsis in ICU

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ddPCR联合TDM对ICU脓毒症患者的抗菌药物治疗影响的研究

Scientific title：

Study on the influence of ddPCR combined with TDM on antibiotic therapy in patients with sepsis in ICU

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟建标 

研究负责人：

庞丽莎 

Applicant：

Meng Jianbiao 

Study leader：

Pang Lisha 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13486115715

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 89972333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

mjb1050@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

812215011@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省立同德医院重症医学科

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Applicant address：

Zhejiang Provincial tongde hospital

Study leader's address：

No234 Gucui Road Hangzhou Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省立同德医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial tongde hospital

研究负责人所在单位：

浙江省立同德医院

Affiliation of the Leader：

TONGDE HOSPITAL OF ZHEJIANG PROVINCE

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙同德伦审2024研第169号—JY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省立同德医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongde Hospital of Zhejiang Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱于青

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Yuying

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Contact Address of the ethic committee：

No234 Gucui Road Hangzhou Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 89975971

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhuyuqingnb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省立同德医院

Primary sponsor：

TONGDE HOSPITAL OF ZHEJIANG PROVINCE

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Primary sponsor's address：

No234 Gucui Road Hangzhou Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省立同德医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区古翠路234号

Institution
hospital：

TONGDE HOSPITAL OF ZHEJIANG PROVINCE

Address：

No234 Gucui Road Hangzhou Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funded

Target disease：

sepsis；septic shock

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究目的： 1） 液滴数字PCR基数（ddPCR）联合抗菌药物TDM可使脓毒症患者更早开展抗菌药物目标性治疗。 2） 液滴数字PCR基数（ddPCR）联合抗菌药物TDM可使脓毒症患者抗菌药物更早达到TDM目标； 3） 液滴数字PCR基数（ddPCR）联合抗菌药物TDM可使得脓毒症患者抗菌药物不良反应减少； 4） 液滴数字PCR基数（ddPCR）联合抗菌药物TDM可降低脓毒症患者抗菌药物使用时间、DDDs和费用； 5） 液滴数字PCR基数（ddPCR）联合抗菌药物TDM可缩短脓毒症患者病原体清除时间，减少ICU住院时间，改善脓毒症患者7天和28天病死率。  

Objectives of Study：

Research purpose: 1) ddPCR (drop digital PCR) combined with TDM monitoring of antibiotics can enable sepsis patients to carry out targeted antibiotic therapy earlier. 2) ddPCR combined with TDM can make antibiotics in sepsis patients reach the TDM target earlier; 3) ddPCR combined with TDM can reduce the adverse reactions of antibiotics in sepsis patients; 4) ddPCR combined with TDM can reduce the use time, DDDs and cost of antibiotics in sepsis patients; 5) ddPCR combined with TDM can shorten the pathogen clearance time of sepsis patients, reduce the length of ICU stay, and improve the 7-day and 28-day mortality of sepsis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合Sepsis 3.0诊断标准：感染+SOFA评分＞2分； 2.年龄≥18 岁； 3.住院期间因脓毒症使用抗菌药物治疗，且治疗天数＞3 天

Inclusion criteria

1.In line with the diagnostic criteria of Sepsis 3.0, the score of infection +SOFA was > 2 points;
2.Age ≥18 years old;
3.Antibiotics were used for sepsis during hospitalization, and the treatment days were > 3 days;

排除标准：

1.妊娠及哺乳患者；
2.年龄＜18岁；
3.预计生存时间少于48小时；

Exclusion criteria：

1.Pregnant and nursing patients;
2.< 18 years old;
3.The expected survival time is less than 48 hours;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-15 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-24 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无ddPCR和TDM组

样本量：

200

Group：

No ddPCR and TDM group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

仅有ddPCR组

样本量：

200

Group：

Only ddPCR group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

仅有TDM组

样本量：

200

Group：

Only TDM group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

ddPCR联合TDM组

样本量：

200

Group：

ddPCR combined with TDM group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省立同德医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

TONGDE HOSPITAL OF ZHEJIANG PROVINCE

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者7天及28天病死率；

指标类型：

主要指标

Outcome：

7-day and 28-day mortality of patients with sepsis；

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后7天，14天，

测量方法：

从病历系统直接获取；

Measure time point of outcome：

7days，14days After initiation of antimicrobial therapy

Measure method：

Access directly from the medical His system;

指标中文名：

脓毒症患者抗菌药物使用情况（TDM达标率、使用强度、使用时间、治疗费用、病原体清除时间）ICU住院时间、

指标类型：

主要指标

Outcome：

TDM compliance rate, use intensity, use time, treatment cost, pathogen clearance time, ICU stay time,

Type：

Primary indicator

测量时间点：

TDM第一次启动后，持续监测7天或至患者死亡（7天内）

测量方法：

直接从病历系统中获取再进行计算统计。

Measure time point of outcome：

Continuous monitoring for 7 days after the first initiation of TDM or until death (within 7 days)

Measure method：

Directly from the medical record system to calculate statistics.

指标中文名：

药物不良反应评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

APS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

当出现症状体征及实验室检查异常，经临床医生和药物专家评估为药物相关不良反应

测量方法：

直接从病历系统中获取，当存在疑问时请非经管医生1名和药学部专家1名联合评估

Measure time point of outcome：

When symptoms, signs and laboratory tests are abnormal, they are assessed as drug-related adverse re

Measure method：

It is obtained directly from the medical His system. When in doubt, a non-managing doctor and an expert from the Department of Pharmacy are asked to jointly evaluate

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

若有需要可通过发邮件请研究者提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

If necessary, please contact the researchers through emails

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-24 14:39:51