ChiCTR2400091229 版本V1.0 版本创建时间2024/10/23 16:57:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091229 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-23 16:04:45 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

金骨莲胶囊对膝骨关节炎疼痛和关节功能改善有效性和安全性的随机双盲、平行对照、多中心临床研究

Public title：

Randomized double-blind, parallel-controlled, multicenter clinical study on the efficacy and safety of Jingulian capsule in improving knee osteoarthritis pain and joint function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

金骨莲胶囊对膝骨关节炎疼痛和关节功能改善有效性和安全性的随机双盲、平行对照、多中心临床研究

Scientific title：

Randomized double-blind, parallel-controlled, multicenter clinical study on the efficacy and safety of Jingulian capsule in improving knee osteoarthritis pain and joint function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张佳翼 

研究负责人：

赵文海 

Applicant：

JIAyi Zhang 

Study leader：

Wenhai Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 1187 0500

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 6688 9094

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gzybyxb010@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ZWh9899@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵阳市白云大道220-1号

研究负责人通讯地址：

长春市朝阳区工农大路1478号

Applicant address：

No. 220-1 Baiyun Avenue, Guiyang City

Study leader's address：

No.1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州益佰制药股份有限公司

Applicant's institution：

Guizhou Yibai Pharmaceutical Co., LTD

研究负责人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CCZYFYLL2024审字-111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Jian Li

伦理委员会联系地址：

长春市朝阳区工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

No.1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 8617 7012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

长春市朝阳区工农大路1478号

Primary sponsor's address：

No.1478 Gongnong Road, Chaoyang District, Changchun City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵州益佰制药股份有限公司

具体地址：

贵阳市白云大道220-1号

Institution
hospital：

Guizhou Yibai Pharmaceutical Co., LTD

Address：

No. 220-1 Baiyun Avenue, Guiyang City

经费或物资来源：

贵州益佰制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Guizhou Yibai Pharmaceutical Co., LTD

Target disease：

osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察金骨莲胶囊改善膝骨关节炎疼痛和关节功能的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy and safety of Jingulian capsule in improving knee osteoarthritis pain and joint function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄40~75岁，性别不限； 2.符合膝骨关节炎诊断标准，参照2021年中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南》； 3.X线改变的 Kellgren & Lawrence分级Ⅰ~Ⅲ级； 4.VAS评分4~6分； 5.入组前1周内未使用任何口服或外用的镇痛药物、同类中成药治疗； 6.肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST））≤正常值上限（ULN）×1.5； 7.肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤正常值上限（ULN）； 8.患者自愿并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 40-75 years old, gender is not limited; 2. meet the diagnostic criteria for knee osteoarthritis, and refer to the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Osteoarthritis" of the Division of Joint Surgery, Branch of Osteology, Chinese Medical Association, 2021; 3. Kellgren & Lawrence Grade I to Ⅲ for X-ray changes; 4.VAS score 4~6 points; 5. No oral or topical analgesics or similar proprietary Chinese medicines were used in the 1 week before enrollment; 6. Liver function: Serum total bilirubin (STB), bound bilirubin (CB, alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST)) ≤ upper limit of normal (ULN) ×1.5; 7.Kidney function: serum creatinine (Cr) ≤ upper limit of normal (ULN); 8.Patients voluntarily sign informed consent forms.

排除标准：

1.妊娠期和哺乳期或准备受孕的育龄妇女； 2.已知对非甾体抗炎药过敏者； 3.已知对磺胺过敏者； 4.中医辩证分型为热痹的患者； 5.1个月内参加其他药物临床研究的患者； 6.1个月内接受过关节腔注射治疗的患者； 7.1个月内接受过激素治疗的患者； 8.入组前3个月内曾接受过膝关节或髋关节手术，造成疼痛或影响关节功能的患者； 9.其他有可能会影响疗效观察的伴发疾病或并发症(用药局部皮肤破损、感染；皮疹等)； 患有阿司匹林诱发性哮喘或有既往史的患者，支气管哮喘患者；冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期患者；有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；重度心力衰竭患者及其他合并有心血管、肺部、肝脏、肾脏、造血系统等严重疾病以及严重关节外表现如高热不退、间质性肺炎、肾脏淀粉样变、缩窄性心包炎、中枢神经系统血管炎等需要使用糖皮质激素的患者。 10.研究者认为不符合入组的情形。

Exclusion criteria：

1. Women of childbearing age who are pregnant and breastfeeding or who are trying to conceive; 2. known allergy to NSaids; 3.known allergy to sulfanilamide; 4. Patients of TCM dialectical classification as heat arthralgia; 5. Patients enrolled in clinical studies of other drugs within 1 month; 6. Patients who have received arthroscopic injections within 1 month; 7 Patients who have received hormone therapy within 1 month; 8. Patients who had knee or hip surgery that caused pain or affected joint function within the 3 months prior to enrollment; 9. Other concomitant diseases or complications that may affect the observation of efficacy (local skin damage, infection; Rash, etc.); Patients with aspirin-induced asthma or a history of asthma, bronchial asthma; Perioperative patients undergoing coronary artery bypass grafting (CABG); Patients with a history of gastrointestinal bleeding or perforation following the use of NSaids; Patients with active gastrointestinal ulcers/bleeding, or previous recurrent ulcers/bleeding; Patients with severe heart failure and other patients with cardiovascular, lung, liver, kidney, hematopoietic system and other serious diseases, as well as serious articular manifestations such as high fever, interstitial pneumonia, kidney amyloidosis, constrictive pericarditis, central nervous system vasculitis need to use glucocorticoids. 10. The researchers considered that it was not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-31 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

200

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布胶囊+金骨莲胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Oral celecoxib capsule + Jingulian capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服塞来昔布胶囊+金骨莲胶囊模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral celecoxib capsule + Jingulian capsule simulator

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China  

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of CACMS

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China  

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China  

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China  

Province：

Tianjin 

City：

Tianjin 

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China  

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China  

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Chengdu University of TCM

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

甘肃省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Xi 'an 

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Luoyang 

单位(医院)：

洛阳正骨医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Orthopedic-Traumatological Hospital Of Henan Province

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

湖北省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

江西省中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Grade A tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节功能WOMAC量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候等级量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-12生活质量评分简明版

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-Item Short Form Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety related index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于符合筛选标准的受试者，由研究者按照时间先后顺序在中央随机化系统（CRS）中取得随机号（药物编号）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants meeting the screening criteria were assigned a random number (drug number) in the Central Randomisation System (CRS) in chronological order.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用1:1对照双盲设计，一级盲底（不同随机号对应A、B组）与二级盲底（A组与B组的治疗分配）由统计单位制作，交牵头单位试验机构与申办方分别保存。

Blinding：

A 1:1 control double-blind design was adopted in this study. The primary blind base (different random numbers corresponding to groups A and B) and the secondary blind base (treatment allocation between groups A and B) were prepared by the statistical unit and submitted to the leading experimental unit and the sponsor for storage respectively.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期为试验结束后 6 个月内，本次试验采用电子化数据管理，使用EDC电子数据库进行管理，试验完成后导出数据上传到 ResMan 共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data was disclosed within 6 months after the end of the experiment. This experiment adopted electronic data management and used EDC electronic database for management. After the completion of the experiment, the exported data was uploaded to ResMan for sharing.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用EDC系统进行研究数据的收集：由数据管理人员根据批准的CRF建立eCRF，并根据数据核查计划进行程序核查的编程；在完成用户接受测试后，经批准EDC系统正式上线。 EDC系统由专人负责管理，并根据相关的监管要求及电子化系统的应用规范，对数据管理系统中不同人员或角色授予不同的权限：如主要研究者、研究者、CRA、CRC、DM等，只有经过授权的人员才允许进行相应的操作，如录入、修改数据，对数据进行审核或锁定等等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The EDC system was adopted in this study to collect research data: the data manager established eCRF according to the approved CRF, and programmed the program verification according to the data verification plan; After completing the user acceptance test, the EDC system was officially launched after approval. The EDC system is managed by a special person, and according to the relevant regulatory requirements and the application specifications of the electronic system, different personnel or roles in the data management system are granted different permissions: Such as principal investigator, researcher, CRA, CRC, DM, etc., only authorized personnel are allowed to perform corresponding operations, such as input, modification of data, review or lock data, etc.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-23 16:04:45