ChiCTR2400091222 版本V1.0 版本创建时间2024/10/23 15:21:39 中国临床试验注册中心

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注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091222 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-23 15:21:24 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

清热化痰法对慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰热壅肺证患者临床疗效及肠道屏障功能的研究

Public title：

Study on the clinical efficacy and intestinal barrier function of the ‘method of clearing heat and resolving phlegm’ in patients with phlegm-heat congestion of the lungs during acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

清热化痰法对慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰热壅肺证患者临床疗效及肠道屏障功能的研究

Scientific title：

Study on the clinical efficacy and intestinal barrier function of the ‘method of clearing heat and resolving phlegm’ in patients with phlegm-heat congestion of the lungs during acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马啸 

研究负责人：

马啸 

Applicant：

Xiao Ma 

Study leader：

Xiao Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2230 2838

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 2230 2838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maxiao15922302838@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maxiao15922302838@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市弋江区九华南路430号芜湖市中医医院呼吸与危重症医学科

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市弋江区九华南路430号芜湖市中医医院呼吸与危重症医学科

Applicant address：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Wuhu Hospital of Traditional Chinese Medicine, 430 Jiuhua South Road, Yijiang District, Wuhu City, Anhui Province, China

Study leader's address：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, Wuhu Hospital of Traditional Chinese Medicine, 430 Jiuhua South Road, Yijiang District, Wuhu City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

241000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

241000

申请人所在单位：

芜湖市中医医院

Applicant's institution：

Wuhu Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

芜湖市中医医院

Affiliation of the Leader：

Wuhu Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2022-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

芜湖市中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wuhu Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

程丽荣

Contact Name of the ethic committee：

Lirong Cheng

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市弋江区九华南路430号芜湖市中医医院

Contact Address of the ethic committee：

Wuhu Hospital of Traditional Chinese Medicine, 430 Jiuhua South Road, Yijiang District, Wuhu City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 152 1228 7586

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

芜湖市中医医院

Primary sponsor：

Wuhu Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市弋江区九华南路430号芜湖市中医医院

Primary sponsor's address：

Wuhu Hospital of Traditional Chinese Medicine, 430 Jiuhua South Road, Yijiang District, Wuhu City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

芜湖市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

Wuhu City

单位(医院)：

芜湖市中医医院

具体地址：

安徽省芜湖市弋江区九华南路430号芜湖市中医医院

Institution
hospital：

Wuhu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Wuhu Hospital of Traditional Chinese Medicine, 430 Jiuhua South Road, Yijiang District, Wuhu City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

芜湖市中医医院

Source(s) of funding：

Wuhu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察清热化痰汤治疗痰热壅肺型COPD急性加重期患者的临床疗效、肺功能、炎症指标及其对肠道屏障功能、肠道菌群结构特征的影响，评估其临床价值，并初步探索构建“肺-肠轴”临床理论基础。  

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy, lung function, inflammation indexes and their effects on intestinal barrier function and intestinal flora structure of patients with acute exacerbation of COPD with phlegm-heat congested lungs treated with clear-heat and phlegm-reducing broth, to evaluate its clinical value, and to initially explore the clinical theoretical basis of constructing the ‘lung-intestinal axis’.

药物成份或治疗方案详述：

此次选取的清热化痰方，系芜湖市中医医院名老中医张华主任医师经验方，其主要擅长于中医内科疾病的诊疗，尤其对呼吸内科常见病、疑难病有着自己独到的见解，现将其多年临床诊治经验总结提炼,形成“清热化痰方”治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期痰热壅肺证。具体组方为： 炙桑皮10g 炒黄芩10g 姜竹茹10g 鱼腥草15g 炙枇杷叶12g 桔 梗10g 杏 仁9g 浙贝母10g 甘 草5g 方中黄芩、桑皮善走上焦，清泻肺中郁热，两者为君药，姜竹茹、炙枇杷叶能化肺中热痰，鱼腥草清热解毒、消痈排脓、清化热痰，桔梗宣肺、祛痰、利咽，并能引药上行，共为臣药，浙贝母清热化痰、宣肺平喘，杏仁降气平喘，润肠通便，改善胃肠道动力障碍，甘草调和诸药，药虽9味，功在“清肺热、祛痰邪、顺气降逆”，兼顾“肺-肠”病理改变。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入组患者需同时符合以下条件： ①西医诊断标准符合《慢性阻塞性肺疾病急性加重（AECOPD）诊治中国专家共识（2017 年更新版）》的诊断标准。 COPD：存在呼吸困难、慢性咳嗽咳痰，并且有暴露于危险因素的病史；肺功检吸入支气管扩张剂后第一秒用力呼气容积/用力肺活量（FEV1/FVC）＜70%，即存在持续性气流受限，伴或不伴有咳嗽、咳痰、明显气促等症状；并排除其他疾病。 AECOPD：COPD 患者病情超出日常的变异，呼吸系统症状急性恶化，需要改变药物治疗。典型表现：呼吸困难加重、咳嗽加剧、痰量增多、痰液颜色和/或黏度改变及发热等。分级标准：Ⅰ级（无呼吸衰竭），呼吸频率 20～30 次/min；未应用辅助呼吸肌群；无精神意识状态改变；低氧血症可以通过鼻导管/Venturi面罩吸氧而改善；无高碳酸血症。Ⅱ级（急性呼吸衰竭-无生命危险），呼吸频率＞30 次/min；应用辅助呼吸肌群；无精神意识状态改变；低氧血症可以通过Venturi 面罩吸氧而改善；高碳酸血症 PaCO2 升高至50～60 mmHg（1 mm Hg＝0.133 kPa）。 ②中医辨证分型属于痰热壅肺的患者：参照《慢性阻塞性肺疾病中医诊疗指南（2011版）》制定痰热壅肺证辨证标准。主症：咳嗽或喘息气急；痰多，色黄或白黏，咳痰不爽；次症：发热或口渴喜冷饮；大便干结；舌质红，舌苔黄或黄腻，脉数或滑数。 ③急性加重时间小于 5 天者。 ④入组前1个月内未参加其他干预性措施的临床研究。 ⑤自愿接受治疗方案，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Enrolled patients need to meet the following conditions at the same time: 1. The Western medicine diagnostic criteria are consistent with the diagnostic criteria of the "Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AECOPD) (2017 Update)". COPD: There is dyspnea, chronic cough and sputum, and a history of exposure to risk factors; the forced expiratory volume in the first second after inhalation of bronchodilators (FEV1/FVC) is less than 70% in pulmonary function test, that is, there is persistent airflow limitation, with or without cough, sputum, obvious shortness of breath and other symptoms; and other diseases are excluded. AECOPD: COPD patients' condition exceeds daily variation, respiratory symptoms worsen acutely, and drug treatment needs to be changed. Typical manifestations: worsening dyspnea, worsening cough, increased sputum volume, changes in sputum color and/or viscosity, and fever. Classification criteria: Grade I (no respiratory failure), respiratory rate 20-30 times/min; no auxiliary respiratory muscles used; no changes in mental consciousness; hypoxemia can be improved by nasal cannula/Venturi mask oxygen inhalation; no hypercapnia. Grade II (acute respiratory failure-no life-threatening), respiratory rate>30 times/min; auxiliary respiratory muscles used; no changes in mental consciousness; hypoxemia can be improved by Venturi mask oxygen inhalation; hypercapnia PaCO2 increased to 50-60 mmHg (1 mm Hg=0.133 kPa). 2. Patients with phlegm-heat obstructing the lungs according to TCM syndrome differentiation: refer to the "Guidelines for TCM Diagnosis and Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (2011 Edition)" to formulate the syndrome differentiation criteria for phlegm-heat obstructing the lungs. Main symptoms: cough or shortness of breath; a lot of sputum, yellow or white sticky, uncomfortable coughing up sputum; secondary symptoms: fever or thirst and preference for cold drinks; dry stool; red tongue, yellow or greasy tongue coating, rapid or slippery pulse. 3. Acute exacerbation time is less than 5 days. 4. No participation in other clinical studies of intervention measures within 1 month before enrollment. 5. Voluntarily accept the treatment plan and sign the informed consent form

排除标准：

①不符合慢阻肺急性加重期西医诊断标准，中医辨证不属痰热壅肺证者。 ②合并严重肺间质纤维化、肺栓塞、大量胸腔积液或气胸患者。 ③妊娠、哺乳期的妇女。 ④过敏体质或者既往对本试验药物成分过敏者。 ⑤合并全身其他部位严重感染的患者。 ⑥精神病患者。 ⑦患有严重心脑血管疾病、严重肝肾功能不全、消化系统疾病、血液系统等原发性疾病及恶性肿瘤的患者。 ⑧拒绝参加研究，拒绝签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1. Those who do not meet the western medical diagnostic criteria for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease, and those whose Chinese medicine identification does not belong to the phlegm-heat congestion of the lungs syndrome. 2. Patients with combination of severe interstitial pulmonary fibrosis, pulmonary embolism, massive pleural effusion or pneumothorax. 3. Pregnant and lactating women. 4. Allergic or previously allergic to the components of the test drug. 5. Patients with severe infections in other parts of the body. 6. Patients with mental illness. 7. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe liver and renal insufficiency, digestive system diseases, haematological system and other primary diseases and malignant tumours. 8. Patients who refuse to participate in the study and refuse to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-20 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-20 00:00:00 至 To 2023-11-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组：采用西医常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

control group: the use of conventional Western medicine treatment.

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

20

Group：

combined treatment group

Sample size：

干预措施：

联合治疗组：联合治疗组即在对照组治疗基础上加用清热化痰方口服，每日1剂,早晚各温服1次，疗程5天。

干预措施代码：

Intervention：

Combined treatment group: Combined treatment group, i.e. on the basis of the control group, add the formula for clearing heat and resolving phlegm to be taken orally, 1 dose per day, 1 time in the morning and 1 time in the evening, the course of treatment is 5 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 芜湖市 

Country：

China 

Province：

Anhui Province 

City：

Wuhu City 

单位(医院)：

芜湖市中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhu Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠症状积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Points for gastrointestinal symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞/淋巴细胞比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neutrophil/lymphocyte ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瓜氨酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

citrulline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-乳酸值

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-lactic acid value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机表法，研究者马啸将入选的患者按照就诊顺序进行编号，随机分为观察组 20例及对照组20例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random table method, researcher Ma Xiao numbered the selected patients in the order of their visits and randomly divided them into an observation group of 20 cases and a control group of 20 cases.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月。以网络平台方式，使用我们自己的数据库平台公布https://changyunhuxi.cn/admin/dist

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 2025 . Published as a web platform using our own database platform https://changyunhuxi.cn/admin/dist

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-23 15:21:24