ChiCTR2400091202 版本V1.0 版本创建时间2024/10/23 11:02:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-23 11:01:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

低能量激光疗法对灼口综合征的即刻止痛效果：一项回顾性研究

Public title：

The Immediate Pain Relief of Low Level Laser Therapy for Burning Mouth Syndrome: A Retrospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低能量激光疗法对灼口综合征的即刻止痛效果：一项回顾性研究

Scientific title：

The Immediate Pain Relief of Low Level Laser Therapy for Burning Mouth Syndrome: A Retrospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

穆文欣 

研究负责人：

陶小安 

Applicant：

Mu Wenxin 

Study leader：

Tao Xiaoan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8049 7215

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 3896 5917

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

muwx@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Taoxiaoa@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区陵园西路56号中山大学附属口腔医院

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区陵园西路56号中山大学附属口腔医院

Applicant address：

56 Lingyuan West Road, Guangzhou, China

Study leader's address：

56 Lingyuan West Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Hospital of Stomatology, SunYat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology, SunYat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KQEC-2024-23-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Stomatology, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

向媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Xiang Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

广州市陵园西路56号

Contact Address of the ethic committee：

56 Lingyuan West Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8370 0609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ghkqec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology, SunYat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区陵园西路56号中山大学附属口腔医院

Primary sponsor's address：

56 Lingyuan West Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属口腔医院

具体地址：

广州市越秀区陵园西路56号中山大学附属口腔医院

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, SunYat-sen University

Address：

56 Lingyuan West Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Burning Mouth Syndrome

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在评估低能量激光疗法对灼口综合征的即刻止痛效果，并探讨年龄、性别、病程、治疗前疼痛程度、原发/继发、既往治疗因素等对疼痛缓解的影响。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the immediate analgesic effect of low level laser therapy on burning mouth syndrome, and to explore the effects of age, gender, disease duration, pre treatment pain level, primary/secondary, and previous treatment factors on pain relief.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 根据病史和临床检查，诊断为BMS的初诊或者自觉药物治疗无效的患者，诊断标准参考中华口腔医学会口腔黏膜病专业委员会《灼口综合征临床实践循证指南》； 2. VAS评分（视觉模拟评分法）大于等于2； 3. 年龄18-80周岁； 4. 具备清晰判断及表达疼痛程度的能力； 5. 能按照要求定期来院复诊并严格遵循医嘱； 6. 受试者无其它口腔黏膜疾病。

Inclusion criteria

1. Based on medical history and clinical examination, for patients diagnosed with BMS for the first time or those who are aware of ineffective drug treatment, the diagnostic criteria refer to Management of burning mouth Syndrome: A position paper of the Chinese Society of Oral Medicine; 2. VAS score (visual simulation score) is greater than or equal to 2; 3. Aged between 18 and 80 years old; 4. Has the ability to clearly judge and express the degree of pain; 5. Be able to come to the hospital for regular follow-up visits as required and strictly follow medical advice; 6. No other oral mucous membrane diseases;

排除标准：

1. 妊娠及哺乳期妇女； 2. 伴有严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器疾病者； 3. 伴有精神疾病者； 4. 不配合治疗或不按规定用药者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women. 2. Accompanied by serious diseases of important organs such as heart, liver, kidney, and blood system; 3. Patients with a history of mental illness; 4. Not cooperating with treatment or not following prescribed medication.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

灼口综合征患者低能量激光治疗组

样本量：

94

Group：

Group of burning mouth syndrome patients with low level laser therapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属口腔医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology, SunYat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effectiveness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后即刻

测量方法：

记录每位受试者治疗前VAS评分、治疗后即刻VAS评分，比较治疗前后疼痛差异。计算疼痛减轻百分比，疼痛减轻百分比=（1-治疗后即刻VAS评分/治疗前VAS评分）×100%，根据疼痛减轻百分比评估所有受试者接受LLLT治疗后的痊愈率、显著有效率、部分有效率、总体有效率，标准为：痊愈（complete response，CR），疼痛减轻超过90%；显著有效（significant response，SR），疼痛减轻超过50%，且不大于90%；部分有效（partial response，PR），疼痛减轻超过25%，且不大于50%

Measure time point of outcome：

Immediately after treatment

Measure method：

Record the VAS scores of each patient before treatment and immediately after treatment. Percentage of pain reduction = (1-VAS score immediately after treatment / VAS score before treatment) × 100%. The treatment response is designated a complete response (CR) if the pain reduction exceeding 90%, a significant response (SR) if the pain reduction exceeding 50% and not exceeding 90% and Partial response (PR) if a reduction in pain reduction exceeding 25% and not exceeding 50%

指标中文名：

疗效影响因素（分析年龄、性别、病程、治疗前疼痛程度、原发/继发、既往治疗因素与疼痛减轻百分比的相关性)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Factors affecting therapeutic efficacy (explore the effects of age, gender, disease duration, pre treatment pain level, primary/secondary, and previous treatment factors on pain relief)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗结束后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录采用病例报告表 (CRF) ，数据采集和汇总采用EXCEL表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, EXCEL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-23 11:01:56