ChiCTR2400091189 版本V1.0 版本创建时间2024/10/23 08:24:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091189 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-23 08:24:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

择期手术老年患者术前口腔衰弱现状及影响因素分析

Public title：

Analysis of the current situation and influencing factors of oral weakness in elderly patients undergoing elective surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

择期手术老年患者术前口腔衰弱现状及影响因素分析

Scientific title：

Analysis of the current situation and influencing factors of oral weakness in elderly patients undergoing elective surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王士朝 

研究负责人：

王士朝 

Applicant：

Wang Shizhao 

Study leader：

Wang Shizhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 3315 9545

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 3315 9545

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1656787846@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1656787846@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Applicant address：

215 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

Study leader's address：

215 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-R668

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reseach Ethics Committee of the second hospital of the Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

安雯婷

Contact Name of the ethic committee：

An Wenting

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

215 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 331 6600 2811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省石家庄市和平西路215号

Primary sponsor's address：

215 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

中国河北省石家庄市和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

215 Heping Road West, Xinhua District, Shijiazhuang, Hebei, China

经费或物资来源：

政府资助和自筹

Source(s) of funding：

Government funding and Self-financing

Target disease：

Weakness of the mouth

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

研究表明，预计到2050年中国老年人口数将达到峰值4．87亿，占总人口的34．9%。伴随着人口老龄化，老年人口腔疾病问题越来越突出，已经成为一个世界性问题。日本牙科学会在2020年提出口腔衰弱的定义 ，随着年龄的增长而出现口腔功能恶化，像牙齿脱落、口腔卫生差、咀嚼困难等，指出口腔功能不仅会影响社交心理 健康，还会造成进食障碍和损害身体健康。相关研究表明，口腔衰弱导致的口腔卫生状况不佳、咀嚼功能下降、牙周炎、牙齿缺失、舌压降低、口腔菌群失调可以从多方面影响影响老年人的身体、心理和社交状况和认知改变。日本相关研究表明，口腔衰弱可以预测社区老年人新发 轻度认知障碍的风险；择期手术患者术前未诊断的认知功能障碍的患病率为13.1%，并且与握力差和口腔卫生差显著相关。目前我国关注口腔衰弱的老年人群大多为社区与农村地区，部分研究关注到老年慢病住院患者这一人群，对于围术期老年患者口腔衰弱的现状及与术前认知功能的关系缺乏相关数据。因此，本研究聚焦住院拟行择期手术老年人群，调查和分析其口腔衰弱状况及其影响因素，旨在加强择期手术老年患者、家属及医护人员对口腔衰弱的认知和态度，提出改善其口腔衰弱的干预措施，探讨择期手术老年人口腔衰弱与轻度认知功能障碍之间的关联，对促进老年患者术后快速康复，实现健康中国战略至关重要。  

Objectives of Study：

Studies show that the number of elderly people in China is expected to peak at 487 million by 2050, accounting for 34.9% of the total population. With the aging of the population, the problem of oral diseases in the elderly has become more and more prominent, and has become a worldwide problem. In 2020, the Japan Dental Association proposed a definition of oral weakness , which deteriorates oral function with age, such as tooth loss, poor oral hygiene, and difficulty chewing, pointing out that oral function not only affects social and psychological health, but also causes eating disorders and damages physical health. Studies have shown that poor oral hygiene, decreased chewing function, periodontitis, tooth loss, decreased tongue pressure, and oral microbiota dysbiosis caused by oral weakness can affect physical, psychological, and social conditions and cognitive changes in older adults in many ways. Relevant studies in Japan have shown that oral weakness can predict the risk of new mild cognitive impairment in the elderly in the community; The prevalence of preoperative undiagnosed cognitive dysfunction in elective surgery patients was 13.1 percent and was significantly associated with poor grip strength and poor oral hygiene . At present, most of the elderly people concerned about oral frailty in China are in communities and rural areas , and some studies have focused on the elderly inpatients with chronic diseases , and there is a lack of relevant data on the current status of oral frailty in perioperative elderly patients and its relationship with preoperative cognitive function. Therefore, this study focused on the elderly population who are hospitalized and undergoing elective surgery, investigated and analyzed their oral frailty and its influencing factors, and aimed to strengthen the cognition and attitude of elderly patients, their families and medical staff undergoing elective surgery towards oral frailty, propose interventions to improve their oral frailty, and explore the association between oral frailty and mild cognitive impairment in the elderly undergoing elective surgery, which is very important to promote the rapid recovery of elderly patients after surgery and realize the Healthy China strategy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2024年10至2025年5月在河北医科大学第二医院择期手术老年患者（手术科室：普外科、胸外科、心脏外科、泌尿外科、耳鼻喉外科、妇科、骨科），年龄≥65岁，ASA分级II或III级

Inclusion criteria

From October, 2024 to May, 2025, elderly patients (operating departments: general surgery, thoracic surgery, cardiac surgery, urology, otolaryngology surgery, gynecology, orthopedics) in the Second Hospital of Hebei Medical University, aged ≥ 65 years, ASA grade II or III;

排除标准：

患者拒绝，有精神、神经类疾病病史如脑卒中、帕金森、痴呆等的老年人。

Exclusion criteria：

Elderly people with a history of psychiatric or neurological diseases such as stroke, Parkinson's, dementia, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-25 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-25 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

333

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄市 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

口腔衰弱指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of oral frailty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前一天

测量方法：

OFI-8口腔衰弱量表、RSST筛查、口腔轮替运动

Measure time point of outcome：

The day before surgery

Measure method：

Oral Frailty Index-8,Repetitive saliva swallowing,Oral diadochokinesis Test,

指标中文名：

术前认知功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

preoperative cognitive impairment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术前一天

测量方法：

简易认知状态评估量表

Measure time point of outcome：

The day before surgery

Measure method：

Rapid Cognitive Screening

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1至7天

测量方法：

CAM-CR量表

Measure time point of outcome：

postoperative day 1 to 7

Measure method：

the Confusion Assessment Method-CR

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-23 08:24:21