ChiCTR2400091171 版本V1.0 版本创建时间2024/10/22 16:29:05 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091171 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-22 16:26:58 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂新辅助治疗局晚期头颈鳞癌：一项单中心 、单臂、开放性、II期临床试验

Public title：

Dabilimab in combination with paclitaxel (albumin-bound) and carboplatin neoadjuvant therapy for local advanced head and neck squamous cell carcinoma: a single-center, single-arm, open, Phase II clinica

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂新辅助治疗局晚期头颈鳞癌：一项单中心 、单臂、开放性、II期临床试验

Scientific title：

Dabilimab in combination with paclitaxel (albumin-bound) and carboplatin neoadjuvant therapy for local advanced head and neck squamous cell carcinoma: a single-center, single-arm, open, Phase II clinica

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方锐华 

研究负责人：

雷文斌 

Applicant：

Ruihua Fang 

Study leader：

Wenbin Lei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 1433 3054

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 2211 3299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fangrh6@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leiwb@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市中山二路58号

研究负责人通讯地址：

广州市中山二路58号

Applicant address：

No.58 Zhongshan Second Road, Guangzhou

Study leader's address：

58 Zhongshan Road 2nd,Guangzhou 510080, P.R.China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临[2024]414 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen ZhanYong

伦理委员会联系地址：

广州市中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

58 Zhongshan Road 2nd,Guangzhou 510080, P.R.China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8733 4871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chenzhy233@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市中山二路58号

Primary sponsor's address：

58 Zhongshan Road 2nd,Guangzhou 510080, P.R.China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广州市中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Address：

58 Zhongshan Road 2nd,Guangzhou 510080, P.R.China

经费或物资来源：

恒瑞医药公司;国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Hengrui Pharmaceutical Company;National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Head and neck squamous carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的：评价阿得贝利单抗联合紫杉醇和卡铂用于局晚期头颈鳞癌新辅治疗的安全性和可行性。 次要研究目的：探索抗PD-L1治疗的敏感性/耐药机制，识别疗效预测生物标志物，并检测头颈鳞癌肿瘤微环境中免疫应答的演变。  

Objectives of Study：

Main study objective: To evaluate the safety and feasibility of adbelimumab combined with paclitaxel and carboplatin as neoadjuvant therapy for locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC). Secondary objectives: explore the mechanisms of sensitivity/resistance to anti-PD-L1 therapy, identify predictive biomarkers for response, and examine the evolution of immune responses in the TME of HNSCC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18且≤75岁的成年人，男女均可；
2.所有患者必须有经病理证实的于中山大学附属第一医院初治的头颈部鳞状细 胞癌，无头颈癌放疗或化疗史以及免疫靶向药物治疗史；
3.临床分期：III-IVA期（T2N2-3M0、T3-4N0-3M0)局晚期头颈鳞癌患者（AJCC 第8版分期）；
4.纳入研究前6个月内无免疫抑制剂治疗史；
5.所有患者的东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group）体能 状态评分为0或1分（5分量表，较高评分表示较严重的失能），器官功能正常；
6.在研究期间，患者必须提交治疗前的肿瘤组织或血液样本；
7.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Adults ≥18 and ≤75 years of age, male or female;
2.All patients must have pathologically proven head and neck squamous cell carcinoma initially treated in the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, and no history of radiotherapy or chemotherapy or immunotargeted drug therapy for head and neck cancer;
3.Clinical stage: III-IVA (T2N2-3M0, T3-4N0-3M0) advanced head and neck squamous cell carcinoma (AJCC 8th stage);
4.There was no history of immunosuppressive therapy in the 6 months prior to study inclusion;
5.All patients had an Eastern Cooperative Oncology Group physical status score of 0 or 1 (on a 5-scale, with higher scores indicating more severe disability) and normal organ function;
6.During the study, patients must submit tumor tissue or blood samples from prior to treatment;
7.Sign informed consent;

排除标准：

1.远处转移者（筛查措施：胸片、同位素骨扫描、腹部B超）；
2.心、肺等功能不佳、造血功能障碍或其它身体因素不能完成治疗或拒绝新辅 助化疗以及阿得贝利单抗等治疗者；
3.包括但不限于有系统性红斑狼疮、白塞病、干燥综合征等已知的或可疑的自 身免疫性疾病、尚未控制者,或其他活动性感染性疾病者；
4.需要接受免疫抑制药物治疗或者有慢性感染（如人类免疫缺陷病毒、乙肝病 毒或丙肝病毒感染）者；
5.既往5 年内有其他恶性肿瘤病史(不包括已治愈的宫颈原位癌及皮肤基底细胞 癌)或同时合并其他抗肿瘤治疗（包括抗肿瘤免疫治疗）或参加其他干预性临床 试验者；
6.孕妇和哺乳期妇女；
7.既往同种异体骨髓移植或实体器官移植者；

Exclusion criteria：

1.Patients with distant metastases (screening measures: chest radiograph, isotope bone scan, abdominal B-ultrasound);
2.Heart, lung and other poor function, hematopoietic dysfunction or other physical factors can not complete the treatment or refuse new supplements Adjuvant chemotherapy, adabilimab and other treatments;
3.Including but not limited to systemic lupus erythematosus, Behcet's disease, Sjogren's syndrome and other known or suspected self People with immune disease, uncontrolled disease, or other active infectious disease;
4.Need to be on immunosuppressive drugs or have a chronic infection (e.g., human immunodeficiency virus, hepatitis B disease) Virus or hepatitis C virus infection);
5.A history of other malignancies within the previous 5 years (excluding cured cervical carcinoma in situ and skin basal cells) Cancer) or in conjunction with other anti-tumor therapy (including anti-tumor immunotherapy) or participate in other clinical interventions trier;
6.Pregnant and lactating women;
7.Previous allogeneic bone marrow transplantation or solid organ transplantation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2028-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-22 00:00:00 至 To 2028-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

阿得贝利单抗联合紫杉醇（白蛋白结合型）和卡铂

样本量：

24

Group：

Adbelizumab combined with paclitaxel (albumin-bound) and carboplatin

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Dabilimab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

新辅治疗开始第12周完成评估

测量方法：

根据《实体瘤疗效评价标准》（RECIST）1.1评分

Measure time point of outcome：

Assessment was completed 12 weeks after initiation of neoadjuvant therapy

Measure method：

RECIST1.1

指标中文名：

2年局控率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year local control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028-06-01，学术论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2028-06-01, Academic paper published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表和电子数据库管理研究数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The paper case report form and electronic database were used to manage the study data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-22 16:26:58