ChiCTR2400091160 版本V1.0 版本创建时间2024/10/22 14:16:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091160 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-22 14:15:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可视单腔气管导管联合支气管封堵导管在胸腔镜单肺通气手术中的应用

Public title：

Application of visual single lumen tracheal catheter combined with bronchial closure catheter in thoracoscopic single lung ventilation surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可视单腔气管导管联合支气管封堵导管在胸腔镜单肺通气手术中的应用

Scientific title：

Application of visual single lumen tracheal catheter combined with bronchial closure catheter in thoracoscopic single lung ventilation surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭永梅 

研究负责人：

任俊明 

Applicant：

guo yongmei 

Study leader：

ren junming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 3418 1982

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 3510 1869

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wsxwx2019@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

38344517@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市迎泽区双塔寺街29号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市迎泽区双塔寺街29号

Applicant address：

29 Shuangtasi Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

29 Shuangtasi Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省人民医院

Applicant's institution：

Shanxi Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

山西省人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)省医科伦审字第809号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanxi Provincial People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王珺

Contact Name of the ethic committee：

wang jun

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区双塔寺街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Shuangtasi Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 496 0060

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省人民医院

Primary sponsor：

Shanxi Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区双塔寺街29号

Primary sponsor's address：

29 Shuangtasi Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西省

市(区县)：

太原市

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省人民医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区双塔寺街29号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Address：

29 Shuangtasi Street, Yingze District, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

中关村精准医学基金会

Source(s) of funding：

Zhongguancun Precision Medicine Foundation

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨可视单腔气管导管联合支气管封堵导管在胸腔镜单肺通气手术中的安全性和临床效果  

Objectives of Study：

To investigate the safety and clinical effect of visual single lumen tracheal catheter combined with bronchial closure catheter in thoracoscopic single lung ventilation surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 受试者自愿并签署知情同意书； 2) 18岁≤年龄≤65岁，性别不限； 3) 美国麻醉医师协会（ASA）分级I～Ⅲ级； 4) 18kg/m2

Inclusion criteria

1) The subject voluntarily signs the informed consent; 2) 18 years old ≤ age ≤65 years old, gender is not limited; 3) American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I to III; 4) 18kg/m2

排除标准：

1) 困难气道、支气管开口异常的患者； 2) 严重心肺肝肾功能异常的患者； 3) 中枢神经系统障碍患者； 4) 出于任何原因不能配合研究的患者，如语言理解、精神疾病等； 5) 研究者判断受试者不适合参加本临床试验的其他情况

Exclusion criteria：

1) Patients with difficult airway and bronchial opening abnormalities; 2) Patients with severe cardiopulmonary, liver and kidney dysfunction; 3) Patients with central nervous system disorders; 4) Patients who cannot cooperate with the study for any reason, such as language understanding, mental illness, etc.; 5) Other circumstances in which the investigator determines that the subject is not suitable for participation in the clinical trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-28 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-28 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

可视单腔气管导管+支气管封堵导管组

样本量：

90

Group：

Visual single-lumen endotracheal tube + bronchial occlusion tube group

Sample size：

干预措施：

气管插管方式：可视单腔气管导管+支气管封堵导管

干预措施代码：

Intervention：

Endotracheal intubation mode: Visual single-lumen endotracheal tube + bronchial occlusion tube

Intervention code：

组别：

可视双腔支气管导管组

样本量：

90

Group：

visual double-lumen bronchial tube group

Sample size：

干预措施：

气管插管方式：可视双腔支气管导管组

干预措施代码：

Intervention：

Endotracheal intubation mode: visual double-lumen bronchial tube

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China 

Province：

Shanxi  

City：

Taiyuan  

单位(医院)：

山西省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管定位时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intubation positioning time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中总对位时间、术中调整次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative total alignment time and number of intraoperative adjustments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺萎陷及手术视野暴露效果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effect of lung collapse and surgical field exposure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

观察支气管黏膜的损伤程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree of damage to the bronchial mucosa was observed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时的呛咳、喉痉挛，术后2天内咽喉痛、声音嘶哑、牙齿损伤、软组织损伤等并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coughing and laryngospasm during extubation, as well as complications such as sore throat, hoarseness, tooth damage, and soft tissue damage within 2 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验负责人从SPSS软件中自动生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are automatically generated from the SPSS software by the experiment leader

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者设盲，所有患者均不知晓分组情况； 对术后随访人员、主要结局的主要研究者和项目统计师设盲，不知晓受试者的分组情况。

Blinding：

Patients are blinded, and all patients are not aware of the grouping; Postoperative follow-up personnel, principal investigators of primary outcomes, and project statisticians were blinded.The grouping of participants was not known.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2025年3月15日公开原始数据，可通过电子邮箱索取，联系方式：984351996@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is expected to be made public on March 15, 2025, and can be obtained by e-mail at 984351996@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员填写病例报告表后由数据管理员输入电脑并核对后存入我科临床数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After the researcher fills in the case report form, the data administrator enters it into the computer and checks it into the clinical database of our department

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-22 14:15:56