ChiCTR2400091152 版本V1.0 版本创建时间2024/10/22 11:08:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091152 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-22 11:07:46 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期麻醉血压管理策略对术后并发症的影响

Public title：

Influence of perioperative blood pressure management strategy on postoperative complications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期麻醉血压管理策略对术后并发症的影响

Scientific title：

Influence of perioperative blood pressure management strategy on postoperative complications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李婧 

研究负责人：

李婧 

Applicant：

Jing Li 

Study leader：

Jing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 0346 9888

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 0346 9888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

381157288@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

381157288@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

山西省人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市双塔寺街29号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市双塔寺街29号

Applicant address：

29 Shuangtasi Street, Taiyuan City, Shanxi Province

Study leader's address：

29 Shuangtasi Street, Taiyuan City, Shanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省人民医院

Applicant's institution：

Shanxi Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

山西省人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)省医科伦审字第22号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanxi Provincial People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

裴晓燕

Contact Name of the ethic committee：

Pei Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

山西省太原市迎泽区双塔寺街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Shuangtasi Street, Taiyuan City, Shanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 496 0060

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省人民医院

Primary sponsor：

Shanxi Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市迎泽区双塔寺街29号

Primary sponsor's address：

29 Shuangtasi Street, Taiyuan City, Shanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省人民医院

具体地址：

山西省太原市迎泽区双塔寺街29号

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Address：

29 Shuangtasi Street, Taiyuan City, Shanxi Province

经费或物资来源：

北京康盟慈善基金会

Source(s) of funding：

Beijing Kangmeng Charity Foundation

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨围术期不同血压管理策略对术后并发症的影响  

Objectives of Study：

To explore the influence of different perioperative blood pressure management strategies on postoperative complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选取山西省人民医院择期行非心脏手术患者。患者及其家属知情同意自愿参加本研究。

Inclusion criteria

Select patients who undergo elective non cardiac surgery at Shanxi Provincial People's Hospital. Patients and their families voluntarily participate in this study with informed consent.

排除标准：

1.术前心肌损伤(cTnI＞0.04 ng/ml)；2.未控制的严重高血压（SBP≥180 mmHg 或 DBP≥110 mmHg）；3.肝肾功能障碍；4.脑功能障碍；5.血流动力学衰竭；6.缺血性心脏病，缺血性心电图异常；7.ASA分级≥IV级;8.严重既往酒精滥用史、阿片类药物依赖史;9.合并精神病系统疾病;10.术中涉及麻醉药物过敏史。

Exclusion criteria：

Preoperative myocardial injury (cTnI > 0.04 ng/ml), uncontrolled severe hypertension (SBP≥180 mmHg or DBP≥110 mmHg), liver and kidney dysfunction, brain dysfunction, hemodynamic failure, ischemic heart disease, ischemic electrocardiogram abnormality; ASA grade ≥IV; A history of severe prior alcohol abuse and opioid dependence; Combined with psychotic system disease; History of anaesthetic drugs involved during the operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-30 00:00:00至 To 2026-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-30 00:00:00 至 To 2026-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

151

Group：

test group

Sample size：

干预措施：

使用个体化血压管理策略

干预措施代码：

Intervention：

using an individualized blood pressure management strategy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

151

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

使用标准化血压管理策略

干预措施代码：

Intervention：

Using a standardized blood pressure management strategy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物输注量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of the drug infusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

QoR-15恢复质量量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 Recovery Quality Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative a week

Measure method：

指标中文名：

术后一周并发症的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of complications one week after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative a week

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由实验负责人从SPSS软件中自动生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Automatically generate random sequences from SPSS software by the experimental leader

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计于2026年6月1日公开原始数据，可通过电子邮件索取，：381157288@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Initial data is available on June 1, 2026 and can be obtained via email : 381157288@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究人员填写病例记录表后由数据管理员输入电脑并核对后存入我科临床试验数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A case report from should be completed by the test personnel and then input and checked by the data administrator and deposited in our clinical trial database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-22 11:07:46