ChiCTR2400091142 版本V1.0 版本创建时间2024/10/22 09:41:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091142 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-22 09:40:28 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

牙支持的跨弓固定桥在重度牙周炎患者中的临床疗效和留存率——一项回顾性研究

Public title：

Clinical efficacy and survival of tooth-supported transarch fixed bridges in patients with severe periodontitis: a retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牙支持的跨弓固定桥在重度牙周炎患者中的临床疗效和留存率——一项回顾性队列研究

Scientific title：

Clinical efficacy and survival of tooth-supported transarch fixed bridges in patients with severe periodontitis: a retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴伟捷 

研究负责人：

何福明 

Applicant：

Wu WeiJie 

Study leader：

He FuMing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 5811 7397

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1681 7697

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

22318743@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hfm@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号浙江大学医学院附属口腔医院华家池总院

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号浙江大学医学院附属口腔医院华家池总院

Applicant address：

Huajiachi General Hospital, Affiliated Stomatological Hospital of Zhejiang University School of Medicine, No. 166, Qiutao North Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Huajiachi General Hospital, Affiliated Stomatological Hospital of Zhejiang University School of Medicine, No. 166, Qiutao North Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Applicant's institution：

Affiliated Stomatological Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Stomatological Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大口腔伦审研2024第103号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Stomatological Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈怡旭

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yixu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号浙江大学医学院附属口腔医院华家池总院13楼

Contact Address of the ethic committee：

Floor 13, Huajiachi General Hospital, Affiliated Stomatological Hospital of Zhejiang University School of Medicine, No. 166, Qiutao North Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8721 9287

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Primary sponsor：

Affiliated Stomatological Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号浙江大学医学院附属口腔医院华家池总院

Primary sponsor's address：

Huajiachi General Hospital, Affiliated Stomatological Hospital of Zhejiang University School of Medicine, No. 166, Qiutao North Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属口腔医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号浙江大学医学院附属口腔医院华家池总院

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

Huajiachi General Hospital, Affiliated Stomatological Hospital of Zhejiang University School of Medicine, No. 166, Qiutao North Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Dentition defect

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在评估具有重度牙周炎的患者行跨弓牙支持式固定义齿的长期成功率和稳定性，同时探讨导致跨弓固定义齿修复失败的危险因素，寻找可能的失败相关危险因素，并据此在术前进行风险评估，为临床提供一定的参考。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to evaluate the long-term success rate and stability of cross-arch tooth-supported fixed dentures in patients with severe periodontitis, and to investigate the risk factors leading to cross-arch fixed denture repair failure, to find possible failure-related risk factors, and to perform risk assessment before surgery to provide some reference for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18周岁 （2）在初始牙周治疗后的随访期间进行仍然进行牙周维护治疗的患者； （3）上或/和下颌行跨牙弓、牙支持式、固定义齿修复，且至少有6个连续的单元（基牙和桥体），完全由牙齿支撑，没有应力中断； （4）在接受修复前基牙数量足够（≥4颗）、双侧分布； （5）患者在初诊时诊断为III/IV期牙周炎，当患者未被明确诊断为III/IV期牙周炎时，则考虑被诊断为“严重牙周炎”、“晚期牙周炎”或/和牙槽骨吸收延伸到剩余牙齿根中1/3或根尖1/3； （6）所有患者在正式修复前进行了充分的牙周基础治疗。

Inclusion criteria

(1) Patients aged 18 years or older; (2) Patients who remained on periodontal maintenance therapy during the follow-up period after initial periodontal therapy; (3) Transarch, tooth support, fixed denture restorations were performed on the upper or/and lower jaw, and at least 6 consecutive units (abutments and pontics) were completely supported by the teeth without stress interruption; (4) Abutments were present in sufficient number (≥ 4) and distributed bilaterally before receiving restorations; (5) Patients were diagnosed with stage III/IV periodontitis at the time of initial diagnosis, and when patients were not definitely diagnosed with stage III/IV periodontitis, they were considered to be diagnosed with "severe periodontitis", "advanced periodontitis", or/and alveolar bone resorption extending into the root of the tooth or apical third; (6) All patients underwent adequate periodontal basic therapy before formal restorations.

排除标准：

（1）伴有夜磨牙、紧咬牙、咀嚼肌不适、关节疾病等症状者； （2）缺少患者基本信息及后续资料； （3）伴有未控制的免疫缺陷性疾病、传染性疾病、血液系统疾病及全身系统性疾病者等。 （4）其他研究者考虑后认为不适合该研究的患者等。

Exclusion criteria：

(1) Patients with night bruxism, clenching teeth, masticatory muscle discomfort, joint disease and other symptoms; (2) lack of basic information and subsequent data of patients; (3) Patients with uncontrolled immunodeficiency diseases, infectious diseases, blood system diseases and systemic diseases; (4) Patients considered unsuitable for the study by other investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-31 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

行跨弓牙支持式固定桥组

样本量：

25

Group：

Accepted cross-arch dental support fixed bridge group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

跨弓固定义齿存活率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cross arch fixed denture survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者复查就诊时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of the patient's review visit

Measure method：

指标中文名：

Ryge（1980）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ryge (1980) Rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者复查就诊时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of the patient's review visit

Measure method：

指标中文名：

改良菌斑指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified plaque index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者复查就诊时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of the patient's review visit

Measure method：

指标中文名：

改良牙龈出血指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Gum Bleeding Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者复查就诊时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of the patient's review visit

Measure method：

指标中文名：

6个点探诊牙周袋深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-point probing for periodontal pocket depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者复查就诊时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of the patient's review visit

Measure method：

指标中文名：

牙龈退缩分类

指标类型：

主要指标

Outcome：

Receding Gums Classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者复查就诊时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At the time of the patient's review visit

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例收集记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-22 09:40:28