ChiCTR2400091115 版本V1.0 版本创建时间2024/10/21 16:45:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091115 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-21 16:42:23 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价腹腔内窥镜手术系统（HLP-560）用于胸腹腔内窥镜手术的安全性和有效性临床研究（泌尿外科）

Public title：

To evaluate the safety and efficacy of laparoscopic surgical system(HLP-560) for thoracic and abdominal endoscopic surgery(Urology Surgery)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价腹腔内窥镜手术系统（HLP-560）用于胸腹腔内窥镜手术的安全性和有效性临床研究

Scientific title：

To evaluate the safety and efficacy of laparoscopic surgical system(HLP-560) for thoracic and abdominal endoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张璐 

研究负责人：

张雪培 

Applicant：

Zhang Lu 

Study leader：

Zhang Xuepei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1193 5987

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 3711 0911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zl13811935987@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangxuepei@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海徐汇区田州路99号12幢2层A室

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市二七区建设东路1号

Applicant address：

2nd Floor, Building 12, No. 99, Tianzhou Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Ronovo(Shanghai)Medical Science and Technology Ltd.

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

L2024-Q078-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trials of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市大学路43号郑州大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 43 University Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 6629 5219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 43 University Road, Zhengzhou City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

中国河南省郑州市二七区建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe East Road, Erqi District, Zhengzhou City, Henan Province, China

经费或物资来源：

瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Ronovo(Shanghai)Medical Science and Technology Ltd.

Target disease：

Patients who plan to undergo laparoscopic surgical system assisted laparoscopic surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价由瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司自主研发的腹腔内窥镜手术系统用于泌尿外科腔镜手术的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of laparoscopic surgical system independently developed by Ronovo(Shanghai)Medical Science and Technology Ltd. for endoscopic surgery in urology surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 18 周岁≤年龄≤80 周岁，性别不限； 2) 计划行腹腔内窥镜手术系统辅助腹腔镜手术的患者； 3) 同意参加本次研究，并自愿签署知情同意书； 4) 愿意配合完成研究随访及相关检查。

Inclusion criteria

1)18 years old ≤ age ≤80 years old, gender is not limited; 2) Patients who plan to undergo laparoscopic surgical system assisted laparoscopic surgery; 3) Agree to participate in this study, and voluntarily sign the informed consent; 4) Willing to cooperate to complete the study follow-up and related examinations.

排除标准：

1) BMI＜18.5kg/m2或 BMI≥30kg/m2； 2) 有严重心血管疾病不能耐受胸腹腔镜手术的患者； 3) 有严重呼吸系统疾病不能耐受胸腹腔镜手术的患者； 4) 有严重凝血功能障碍不能耐受胸腹腔镜手术的患者； 5) 有胸腹盆腔手术或放化疗史不适合胸腹腔镜手术的患者； 6) 妊娠及哺乳期女性； 7) 正在参加其他药物或医疗器械临床试验的患者； 8) 研究者认为不适合参加本次试验的患者。

Exclusion criteria：

1) BMI < 18.5kg/m2 or BMI≥30kg/m2; 2) Patients with severe cardiovascular diseases who cannot tolerate laparoscopic thoracic surgery; 3) Patients with severe respiratory diseases who cannot tolerate laparoscopic thoracic surgery; 4) Patients with severe coagulation dysfunction who cannot tolerate laparoscopic thoracic surgery; 5) Patients with a history of thoracic, abdominal and pelvic surgery or chemoradiotherapy are not suitable for thoracic laparoscopic surgery; 6) Pregnant and lactating women; 7) Patients who are participating in clinical trials of other drugs or medical devices; 8) Patients considered unsuitable for this study by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-13 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

腹腔内窥镜手术系统(HLP-560)

干预措施代码：

Intervention：

laparoscopic surgical system(HLP-560)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术未中转率（有效性指标）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-conversion rate of surgery(efficacy indicator)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重并发症发生率（安全性指标）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serious complication rate of surgery(safety indicator)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

系统准备时间 ； 机器人辅助手术时间 ； 器械性能评价 ； 主刀医师术中生理负荷评价 ； 主刀医师术中心智负荷评价 ；术后住院天数 ； 疼痛评分（有效性指标）

指标类型：

次要指标

Outcome：

System preparation time;Robot-assisted surgery time;Device performance evaluation;Intraoperative physiological load evaluation by the surgeon during surgery;Evaluation of the mental load of the surgeon during surgery;Postoperative hospital stay;Pain score(efficacy indicator)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中失血量；术中输血率；器械缺陷发生率；系统可修复故障发生率；系统严重故障发生率 ；术后并发症发生率；术后再入院发生率；术后再次手术发生率；术后死亡率；与器械相关的不良事件和严重不良事件发生情况；不良事件和严重不良事件发生情况（安全性指标）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss;Intraoperative blood transfusion rate;Incidence of device defect;System repairable failure rate;System serious failure rate;Postoperative complication rate;Postoperative readmission rate;Postoperative reoperation rate;Postoperative mortality;Device-related adverse events and serious adverse events;Adverse events and serious adverse events(safety indicator)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://edc.blueballon.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://edc.blueballon.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC进行数据收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC performs data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-21 16:42:23