ChiCTR2400091106 版本V1.0 版本创建时间2024/10/21 15:38:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091106 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-21 15:37:57 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

纳米银眼用急救敷贴眼罩在眼外伤中的临床应用

Public title：

Clinical application of nano-silver emergency eye patches in the treatment of ocular trauma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

纳米银急救眼罩的临床应用研究

Scientific title：

Research on the clinical application of nano-silver emergency eye shields

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋宇琦 

研究负责人：

黄厚斌 

Applicant：

Jiang Yuqi 

Study leader：

Huang Houbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 9253 7502

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 9253 7817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangyq6219@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

536273642@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省三亚市海棠区江林路80号

研究负责人通讯地址：

海南省三亚市海棠区江林路80号

Applicant address：

80 Jianglin Road, Sanya 572013, Hainan Province, China

Study leader's address：

80 Jianglin Road, Sanya 572013, Hainan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院海南医院

Applicant's institution：

Hainan Hospital of PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院海南医院

Affiliation of the Leader：

Hainan Hospital of PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2024-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院海南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hainan Hospital of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

周山

Contact Name of the ethic committee：

Zhoushan

伦理委员会联系地址：

中国人民解放军总医院海南医院

Contact Address of the ethic committee：

Hainan Hospital of PLA General Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 37341234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院海南医院

Primary sponsor：

Hainan Hospital of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省三亚市海棠区江林路80号

Primary sponsor's address：

80 Jianglin Road, Sanya 572013, Hainan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院海南医院

具体地址：

海南省三亚市海棠区江林路80号

Institution
hospital：

Hainan Hospital of PLA General Hospital

Address：

80 Jianglin Road, Sanya 572013, Hainan Province, China

经费或物资来源：

三亚市科技成果转化项目 (2017CZ13)

Source(s) of funding：

the Sanya Science and Technology Achievement Transformation Program (2017CZ13)

Target disease：

Ocular Trauma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究在研发纳米银眼用敷贴眼罩并已经获得国家发明专利的基础上，验证纳米银眼用敷贴眼罩对眼外伤的临床疗效，预考察该产品的临床治愈率不差于对照产品，按非劣效性试验进行设计。  

Objectives of Study：

The study was designed as a non-inferiority trial. To better observe the condition and objectively evaluate its effectiveness, cases of critical open-globe trauma in which it was difficult to assess equipment efficacy and safety were excluded from the study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①自愿受试并签署知情同意书； ②年龄在18-85岁之间的住院或门急诊患者，外伤者在伤后6小时内得到处理，角膜炎者患病后一周内得到治疗； ③外伤后形成的清洁、可能污染、或污染的开放性眼睑和眼表外伤患者； ④育龄妇女同意在研究期间采取有效避孕措施。

Inclusion criteria

1) volunteers for the trial who signed an informed consent form; 2) inpatients or outpatients between the ages of 18 and 85 years who received treatment within 6 hours after injury or within one week after the onset of keratitis; 3) patients with clean, potentially contaminated, or contaminated ocular surface traumas; 4) women of childbearing age who agreed to take effective contraceptive measures during the study period.

排除标准：

①不同意参加本试验； ②对本产品中任何成分过敏； ③妊娠期妇女； ④病情危重，难以对器械的有效性和安全性作出确切评价者； ⑤有其他研究者认为不宜参加实验的情况。

Exclusion criteria：

1) individuals not consenting to participate in the trial, 2) participants with known allergies to any component of the product, 3) pregnant women, 4) patients with severe conditions that precluded definitive evaluations of the efficacy and safety, and 5) patients deemed unsuitable for the experiment by other researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-28 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-28 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

The treatment group

Sample size：

干预措施：

纳米银眼罩

干预措施代码：

Intervention：

Nano-silver emergency eye patches

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

德湿银敷贴

干预措施代码：

Intervention：

Atrauman nanosilver dressings

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院海南医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hainan Hospital of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The severity of ocular pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼痛频度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The frequency of ocular pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

畏光程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The severity of photophobia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

畏光频度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The frequency of photophobia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异物感程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The severity of foreign-body sensation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异物感频度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The frequency of foreign-body sensation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼痒程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The severity of itchiness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼痒频度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The frequency of itchiness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分泌物程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The severity of discharge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分泌物频度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The frequency of discharge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口清洁程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound cleanliness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口愈合情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS软件产生一个60个随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A table of 60 random numbers was generated using SAS software (SAS Institute Inc.,Cary,NC,USA).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对纳入对象设盲

Blinding：

Single-blind, blinding the included subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-21 15:37:57