ChiCTR2400091095 版本V1.0 版本创建时间2024/10/21 11:45:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091095 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-21 11:44:24 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颈筋膜间平面阻滞联合右美托咪定对颈椎后路经皮脊柱内镜患者术后恢复质量的效果评价

Public title：

Evaluation of the effect of cervical intercerveral plane block combined with dexmedetomidine on postoperative recovery quality in patients with posterior cervical percutaneous endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

Evaluation of the effect of cervical interfascial plane block combined with dexmedetomidine on the posterior cervical spine percutaneous spinal endoscopy patients with postoperative recovery

研究课题的正式科学名称：

颈筋膜间平面阻滞联合右美托咪定对颈椎后路经皮脊柱内镜患者术后恢复质量的效果评价

Scientific title：

Evaluation of the effect of cervical interfascial plane block combined with dexmedetomidine on the posterior cervical spine percutaneous spinal endoscopy patients with postoperative recovery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤乐乐 

研究负责人：

黄河 

Applicant：

Tang lele 

Study leader：

Huang he 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15095877141

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 63693472

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

337564579@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13708385559@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市南岸区长生桥街道恒大滨河左岸7栋2305

研究负责人通讯地址：

渝中区临江路74号

Applicant address：

2305, Building 7, Hengda Binhe Left Bank, Changshengqiao Street, Nanan District, Chongqing

Study leader's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年科伦审第（52）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

方雄鹰

Contact Name of the ethic committee：

Fang XiongYing

伦理委员会联系地址：

渝中区临江路74号

Contact Address of the ethic committee：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 62888436

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1270161476@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

渝中区临江路74号

Primary sponsor's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

渝中区临江路74号

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Cervical spondylopathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为颈椎后路经皮脊柱内镜手术患者提高术后恢复质量提高新的思路和直接临床依据  

Objectives of Study：

o improve the quality of postoperative recovery for patients undergoing posterior cervical percutaneous spinal endoscopic surgery, and to improve new ideas and direct clinical basis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>18岁； （2）患者ASA I～III级； （3）颈椎病拟行后路经皮脊柱内镜手术的患者； （4）愿意参加本研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age> 18 years old;
2.(2) Patient ASA grade I~III;
3.(3) Patients with cervical spondylosis who intend to undergo posterior percutaneous spinal endoscopic surgery;
4.(4) Willing to participate in this study and sign the informed consent form;

排除标准：

1）患者或家属拒绝签署知情同意书的；
1.（2）颈筋膜间平面阻滞的禁忌症（凝血功能障碍等、穿刺区域感染或肿瘤、对罗哌卡因过敏患者）；
2.（3）右美托咪定禁忌症（窦缓、传导阻滞等、低血压、严重高血压、对右美托咪定过敏患者） （4）长期烟酒史及精神类药物应用者, （5）合并严重心、肺、肾功能不全者或有中枢系统疾病患者 , （6） 存在交流、沟通障碍或精神异常者 （7） 不能够摆体位的患者 （8） 慢性疼痛，长期服用镇痛药、精神药物（包括阿片类、NSAIDS、抗抑郁药）史；

Exclusion criteria：

1) The patient or family member refuses to sign the informed consent form;
1.(2) Contraindications to cervical interfascial plane block (coagulation dysfunction, etc., infection or tumor in the puncture area, patients with allergy to ropivacaine);
2.(3) Contraindications to dexmedetomidine (sinus retardation, conduction block, etc., hypotension, severe hypertension, patients with allergy to dexmedetomidine) (4) Long-term history of smoking and alcohol and psychotropic drug use, (5) Patients with severe cardiac, pulmonary, and renal insufficiency or central system diseases, Those who have communication, communication disorders or mental abnormalities Patients who are unable to position themselves Chronic pain, history of long-term use of analgesics, psychotropic drugs (including opioids, NSAIDS, antidepressants).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-22 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-22 00:00:00 至 To 2027-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

颈筋膜间平面阻滞联合右美托咪定组（实验组）

样本量：

36

Group：

Cervical interfascial plane block combined with dexmedetomidine group (experimental group)

Sample size：

干预措施：

颈筋膜间平面阻滞联合右美托咪定静脉泵注

干预措施代码：

Intervention：

Cervical interfascial plane block combined with dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

全身麻醉（对照组）

样本量：

36

Group：

General anesthesia (control group)

Sample size：

干预措施：

全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者术后24h内的恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of recovery within 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者术后24h后随访期

测量方法：

术后24随访记录

Measure time point of outcome：

Quality of recovery within 24 hours after surgery

Measure method：

Postoperative 24-hour follow-up records

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室后(T0)、切皮时(T1)、 分离肌肉期间(T2)、椎间孔成形时(T3)、脊神经根减压(T4)、手术结束时(T5)

测量方法：

监护仪记录体现

Measure time point of outcome：

After entry (T0), during skin resection (T1), during muscle separation (T2), during foraminoplasty (

Measure method：

Monitor record embodies

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室后(T0)、切皮时(T1)、 分离肌肉期间(T2)、椎间孔成形时(T3)、脊神经根减压(T4)、手术结束时(T5)

测量方法：

监护仪记录体现

Measure time point of outcome：

After entry (T0), during skin resection (T1), during muscle separation (T2), during foraminoplasty (

Measure method：

Monitor record embodies

指标中文名：

灌注指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perfusion index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室后(T0)、切皮时(T1)、 分离肌肉期间(T2)、椎间孔成形时(T3)、脊神经根减压(T4)、手术结束时(T5)

测量方法：

监护仪记录体现

Measure time point of outcome：

After entry (T0), during skin resection (T1), during muscle separation (T2), during foraminoplasty (

Measure method：

Monitor record embodies

指标中文名：

脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入手术室至出室

测量方法：

监护仪记录体现

Measure time point of outcome：

Enter operating room to exit room

Measure method：

Monitor record embodies

指标中文名：

VAS评分/术中阿片类药物用量，术后镇痛药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analog scale/intraoperative opioid use, postoperative analgesic drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者术后24h后随访期

测量方法：

采用视觉模拟评估量表评估患者vas评分，与术中阿片类药物及术后镇痛药物使用量关系

Measure time point of outcome：

Patients were followed up 24h after surgery

Measure method：

Visual analog assessment scale was used to evaluate the relationship between vas score and intraoperative opioid and postoperative analgesic drug use

指标中文名：

术后并发症，包括头晕、恶心、呕吐、呼吸抑制等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications included dizziness, nausea, vomiting and respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者术后24h后随访期

测量方法：

术后随访记录患者并发症情况并记录

Measure time point of outcome：

Patients were followed up 24h after surgery

Measure method：

The complications were recorded during the postoperative follow-up and recorded

指标中文名：

患者及外科医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient and surgeon satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者术后24h后随访期

测量方法：

术后随访患者及外科医生满意度并记录

Measure time point of outcome：

Patients were followed up 24h after surgery

Measure method：

The satisfaction of patients and surgeons were followed up and recorded

指标中文名：

手术时间及出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time and blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术结束时

测量方法：

根据手术结束时情况实际记录

Measure time point of outcome：

At the end of the operation

Measure method：

According to the actual record at the end of the surgery

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出院后

测量方法：

随访患者出院时间

Measure time point of outcome：

After discharge

Measure method：

Follow-up patients discharge time

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验采用简单随机化方法，两组均按照1:1随机入组，以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号产生对应入组，采用临床试验中央随机系统（WRS）分配随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this experiment, a simple randomization method was adopted, and both groups were randomly enrolled according to 1:1, and the random number was generated by SAS software (version 9.4 or above) and the corresponding enrollment was generated by random number，The Central Randomization System (WRS) for clinical trials was used to assign randomization numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文公开发表后根据需求由通讯作者提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the paper is published, it will be provided by the corresponding author according to the requirements

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-21 11:44:24