ChiCTR2400091079 版本V1.0 版本创建时间2024/10/21 09:46:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091079 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-21 09:45:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评价骨髓腔输液技术用于治疗严重创伤失血性休克的有效性和安全性的单中心、随机、平行对照设计的临床研究

Public title：

The efficacy and safety of intraosseous infusion in the treatment of severe traumatic hemorrhagic shock: A single-center, randomized, parallel-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价骨髓腔输液技术用于治疗严重创伤失血性休克的有效性和安全性的单中心、随机、平行对照设计的临床研究

Scientific title：

The efficacy and safety of intraosseous infusion in the treatment of severe traumatic hemorrhagic shock: A single-center, randomized, parallel-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

代守前 

研究负责人：

杨鹏 

Applicant：

Dai Shouqian  

Study leader：

Yang Peng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 3608 0866

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0613 1182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

daishouqian@suda.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangpeng@suda.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市姑苏区平海路899号急诊医学科

研究负责人通讯地址：

苏州市姑苏区平海路899号急诊医学科

Applicant address：

Emergency Medical Department, No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City

Study leader's address：

Emergency Medical Department, No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Suzhou University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Suzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审批第412号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Suzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆周琳

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zhoulin

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号 综合楼1312办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office 1312, Comprehensive Building, No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 6797 2861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdfyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Suzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市姑苏区平海路899号

Primary sponsor's address：

No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

苏州市姑苏区平海路899号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Suzhou University

Address：

No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

traumatic hemorrhagic shock

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索骨髓腔输液技术在严重创伤失血性休克患者早期抢救中的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of intraosseous infusion in the early rescue of patients with severe traumatic hemorrhagic shock

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18岁至75岁之间，男女不限； 2. 临床诊断为严重创伤失血性休克（临床表现出意识改变、心动过速、皮肤苍白湿冷、血压降低等症状者），且需要紧急抢救的患者； 3. 伤后至就诊时间不超过6小时，生命体征不稳定，符合《创伤失血性休克诊治中国急诊专家共识》中创伤失血性休克的相关诊断标准，即：休克合并低血压（收缩压＜90 mmHg，脉压差＜20 mmHg，或原有高血压者收缩压自基线下降≥40 mmHg）； 4. 无其他严重合并症，如严重心脏病、脑血管疾病、恶性肿瘤等； 5. 患者或其家属签署知情同意书，同意参与本研究并遵守研究方案； 6. 研究者认为适合参与本研究的其他条件。

Inclusion criteria

1. Ages between 18 and 75 years, gender not specified; 2. Clinically diagnosed with severe traumatic hemorrhagic shock (manifested by altered consciousness, tachycardia, pale and cold skin, decreased blood pressure, etc.), and in need of urgent rescue; 3. Time from injury to presentation does not exceed 6 hours, vital signs are unstable, and meet the relevant diagnostic criteria for traumatic hemorrhagic shock according to the "Chinese Emergency Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Traumatic Hemorrhagic Shock," namely: shock combined with hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg, pulse pressure difference < 20 mmHg, or a decrease in systolic blood pressure ≥ 40 mmHg from baseline in those with pre-existing hypertension); 4. No other severe complications, such as serious heart disease, cerebrovascular disease, malignant tumors, etc.; 5. The patient or their family signs an informed consent form, agreeing to participate in this study and adhere to the research protocol; 6. Other conditions deemed suitable for participation in this study by the researchers.

排除标准：

1. 伴有下肢畸形、胫骨骨折、右侧气胸等置管禁忌症的患者； 2. 妊娠期或哺乳期妇女； 3. 已知对本研究药物或输液材料过敏的患者； 4. 患有严重凝血功能障碍，无法进行骨髓腔输液的患者； 5. 患有严重感染、败血症等可能导致骨髓腔感染的患者； 6. 在本研究开始前已接受其他可能影响本研究结果的治疗或药物的患者； 7. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications for catheter placement, such as lower limb deformities, tibial fractures, right-sided pneumothorax, etc.; 2. Pregnant or lactating women; 3. Patients known to be allergic to the study medication or infusion materials; 4. Patients with severe coagulation disorders who cannot undergo intraosseous infusion; 5. Patients with severe infections, sepsis, or other conditions that may lead to intraosseous infection; 6. Patients who have received other treatments or medications that may affect the results of this study prior to its commencement; 7. Other conditions deemed inappropriate for participation in this study by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-21 00:00:00至 To 2026-04-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-21 00:00:00 至 To 2026-04-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

82

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

骨髓腔穿刺置管

干预措施代码：

Intervention：

Intraosseous catheterization

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

82

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中心静脉穿刺置管

干预措施代码：

Intervention：

Central venous catheterization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Suzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次穿刺成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

First-time puncture success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of punctures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺置管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Catheterization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输液通道建立时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time taken to establish the infusion access

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

4小时内救治成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of treatment within 4 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

In-hospital mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Puncture complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过分层随机区组法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers generated a random sequence using the stratified random block method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计在2026年10-12月份

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Expected during October to December 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-21 09:45:59