ChiCTR2400091078 版本V1.0 版本创建时间2024/10/21 09:33:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091078 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-21 09:32:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

比较经圆窗高效-持续内耳给药与鼓室注射在圆窗龛结构异常的全聋型突聋治疗的有效性和安全性的多中心、开放、优效性、随机对照研究

Public title：

The efficacy and safety of glucocorticoid treatment by efficient delivery via the round window in total sudden deafness: an open-label, multicenter, superiority, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

比较经圆窗高效-持续内耳给药与鼓室注射在圆窗龛结构异常的全聋型突聋治疗的有效性和安全性的多中心、开放、优效性、随机对照研究

Scientific title：

The efficacy and safety of glucocorticoid treatment by efficient delivery via the round window in total sudden deafness: an open-label, multicenter, superiority, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

司瑜  

研究负责人：

司瑜  

Applicant：

Si Yu  

Study leader：

Si Yu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 166 2008 1695

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 166 2008 1695

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

siyu5@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

siyu5@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Applicant address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SYSKY-2024-508-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

区柳珊

Contact Name of the ethic committee：

Ou Liushan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8133 2587

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

广东省广州市越秀区沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

No. 107 Yanjiang West Road, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

中山大学临床医学研究5010计划项目

Source(s) of funding：

Sun yat-sen University clinical rerearch 5010 project

Target disease：

Sudden sensorineural hearing loss

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究是一项多中心，开放标签、优效性、随机对照研究，对“圆窗龛结构异常的全聋型突聋患者”分别通过指南推荐的“经鼓膜穿刺、鼓室注射”或“圆窗龛手术、经圆窗高效-持续内耳给药”给予初始激素治疗，并于治疗后1 月、6 月、12 月随访，评估纯音听力、言语识别率、耳鸣残障量表评分、耳闷模拟量表评分、眩晕残障量表评分等疗效指标及不良事件等安全性指标，在“黄金治疗期”内为全聋型突聋患者提供个体化精准治疗方案。  

Objectives of Study：

This study is a multicenter, open-label, superiority, randomized controlled trial. Patients diagnosed with total sudden deafness and assessed as structural abnormalities of the round window niche radiologically, were given initial glucocorticoid treatment by the guideline-recommended "intratympanic injection" or by the "efficient delivery via the round window, following the round window niche surgery", and were followed up at 1 m, 6 m and 12 m after the treatment. The study aimed to assess and compare the efficacy and safety of interventions by Pure-tone Audiometry, Word Recognition Score, Tinnitus Handicap Inventory, Visual Analogue Scale, Dizziness Handicap Inventory, as well as adverse events, and to provide individualized and precise treatment plans for total deafness patients within the "golden treatment period".

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18~75 岁； ②根据美国《突发性聋临床实践指南（2019 版）》诊断为单侧全聋型突发性聋：短时间内突然发生的全频极重度感音神经性听力下降（500、1k、2k、4kHz 平均纯音听阈> 80 dB）；伴或不伴耳闷、耳鸣、耳周麻木感、眩晕、头晕等，体格检查、纯音测听、声阻抗、ABR 等支持突聋的诊断； ③病程≤2 周，发病以来未行全身性或鼓室注射糖皮质激素治疗； ④影像学（颞骨CT）评估提示圆窗龛解剖异常：圆窗龛口狭窄，或圆窗龛口被软组织阻塞（圆窗龛膜）； ⑤患者自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Aged from 18 to 75 years old; ② According to the AAO-HNS clinical practice guideline, diagnosed with unilateral total sudden deafness: a full-frequency profound sensorineural hearing loss occurred within 72 hours, and the average pure tone hearing threshold of 0.5KHz, 1kHz, 2KHz, 4kHz was greater than 80dB; Diagnosis of sudden deafness is supported by physical examination, pure tone audiometry, acoustic impedance, ABR, etc., with or without ear tightness, tinnitus, periauricular numbness, dizziness, vertigo, etc; ③Within a 2-week window from symptom onset, and systemic or intratympanic corticosteroids has not been taken; ④ Temporal bone CT- based imaging assessment suggests anatomical abnormalities of the round window niche: the entrance of the round window niche is stenotic or obstructed by soft tissu,; ⑤Voluntary participation in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

①其他疾病引起的感音神经性听力下降，如药物性耳聋、创伤性耳聋、内听道占位性病变、梅尼埃病、先天性耳聋、恶性肿瘤等； ②伴有中耳或内耳手术史者； ③存在麻醉禁忌证，严重肝肾功能障碍者； ④妊娠和哺乳期妇女等特殊人群； ⑤研究者认为应排除在本研究之外的其他任何情况。

Exclusion criteria：

①With sensorineural hearing loss due to other defined otologic diseases such as drug ototoxicity, trauma, structural or retrocochlear lesion, Meniere's disease, congenital hearing loss, malignant tumors, etc; ②With a surgery history on the middle or inner ear ③Contraindications to surgery, severe liver and kidney diseases; ④Special populations such as pregnant and lactating women; ⑤The investigator deemed it inappropriate for this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-21 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-21 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

149

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经鼓膜穿刺、鼓室内药物注射，注射方案为地塞米松5mg/d，共7 天。

干预措施代码：

Intervention：

Local dexamethasone therapy (5m/d for 7 days) via tympanic membrane puncture and intratympanic injection.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

149

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

进行圆窗龛手术、经圆窗高效-持续内耳给药，注射方案为地塞米松5mg/d，共7 天。

干预措施代码：

Intervention：

Efficient delivery of dexamethasone (5m/d for 7 days) via the round window, following the round window niche surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市龙岗区耳鼻喉医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shenzhen Longgang Otorhinolaryngology Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou First Municipal People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第八医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

听力改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hearing improvement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纯音听力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pure-tone audiometry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

言语识别率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Word recognition score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机，将对符合方案要求的受试者使用中央随机系统进行随机化。由独立的统计人员用R统计软件根据总样本量及区组大小生成连续编号的随机表。随机表用文件的形式写出随机号及对应的组别，且随机表具有可重现性。将随机表导入到中央随机系统，基线期符合入选排除标准的受试者将以1:1的比例被随机分配至试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts block randomization, and participants who meet the requirements of the protocol will be randomized using a central randomization system. Independent statisticians use R statistical software to generate continuously numbered random tables based on the total sample size and block size. Random tables are written in the form of files with random numbers and corresponding groups, and they have reproducibility. Import the randomization table into the central randomization system, and subjects who meet the inclusion and exclusion criteria during the baseline period will be randomly assigned to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为开放标签、盲终点的临床试验，对数据分析者实施盲法，由不参与随机的统计分析人员进行分析。

Blinding：

This study is an open label, blinded endpoint clinical trial where data analysts were blinded and analyzed by non randomized statistical analysts.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-21 09:32:52