ChiCTR2400091075 版本V1.0 版本创建时间2024/10/21 08:53:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-21 08:53:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三叉神经痛球囊压迫术治疗疗效及复发危险因素分析

Public title：

Analysis of the Efficacy and Risk Factors for Recurrence of Trigeminal Neuralgia Treated by Balloon Compression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三叉神经痛球囊压迫术治疗疗效及复发危险因素分析

Scientific title：

Analysis of the Efficacy and Risk Factors for Recurrence of Trigeminal Neuralgia Treated by Balloon Compression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯富媛 

研究负责人：

傅佳 

Applicant：

Fuyuan Feng 

Study leader：

Jia Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 4026 7026

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 1579 6246

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fyy1031172678@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

372482447@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市西南医科大学城北校区

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市西南医科大学附属医院

Applicant address：

Southwest Medical University, North Campus, Luzhou City, Sichuan Province

Study leader's address：

Southwest Medical University Affiliated Hospital in Luzhou, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学

Applicant's institution：

Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Southwest Medical University Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2024376

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Trials of Southwest Medical University Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zengrui Zhang

伦理委员会联系地址：

泸州市太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Taiping Street, Luzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 830 316 5273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

Southwest Medical University Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

泸州市太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Street, Luzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

泸州市太平街25号

Institution
hospital：

Southwest Medical University Affiliated Hospital

Address：

25 Taiping Street, Luzhou City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Trigeminal neuralgia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨经球囊压迫术治疗三叉神经痛患者的疗效及复发的相关因素  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of balloon compression in the treatment of trigeminal neuralgia and the related factors of recurrence

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合三叉神经痛诊断； ②曾进行球囊压迫术治疗的患者。

Inclusion criteria

① Consistent with the diagnosis of trigeminal neuralgia; ② Had been treated with balloon compression.

排除标准：

①合并严重心系统性疾病患者； ②伴有精神障碍疾病； ③出院后接受过其他手术方案治疗； ④失访，资料不全。

Exclusion criteria：

① patients with severe cardiovascular diseases; ② with mental disorders; ③ received other surgical treatment after discharge; ④ Loss of follow-up and incomplete data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-30 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-30 00:00:00 至 To 2025-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

球囊减压术治疗组

样本量：

60

Group：

Balloon decompression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

自身对照组

样本量：

60

Group：

Self control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛BNI分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain was graded by BNI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后面部麻木程度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Degree of postoperative facial numbness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术侧咀嚼肌力度减退程度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The decrease of masticatory muscle strength on the operative side

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-21 08:53:17