ChiCTR2400091066 版本V1.0 版本创建时间2024/10/20 19:56:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091066 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-20 19:56:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全麻复合骶管或腰方肌神经阻滞对小儿腹腔镜腹股沟疝 修补术血流动力学与复苏质量的影响

Public title：

Effects of general anesthesia combined with caudal or quadratus lumborum nerve block on hemodynamics and resuscitation quality in children undergoing laparoscopic inguinal hernia repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全麻复合骶管或腰方肌神经阻滞对小儿腹腔镜腹股沟疝 修补术血流动力学与复苏质量的影响

Scientific title：

Effects of general anesthesia combined with caudal or quadratus lumborum nerve block on hemodynamics and resuscitation quality in children undergoing laparoscopic inguinal hernia repair

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马健 

研究负责人：

马健 

Applicant：

Ma Jian 

Study leader：

Ma Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 2471 7875

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2471 7875

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1181098265@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1181098265@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中山市港口镇保利国际1期17栋2501室

研究负责人通讯地址：

中山市港口镇保利国际1期17栋2501室

Applicant address：

Room 2501, Building 17, Poly International Phase 1, Port Town, Zhongshan, China

Study leader's address：

Room 2501, Building 17, Poly International Phase 1, Port Town, Zhongshan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

528400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

528400

申请人所在单位：

中山市博爱医院

Applicant's institution：

Zhongshan Boai Hospital

研究负责人所在单位：

中山市博爱医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Boai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024-003-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山市博爱医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Boai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王梅

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mei

伦理委员会联系地址：

中山市东区街道城桂路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Chenggui Road, East Street, Zhongshan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 153 7787 8233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山市博爱医院

Primary sponsor：

Zhongshan Boai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中山市东区街道城桂路6号

Primary sponsor's address：

6 Chenggui Road, East Street, Zhongshan,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

中山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zhongshan

单位(医院)：

中山市博爱医院

具体地址：

东区街道城桂路6号

Institution
hospital：

Zhongshan Boai Hospital

Address：

6 Chenggui Road, East Street

经费或物资来源：

中山市科技局基金资助

Source(s) of funding：

Funded by Zhongshan Science and Technology Bureau

Target disease：

Pediatric Laparoscopic Inguinal Hernia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

腹腔镜内环口缝扎术是小儿腹股沟斜疝、鞘膜积液的常用手术方式，具有安全高、视野清晰、手术耗时短、能够发现隐性疝和较易掌握等优点，其麻醉方式为气管插管全身麻醉。然而，患儿在手术过程中的血流动力学不稳定以及术后躁动是麻醉科医生面临的临床难题。目前针对小儿腹腔镜内环口缝扎术的理想麻醉方法尚未达成共识。为了进一步减少小儿腹腔镜手术中和术后的并发症，并提高患儿苏醒质量，促进快速康复。本研究对小儿腹腔镜内环口缝扎术采取七氟醚吸入气管插管全麻、七氟醚吸入气管插管全麻复合骶管神经阻滞、七氟醚吸入气管插管全麻复合腰方肌神经阻滞3种麻醉方法。观察其对患儿血流动力学及苏醒质量的影响，为此类手术选择合理麻醉方法提供临床参考。  

Objectives of Study：

Laparoscopic internal ring suture is a common surgical method for indirect inguinal hernia and hydrocele in children.It has the advantages of high safety,clear visual field,short operation time,being able to find recessive hernia and easy to master.The mode of anesthesia is tracheal intubation general anesthesia.However, hemodynamic instability during surgery and postoperative agitation in children are clinical challenges faced by anesthesiologists. At present, there is no consensus on the ideal anesthetic method for laparoscopic internal ring suture in children. In order to further reduce the intraoperative and postoperative complications of laparoscopic surgery in children, and improve the awakening quality of children.In this study, three kinds of anesthesia methods were used in children's laparoscopic internal ring suture: sevoflurane inhalation tracheal intubation general anesthesia, sevoflurane inhalation tracheal intubation general anesthesia combined with caudal nerve block, sevoflurane inhalation tracheal intubation general anesthesia combined with quadratus lumborum nerve block.The study observes the effects of these anesthetic methods on pediatric hemodynamics and awakening quality, providing clinical reference for the rational selection of anesthetic methods for such surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）ASA I～II级； （2）年龄1～8岁，体重小于30 kg； （3）拟腹腔镜下内环口缝扎术患儿； （4）术前心功能I级； （5）受试者的肝、肺、肾功能均正常。

Inclusion criteria

(1) American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I to II; (2) Age between 1 to 8 years, with a body weight less than 30 kg; (3) Children scheduled for laparoscopic internal ring suture repair; (4) Preoperative cardiac function at Grade I; (5) The liver, lung, and renal functions of the participants are all normal.

排除标准：

（1）严重心肺疾病患者； （2）凝血功能障碍者； （3）穿刺点部位皮肤感染； （4）无法沟通患者,如语言障碍或严重听力障碍； （5）全身系统性疾病(艾滋病、风湿性关节炎、变态反应性哮喘、系统性红斑狼疮)。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe cardiovascular and pulmonary diseases; (2) Individuals with coagulation dysfunction; (3) Skin infection at the puncture site; (4) Patients unable to communicate, such as those with language disorders or severe hearing impairments; (5) Systemic diseases affecting the entire body (e.g., AIDS, rheumatoid arthritis, allergic asthma, systemic lupus erythematosus).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-10 00:00:00至 To 2025-10-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-20 00:00:00 至 To 2025-10-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

G组

样本量：

30

Group：

Group G

Sample size：

干预措施：

G(对照组七氟醚吸入气管插管全麻)

干预措施代码：

Intervention：

control group sevoflurane inhalation(G group)

Intervention code：

组别：

GC 组

样本量：

30

Group：

Group GC

Sample size：

干预措施：

骶管神经阻滞组七氟醚吸入气管插管全麻复合骶管神经阻滞(GC组)

干预措施代码：

Intervention：

caudal nerve block group+ sevoflurane inhalation tracheal intubation (GC group)

Intervention code：

组别：

GQ组

样本量：

30

Group：

Group GQ

Sample size：

干预措施：

腰方肌神经阻滞组七氟醚吸入气管插管全麻复合腰方肌神经阻滞(GQ组)

干预措施代码：

Intervention：

quadratus lumborum nerve block group+ sevoflurane inhalation tracheal intubation general anesthesia (GQ group)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 中山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhongshan 

单位(医院)：

中山市博爱医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Zhongshan Boai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

躁动评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Manic score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 8 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过计算机产生随机数对所有小儿全麻复合骶管或腰方肌神经阻滞行腹腔镜腹股沟疝修补术的患儿随机分为G.GC.GQ组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The children undergoing laparoscopic inguinal hernia repair with general anesthesia combined with caudal or quadratus lumborum nerve block were randomly divided into groups G, GC, and GQ by researchers using computer-generated random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者家属、主麻醉医生、随访人员均对研究对象属于哪组不知情。

Blinding：

The patient's family, chief anesthesiologist, and follow-up staff are not aware of groupings

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本课题组于本临床试验所获原始数据将于本试验结束后6个月在中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=9624）进行共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data obtained in this clinical trial will be shared at 6 months after the end of this trial at the China Clinical Trials Registry (http://www.chictr.org.cn/showproj.aspx?proj=9624)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由试验协调员与试验管理小组一起设计。所有电子患者身份信息将在一个安全的，受密码保护的数据库上进行，只能由基本人员访问。 具有患者识别信息的纸张形式将在中山市博爱医院限制区内的安全锁定的文件柜中进行。患者只能由代码号识别。 直接访问源数据/文件将需要与试用有关的监控。所有纸张和电子数据将在试验完成后至少保留五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form is designed by the test coordinator and the test management team. All electronic patient identity information will be conducted on a secure, password-protected database and can only be accessed by the basic person. Paper forms with patient identification information will be carried out in a securely locked cabinet in the Affiliated Boai Hospital of Zhongshan, Southern Medical University. The patient can only be identified by the code number. Direct access to source data / files will require trial-related monitoring. All paper and electronic data will remain for at least five years after the test is completed.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-20 19:56:33