ChiCTR2400091052 版本V1.0 版本创建时间2024/10/19 22:34:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091052 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-19 22:34:00 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于IDDSI饮食指导的膳食管理在脑卒中吞咽障碍病人中的应用研究

Public title：

Study on the application of diet management based on IDDSI diet guidance in stroke patients with dysphagia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于IDDSI饮食指导的膳食管理在脑卒中吞咽障碍病人中的应用研究

Scientific title：

Study on the application of diet management based on IDDSI diet guidance in stroke patients with dysphagia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄映玉 

研究负责人：

黄映玉 

Applicant：

Huang Yingyu 

Study leader：

Huang Yingyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15989614511

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15989614511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

782962588@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

782962588@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

东莞市东城区中信德方斯花园卢浮楼804号

研究负责人通讯地址：

万江区万道路南3号

Applicant address：

804 Louvre House, Dongcheng District, Dongguan

Study leader's address：

Wandao Rd, 78, Wanjiang Subdistrict，Dongguan, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东莞市人民医院

Applicant's institution：

Dongguan People's Hospital

研究负责人所在单位：

东莞市人民医院

Affiliation of the Leader：

Dongguan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYKT2023-050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

东莞市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Dongguan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

赖雪珍

Contact Name of the ethic committee：

Lai XueZhen

伦理委员会联系地址：

万江区万道路南3号

Contact Address of the ethic committee：

Wandao Rd, 78, Wanjiang Subdistrict，Dongguan, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 769 28636365

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

2809644490@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

东莞市人民医院

Primary sponsor：

Dongguan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

万江区万道路南3号

Primary sponsor's address：

Wandao Rd, 78, Wanjiang Subdistrict，Dongguan, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

东莞市人民医院

具体地址：

万江区万道路南3号

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Address：

Wandao Rd, 78, Wanjiang Subdistrict，Dongguan, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

东莞市社会发展科技项目

Source(s) of funding：

Dongguan Social Development Science and technology project

Target disease：

Dysphagia after stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

脑卒中是常见的脑血管疾病，具有高病死率和高致残率的特点。吞咽障碍是脑卒中后常见并发症之一，临床表现为进食时咀嚼无力，吞咽时呛咳，吞咽后食物残留于口腔内或从口角漏出，或吞咽完毕后反流。吞咽功能障碍会导致肺炎引起脱水、营养不良，甚至因窒息而危及生命。在我国，急性脑卒中后吞咽障碍发生率为64%~78%，在美国，42%-67%的脑卒中后患者3d内会出现吞咽问题。吞咽障碍会威胁患者气道安全，导致误吸和吸入性肺炎，也会造成患者进食量减少、脱水、电解质紊乱及营养不良。中华人民共和国卫生行业WS/T558-2017《脑卒中患者膳食指导》指出,改进食物性状是脑卒中吞咽障碍的主要治疗方法之一。 IDDSI国际膳食标准，是由国际吞咽障碍食物标准行动委员会制定的吞咽障碍食物国际标准，准确描述了适用于不同文化和不同年龄层吞咽障碍病人的食物质地和增稠饮品。 基于IDDSI饮食指导的膳食管理，是我科创建的基于IDDSI饮食指导的脑卒中吞咽障碍患者膳食管理模式，包括脑卒中吞咽障碍患者吞咽功能评估，饮食途径选择，饮食计划制定，餐具选择，健康宣教等方面进行膳食管理。 本研究探讨基于IDDSI饮食指导的膳食管理在脑卒中吞咽障碍病人中的应用，期望能改善患者吞咽功能，保障病人安全进食，促进病人的康复，减少相关并发症，改善病人的预后，提高脑卒中吞咽障碍病人生存质量与满意度。希望为我国脑卒中后吞咽障碍病人提供更多的饮食选择，为膳食管理提供数据支持。  

Objectives of Study：

Stroke is a common cerebrovascular disease with high mortality and disability. Dysphagia is one of the common complications after stroke. The clinical manifestations are weak mastication when eating, choking and coughing when swallowing, food remaining in the mouth or leaking from the angle of mouth after swallowing, or regurgitation after swallowing. Dysphagia can lead to dehydration, malnutrition and even life-threatening asphyxiation due to pneumonia. In our country, the incidence of dysphagia after acute stroke ranges from 64% to 78% , and in the United States, 42% to 67% of patients with post-stroke dysphagia develop swallowing problems within 3 days. Dysphagia can compromise the airway and lead to aspiration and aspiration pneumonia. It can also lead to reduced food intake, dehydration, electrolyte disturbances and malnutrition. According to WS/T558 -2017 dietary guidelines for stroke patients, improving food traits is one of the main treatments for dysphagia after stroke. IDDSI is the International standard for food with Dysphagia developed by the International Dysphagia Diet Standardisation Initiative (IDDSI) , accurately describes the texture of foods and thickened beverages suitable for patients with dysphagia of different cultures and ages. Diet management based on IDDSI diet guidance is a model of diet management based on IDDSI diet guidance for stroke patients with deglutition disorder, which includes deglutition function assessment, dietary pathway sele.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合中国各类主要脑血管病诊断要点，并经头颅CT或 MRI确诊的脑卒中患者；
2.符合脑卒中后吞咽障碍诊断标准；
3.患者生命体征平稳，意识清楚，病情处于稳定期可简单沟通交流，能配合治疗及完成各项评分；
4.病人及家属签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Stroke patients who meet the diagnostic criteria for various major cerebrovascular diseases in China and have been confirmed by head CT or MRI;
2.Meets the diagnostic criteria for post-stroke dysphagia;
3.The patient's vital signs are stable, their consciousness is clear, and their condition is in a stable period. They can communicate and cooperate with treatment to complete various scoring tasks;
4.Patients and family members signed informed consent forms;

排除标准：

1.意识不清者，有心、肝 、肾、造血系统严重并发症者及精神症状患者；
2.有重要器质性疾病、吞咽障碍、明显咽喉、口腔疾病既往史患者；
3.依从性差不能配合治疗及完成评分；

Exclusion criteria：

1.Individuals with unclear consciousness, severe complications of the heart, liver, kidneys, hematopoietic system, and psychiatric symptoms;
2.Patients with significant organic diseases, swallowing disorders, obvious history of throat and oral diseases;
3.Poor compliance and inability to cooperate with treatment and complete scoring;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

脑卒中后吞咽障碍常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Routine nursing care of patients with dysphagia after stroke

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

常规护理基础上实施基于IDDSI饮食指导的膳食管理

干预措施代码：

Intervention：

The diet management based on IDDSI diet instruction was carried out on the basis of routine nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

东莞市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dongguan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

water swallow test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

由研究者在受试者每周进行洼田饮水试验评估，共评估4次。

测量方法：

评估方法：先让受试者分别吞咽1ml，3ml，5ml水，如无问题，再让受试者像平常一样喝下30ml水，观察受试者饮水过程。

Measure time point of outcome：

The researchers conducted a weekly evaluation of the Wada drinking water test on the subjects, with

Measure method：

Evaluation method: First, let the subjects swallow 1ml, 3ml, and 5ml of water respectively. If there are no problems, then let the subjects drink 30ml of water as usual and observe the process of drinking water.

指标中文名：

标准吞咽功能量表（SSA）评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of Standard Swallowing Function Scale (SSA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每日晨起第一次进食前,由研究人员采用SSA 量表对受试者进行吞咽功能评分。

测量方法：

标准吞咽功能量表（SSA）评估分为 3 个步骤：一般检查、饮水测试、正常进食观察

Measure time point of outcome：

Before the first morning meal, the researchers used the SSA scale to score the swallowing function o

Measure method：

The evaluation of the Standard Swallowing Function Scale (SSA) is divided into three steps: general examination, drinking water test, and observation of normal eating

指标中文名：

吸入性肺炎发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of aspiration pneumonia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

吸入性肺炎评价标准:既往无支气管疾病及肺病史,体温>37 ℃,脑卒中后无诱因出现发热(>3d)、发绀、气急、呛咳、咳嗽、咳痰,双肺干、湿啰音,白细胞>11×109/L,中性粒细胞比例>0.70,肺CT或X线胸片提示双肺有散在不规则片状 阴影,边缘模糊。

Measure time point of outcome：

Throughout the entire study period

Measure method：

Evaluation criteria for aspiration pneumonia: no history of bronchial or pulmonary disease, body temperature>37 ℃, no cause of fever (>3d), cyanosis, shortness of breath, coughing, coughing, sputum production after stroke, dry and wet rales in both lungs, white blood cell>11 × 109/L, neutrophil ratio>0.70, lung CT or X-ray chest X-ray shows scattered irregular patchy shadows and blurred edges in both lungs.

指标中文名：

窒息发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Asphyxia incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

由研究者统计受试者在整个研究期间窒息发生次数

Measure time point of outcome：

Throughout the entire study period

Measure method：

Researchers will count the number of occurrences of asphyxia among subjects throughout the entire study period

指标中文名：

呛咳次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Throughout the entire study period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个研究期间

测量方法：

由研究者统计受试者在整个研究期间呛咳发生次数

Measure time point of outcome：

Throughout the entire study period

Measure method：

The researcher will count the number of coughing incidents among the subjects throughout the entire study period

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究第2周，第4周

测量方法：

用吞咽障碍病人特异性生活质量量表（SWQOL）进行评估，研究第2周，第4周，受试者根据实际情况填写评估表。

Measure time point of outcome：

Research Week 2, Week 4

Measure method：

Evaluation was conducted using the Swallowing Disorder Patient Specific Quality of Life Scale (SWQOL). In the second and fourth weeks of the study, participants filled out the evaluation form based on their actual situation.

指标中文名：

护理满意度调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nursing satisfaction survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究的第4周

测量方法：

研究对象按照个人实际感受填写护理满意度调查问卷。

Measure time point of outcome：

Week 4 of the study

Measure method：

The research subjects filled out a nursing satisfaction survey questionnaire based on their actual feelings.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机数字表把研究对象随机分为干预组和对照组各30例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly divided into intervention group and control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮件申请进行原始数据分享，试验结束后通过论文发表的方式进行数据分享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data was shared by mail application, and the data was shared by publishing the paper after the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-19 22:34:00