ChiCTR2400091044 版本V1.0 版本创建时间2024/10/19 18:39:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091044 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-19 18:39:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于 AI 的老年期认知功能促进／康复系统研发

Public title：

Research and development of AI-based cognitive function promotion/rehabilitation system for the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于 AI 的老年期认知功能促进／康复系统研发

Scientific title：

Research and development of AI-based cognitive function promotion/rehabilitation system for the elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王鑫蕊 

研究负责人：

杨甫德 

Applicant：

Xinrui Wang 

Study leader：

Fude Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 4207 3036

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 4025 3805

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

rosa322@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangfd200@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区南店北路7号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区南店北路7号

Applicant address：

7 Nandian North Road, Changping District, Beijing

Study leader's address：

7 Nandian North Road, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京回龙观医院

Applicant's institution：

Beijing Huilongguan Hospital

研究负责人所在单位：

北京回龙观医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Huilongguan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-08-科

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京回龙观医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Huilongguan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-02-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙老师

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Huilongguan Hospital

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区南店北路7号北京回龙观医院 门诊6楼 医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Office, 6th Floor, Outpatient Department, Beijing Huilongguan Hospital, No. 7 Nandian North Road, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 1147 5426

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京回龙观医院

Primary sponsor：

Beijing Huilongguan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区南店北路7号

Primary sponsor's address：

7 Nandian North Road, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京回龙观医院

具体地址：

北京市昌平区南店北路7号

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital

Address：

7 Nandian North Road, Changping District, Beijing

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

医渡云（北京）技术有限公司

具体地址：

北京市海淀区花园北路 35 号 9 号楼 8 层 801

Institution
hospital：

Yidu Cloud (Beijing) Technology Co., Ltd

Address：

801, 8th Floor, Building 9, No. 35 Huayuan North Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京市科技计划项目

Source(s) of funding：

Beijing Science and Technology Plan Project

Target disease：

Cognitive function in healthy elderly people and elderly people with mild cognitive impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开发基于 AI 的老年期认知功能促进/康复系统（DCES），评价DCES对认知功能正常老年人及轻度认知功能障碍老年人的认知功能改善效应。  

Objectives of Study：

Develop an AI based cognitive function promotion/rehabilitation system for the elderly (DCES), and evaluate the cognitive function improvement effect of DCES on elderly individuals with normal cognitive function and mild cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

DCES系统的训练涵盖了注意、言语工作记忆、视空间工作记忆、精神运动速度、知觉加工、执行控制、计划、社会认知等多个认知领域，包含基础感知觉加工，基础语言加工、精神运动速度、工作记忆、推理与问题等多个模块，每个模块由6-12项不同的练习组成，每项练习包含10-60个不同难度的认知矫正任务，任务的难度随着治疗的深入逐渐增加。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The training of the DCES system covers multiple cognitive domains, including attention, verbal working memory, visual spatial working memory, mental motor speed, perceptual processing, executive control, planning, social cognition, etc. It includes multiple modules such as basic perceptual processing, basic language processing, mental motor speed, working memory, reasoning and problem-solving, etc. Each module consists of 6-12 different exercises, each containing 10-60 cognitive correction tasks of different difficulty levels. The difficulty of the tasks gradually increases with the deepening of treatment. 

纳入标准：

健康老年人： ①患者/其家属无认知障碍主诉，无DSM-V轴I其他疾病； ②60≤年龄≤85岁，受教育年限≥5年； ③经评估临床痴呆评定量表CDR=0，MoCA≥26分，日常生活能力正常（ADL<18分）； ④缺血指数量表(HIS)≤4分； ⑤无明显的视力和听力障碍； ⑥老年抑郁量表(GDS)≤10分或过去两年内没有抑郁症史； ⑦脑部核磁共振（MRI）检查无脑器质性疾病史； ⑧自愿参与临床研究，并签署知情书； 轻度认知功能障碍： ①患者/家属有认知障碍主诉，且证实其认知功能在过去1年中较以前有所下降，60≤年龄≤85岁； ②小学以上学历； ③经评估临床痴呆评定量表CDR=0.5，18＜MoCA评分≤25分； ④日常生活能力量表 (ADL)(14项)<18分； ⑤缺血量表(HIS)≤4分； ⑥老年抑郁量表(GDS)≤10分或过去两年内没有抑郁症史； ⑦无明显的视力和听力障碍； ⑧脑部核磁共振（MRI）无脑器质性疾病史； ⑨自愿参与临床研究，并签署知情书；

Inclusion criteria

Healthy elder adults: 1. Patients/their families have no recognition disorders, and there is no other diseases with DSM-V shaft i; 2. 60 ≤ age ≤ 85 years old, the education period of education ≥ 5 years; 3. After evaluation of clinical dementia assessment tables CDR = 0, MOCA ≥ 26 points, normal daily life ability (ADL <18 points); 4. ischemic index quantity table (HIS) ≤4 points; 5. No obvious vision and hearing impairment; 6. The elderly depression table (GDS) ≤10 points or there is no history of depression in the past two years; 7. MRI (MRI) to check the history of cerebral -free disease; 8. voluntarily participate in clinical research and signed an informed letter; Mild cognitive impairment: 1. The patient/family member has a chief complaint of cognitive impairment, and it has been confirmed that their cognitive function has decreased compared to before in the past year, with age ranging from 60 to 85 years old; 2. Primary school education or above; 3. After evaluation, the Clinical Dementia Rating Scale CDR=0.5, with a score of 18

排除标准：

共同排除标准： 1.脑梗塞、脑出血、脑外伤、脑退行性疾病及其他脑器质性疾病史； 2.严重的躯体疾病，心衰、肺气肿、肝肾功能不全等； 3.抑郁、焦虑、物质滥用、精神分裂症等精神疾病史； 4.正在服用胆碱酯酶抑制剂或其他益智类药物； 5.存在听觉/视觉感知障碍，无法保持至少30分钟注视训练设备屏幕者； 6.不能坚持参加DCES治疗； 7.研究者认为患者有不能参与DCES治疗的其它情况。

Exclusion criteria：

Common exclusion criteria: 1. History of cerebral infarction, cerebral hemorrhage, traumatic brain injury, neurodegenerative diseases, and other organic brain diseases; 2. Severe physical diseases such as heart failure, emphysema, liver and kidney dysfunction; 3. History of mental illnesses such as depression, anxiety, substance abuse, and schizophrenia; 4. Taking cholinesterase inhibitors or other puzzle drugs; 5. Individuals with auditory/visual perceptual impairments who are unable to maintain a fixed gaze on the training device screen for at least 30 minutes; 6. Unable to persist in participating in DCES treatment; 7. Researchers believe that patients may have other circumstances that prevent them from participating in DCES treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-13 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-13 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康实验组

样本量：

32

Group：

Healthy treatment group

Sample size：

干预措施：

受试者接受每周3-5次，每次30分钟，连续10周，累计30-50次的DCES认知训练

干预措施代码：

Intervention：

The subjects received DCES cognitive training 3-5 times a week, each time for 30 minutes, for 10 consecutive weeks, with a cumulative total of 30-50 sessions

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

32

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

受试者不接受具有认知负荷的人为干预

干预措施代码：

Intervention：

Subjects do not accept human intervention with cognitive load

Intervention code：

组别：

轻度认知功能障碍实验组

样本量：

32

Group：

Mild cognitive impairment treatment group

Sample size：

干预措施：

受试者接受每周3-5次，每次30分钟，连续10周，累计30-50次的DCES认知训练

干预措施代码：

Intervention：

The subjects received DCES cognitive training 3-5 times a week, each time for 30 minutes, for 10 consecutive weeks, with a cumulative total of 30-50 sessions

Intervention code：

组别：

轻度认知功能障碍对照组

样本量：

32

Group：

Mild cognitive impairment control group

Sample size：

干预措施：

受试者不接受具有认知负荷的人为干预

干预措施代码：

Intervention：

Subjects do not accept human intervention with cognitive load

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京回龙观医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

驻马店市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhumadian Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

rBANS总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

rBANS total score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期及训练结束后及随访6个月后

测量方法：

采用rBANs量表对受试者基线期和训练结束后的认知功能进行评估，评价试验组和对照组受试者认知功能改善差异。

Measure time point of outcome：

V0 , V1,V2

Measure method：

The rBANs scale was used to evaluate the cognitive function of participants at baseline and after training, and to evaluate the differences in cognitive function improvement between the experimental group and the control group.

指标中文名：

MoCA总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA total score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期及训练结束后及随访6个月后

测量方法：

采用MoCA量表对受试者基线期和训练结束后的认知功能进行评估，评价试验组和对照组受试者认知功能改善差异。

Measure time point of outcome：

V0 , V1,V2

Measure method：

Use the MoCA scale to evaluate the cognitive function of participants at baseline and after training, and evaluate the difference in cognitive function improvement between the experimental group and the control group.

指标中文名：

低频波动振幅强度

指标类型：

附加指标

Outcome：

fALFF value

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线期及训练结束后及随访6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

V0 , V1,V2

Measure method：

指标中文名：

rBANS因子分

指标类型：

次要指标

Outcome：

rBANs Factor score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期及训练结束后及随访6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

V0 , V1,V2

Measure method：

指标中文名：

局部一致性

指标类型：

附加指标

Outcome：

ReHo value

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线期及训练结束后及随访6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

V0 , V1,V2

Measure method：

指标中文名：

功能连接

指标类型：

附加指标

Outcome：

FC value

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线期及训练结束后及随访6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

V0 , V1,V2

Measure method：

指标中文名：

弥散张量成像

指标类型：

附加指标

Outcome：

Diffusion Tensor Imaging

Type：

Additional indicator

测量时间点：

基线期及训练结束后及随访6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

V0 , V1,V2

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

ISI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期及训练结束后及随访6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

V0 , V1,V2

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，分为试验组、对照组分别产生32例受试者接受（试验组和对照组）的随机安排，即列出流水号为001~064所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the SAS statistical software PROC PLAN process statement, given the number of seeds, 32 subjects were randomly assigned to receive treatment (experimental group and control group) in the experimental group and control group, respectively. The treatment allocation corresponding to serial numbers 001~064 was listed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评价者单盲

Blinding：

Single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表时，在国家人口健康科学数据中心（https://www.ncmi.cn/index.html）进行数据公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the article was published,at the National Population Health Science Data Center( https://www.ncmi.cn/index.html )

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

分两部分，一部分是CRF表格，另一部分是电子文档，都是由项目负责人负责保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Divided into two parts, one is the CRF form, and the other is an electronic document, both of which are managed by the project leader

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-19 18:39:01