ChiCTR2400091038 版本V1.0 版本创建时间2024/10/19 16:14:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091038 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-19 16:14:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声微泡联合药物治疗急性缺血性非大血管闭塞性卒中的前瞻性、单中心、随机对照临床研究

Public title：

Efficacy and safety of ultrasound microbubble combined with drugs in the treatment of acute ischemic non-large vascular occlusive stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声微泡联合药物治疗急性缺血性非大血管闭塞性卒中的前瞻性、单中心、随机对照临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of ultrasound microbubble combined with drugs in the treatment of acute ischemic non-large vascular occlusive stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵晨浩 

研究负责人：

杨清武 

Applicant：

Chenhao Zhao 

Study leader：

Qingwu Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 2569 6828

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5763 8868

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xqyyzch@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangqwmlys@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院神经内科

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院神经内科

Applicant address：

No. 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No. 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

637000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

637000

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院(重庆市新桥医院)

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital, Army Medical Unive

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院(重庆市新桥医院)

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital, Army Medical Unive

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-研字第-221-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second AffiliatedHospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Lanlan Hu

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号新桥医院机关楼

Contact Address of the ethic committee：

No. 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xqyyethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市新桥医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University), Chongqing, China

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

No. 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Xinqiao Hospital and The Second Affiliated Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University), Chongqing, China

Address：

No. 183 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

1.国家自然科学基金重大项目；项目名称：急性缺血性脑卒中再灌注治疗新策略的基础与临床转化研究；项目编号：2022D002

Source(s) of funding：

Major projects of National Natural Science Foundation of China; Project name: Basic and clinical translational research on new strategies of reperfusion therapy for acute ischemic stroke; Project number: 2022D002

Target disease：

Acute ischemic stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索超声微泡空化治疗联合药物治疗对急性缺血性非大血管闭塞性卒中患者的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of ultrasonic microvacuolation combined with drug therapy in patients with acute ischemic non-large vessel occlusive stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄≥18周岁； （2） 发病24h内； （3） 根据临床症状或影像学检查判定为急性缺血性脑卒中； （4） 发病后mRS评分为3-5分，或NIHSS评分≥5分。（5） CTA/MRA/DSA证实为非大血管闭塞性卒中。（备注：大血管定义为颅外段及颅内段在内的ICA、椎动脉（VA）V1-V4段、基底动脉（BA）、大脑后动脉（PCA）P1段、大脑前动脉（ACA）A1段、MCA M1、M2段）； （6）选择静脉溶栓药物治疗或抗血小板药物治疗者； （7）患者或家属签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age ≥18 years old; (2) within 24 hours of onset; (3) Acute ischemic stroke according to clinical symptoms or imaging examination; (4) mRS Score was 3-5, or NIHSS score ≥5 after onset. (5) CTA/MRA/DSA proved to be non-large vascular occlusive stroke. (Remarks: Great vessels were defined as ICA, vertebral artery (VA) segments V1-V4, basilar artery (BA), posterior cerebral artery (PCA) segment P1, anterior cerebral artery (ACA) segment A1, MCA M1, M2, including extracranial and intracranial segments); (6) Choose intravenous thrombolytic drug therapy or antiplatelet drug therapy; (7) Written informed consent signed by the patient or his family.(YNMT)

排除标准：

（1）发病前mRS评分≥2分； （2）妊娠或哺乳期妇女； （3）经CT或MRI证实颅内出血或既往脑出血病史； （4）对超声微泡、氯吡格雷、阿司匹林、阿替普酶等过敏或过敏体质，以及对上述药物使用存在禁忌证患者； （5）收缩压>185mmHg或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制； （6）遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且INR>1.7； （7）入院时随机血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或>22.2mmol/L（400mg/dl），血小板<90*109/L，血红蛋白<100g/L，红细胞压积<25%； （8）近1个月有出血史（咯血、胃肠道、尿路出血及严重全身性出血等）； （9）严重肝功能损害，ALT > 3倍正常上限或AST > 3倍正常上限；慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））患者； （10）非动脉粥样硬化病变引起的大血管病变，包括：动脉夹层、Moya-moya病、脉管炎疾病、带状疱疹、水痘带状疱疹或其他病毒性血管病、神经梅毒、任何其他颅内感染、与脑脊液细胞增多有关的任何血管狭窄、辐射诱导的血管病变、纤维肌性发育不良、镰状细胞病、神经纤维瘤病、中枢神经系统良性血管病、产后血管病、怀疑血管痉挛、可疑栓子再通； （11）心源性卒中或潜在心源性血栓，存在以下任何明确的心源性栓塞原因：慢性或阵发性心房颤动，二尖瓣狭窄，机械瓣膜，心内膜炎，心内血栓或植入物，扩张型心肌病，左心房自发声学显影； （12）近30天内脑实质或其他颅内蛛网膜下腔、硬膜下或硬膜外出血病史；（13）近30天内心肌梗死； （14）计划在90天内进行重大手术（包括开放式股动脉、主动脉、颈动脉、锁骨下动脉或颅内动脉搭桥手术等）及脑血管成形术（球囊或支架植入）； （15）心、肺等重要脏器功能不全； （16）目前存在严重酒精依赖或药物滥用； （17）老年痴呆症或精神疾病影响患者可靠地遵循随访计划； （18）任何疾病晚期致预期寿命<6个月； （19）预期不能完成随访； （20）颅内动脉瘤、动静脉畸形； （21）影像学上具有占位效应的脑肿瘤。 （22）正参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

(1) Pre-onset mRS Score ≥2 points; (2) Pregnant or lactating women; (3) A history of intracranial hemorrhage or previous cerebral hemorrhage confirmed by CT or MRI; (4) Patients with allergies or allergies to ultrasonic microvesicles, clopidogrel, aspirin, alteplase, etc., and contraindications to the use of these drugs; (5) Systolic blood pressure >185mmHg or diastolic blood pressure >110mmHg, and oral antihypertensive drugs can not control; (6) Genetics or acquired bleeding constitution, lack of anticoagulation factors; Or have taken oral anticoagulants with INR>1.7; (7) Random blood glucose <2.8mmol/L (50mg/dl) or >22.2mmol/L (400mg/dl), platelets <90*109/L, hemoglobin <100g/L, hematocrit <25% upon admission; (8) Bleeding history in the past 1 month (hemoptysis, gastrointestinal, urinary tract bleeding and severe systemic bleeding, etc.); (9) Severe liver function damage, ALT > 3 times the upper limit of normal or AST > 3 times the upper limit of normal; Patients with chronic hemodialysis and severe renal insufficiency (glomerular filtration rate <30ml/min or serum creatinine >220μmol/L (2.5mg/dl)); (10) Large vascular lesions not caused by atherosclerotic lesions, including: Arterial dissection, Moya-moya disease, vasculitis disease, herpes zoster, varicella zoster or other viral vascular disease, neurosyphilis, any other intracranial infection, any vascular stenosis associated with the proliferation of cerebrospinal fluid cells, radiation-induced vasculopathy, fibromuscular dysplasia, sickle cell disease, neurofibromatosis, benign vascular disease of the central nervous system, birth Postvascular disease, suspected vasospasm, suspected embolus recanalization; (11) Cardiogenic stroke or potential cardiogenic thrombosis, with any of the following definite causes of cardiac embolism: chronic or paroxysmal atrial fibrillation, mitral stenosis, mechanical valves, endocarditis, intracardiac thrombosis or implants, dilated cardiomyopathy, left atrial spontaneous acoustic imaging; (12) History of parenchyma or other intracranial subarachnoid, subdural or epidural blood within the last 30 days; (13) myocardial infarction within the last 30 days; (14) Major surgery (including open femoral artery, aorta, carotid artery, subclavian artery or intracranial artery bypass surgery, etc.) and cerebrovascular angioplasty (balloon or stent implantation) scheduled within 90 days; (15) The heart, lungs and other important organs are not fully functional; (16) There is currently significant alcohol dependence or drug abuse; (17) Alzheimer's disease or mental illness interferes with reliable adherence to the follow-up plan; (18) Life expectancy of <6 months due to the advanced stage of any disease; (19) The follow-up is not expected to be completed; (20) Intracranial aneurysm, arteriovenous malformation; (21) Imaging of brain tumors with space-occupying effects. (22) Participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-20 00:00:00 至 To 2026-10-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

180

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

超声微泡空化治疗联合药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasonic microbubble cavitation therapy combined with drug therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

180

Group：

contorl group

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

drug therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China 

Province：

chongqing 

City：

Shapingba 

单位(医院)：

重庆新桥医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Army Medical Unive

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天mRS评分0-2分（%）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The primary endpoint is the proportion of patients with excellent functional outcome, defined as a mRS score of 0 to 2 at 90 days after randomization.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院后90天

测量方法：

mRS评分

Measure time point of outcome：

90 days after discharge

Measure method：

mRS Score

指标中文名：

治疗后48h内症状性颅内出血发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of symptomatic intracranial hemorrhage within 48 hours after treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours after treatment

Measure method：

指标中文名：

90天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

mortality at 90 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days

Measure method：

指标中文名：

90 天 mRS 评分 0-1 分（%）

指标类型：

次要指标

Outcome：

90 day mRS score 0-1 points (%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天 mRS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

90 day mRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后 24小时和5-7天NIHSS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in NIHSS score24hours and 5-7 days after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90 天 EQ-5D-5L 量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

90 day EQ-5D-5L scale rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者按照1:1比例被随机分配至试验组或对照组。本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照医院数量进行分层，以1:1比例产生随机分组序列。随机化分组于确定符合入组标准后，各分中心研究者在受试者签署知情同意书后，通过“金陵鼠”APP实现随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were randomly assigned to either the test group or the control group at a 1:1 ratio.This study adopted the method of stratified block randomization to randomize the groups, stratified according to the number of hospitals, and generated a random block sequence at 1:1 ratio.Randomization after confirming.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

相关论文发表5年后在Resman平台公开原始数据, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Related papers published five years later, the IPD will be shared on ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例报告表（CRF）和临床试验电子数据采集系统（EDC）ResMan采集与管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC), ResMan to collect and manage data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-19 16:14:41