ChiCTR2400091019 版本V1.0 版本创建时间2024/10/18 10:39:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091019 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-18 10:39:02 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

密集吸奶法对母婴分离早产产妇泌乳量的影响：一项随机对照研究

Public title：

The effect of dense pumping strategies on milk production in preterm mothers separated from their infants: a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

密集吸奶法对母婴分离早产产妇泌乳量的影响

Scientific title：

The effect of dense pumping strategies on milk production in preterm mothers separated from their infants

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戚芳 

研究负责人：

戚芳 

Applicant：

Fang Qi 

Study leader：

Fang Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1736 2141

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1736 2141

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qifang7590@fckyy.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qifang7590@fckyy.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市杨浦区国年路101弄36号304室

研究负责人通讯地址：

中国上海市杨浦区国年路101弄36号304室

Applicant address：

Room 304, No. 36, Lane 101, Guonian Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

Room 304, No. 36, Lane 101, Guonian Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Fudan University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-147

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fudan University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Ju Dandan

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

No. 419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5351 3815

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Fudan University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Primary sponsor's address：

No. 419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital

Address：

No. 419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

复旦大学复星护理科研基金

Source(s) of funding：

Fudan University Fosun Nursing Research Fund

Target disease：

agalactia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨密集吸奶法对母婴分离早产产妇泌乳量的影响。  

Objectives of Study：

Exploring the effect of dense pumping strategies on milk production in preterm mothers separated from their infants

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 产妇年龄≥20岁； (2) 分娩时孕龄在28—33+6周，新生儿出后立即送往NICU，母婴分离； (3) 乳腺发育无异常，自愿母乳喂养； (4) 产妇自备电动吸奶器； (5) 同意接受研究并能配合如实回馈。

Inclusion criteria

(1) Maternal age ≥ 20 years old; (2) At the time of delivery, the gestational age is between 28-33+6 weeks, and the newborn is immediately sent to the NICU due to pathological factors; (3) No abnormalities in breast development, voluntary breastfeeding; (4) Pregnant women should bring their own electric breast pump; (5) Agree to accept the research and be able to cooperate and provide truthful feedback.

排除标准：

(1) 母亲因为某些病理因素可能导致泌乳不足；妊娠合并I型糖尿病，妊娠期重度贫血；妊娠合并严重高血压、心脏病、免疫系统疾病影响到产后挤奶和母乳喂养； (2) 接受其他仪器治疗或人工乳房按摩用于催乳者； (3) 孕前肥胖（BMI>27kg/m2）； (4) 研究对象使用左旋多巴、雌激素、溴麦角环肽等影响泌乳素水平者； (5) 晚期早产儿（分娩孕龄在34~36+6周），母婴分离＜7天者； (6) 治疗过程中早产儿病情恶化、生命垂危、家属放弃治疗者。

Exclusion criteria：

(1) Mothers may experience insufficient lactation due to certain pathological factors; Pregnancy complicated with type I diabetes and severe anemia during pregnancy; Pregnancy complicated with severe hypertension, heart disease, and immune system disorders affects postpartum milking and breastfeeding; (2) Those who receive treatment with other instruments or artificial breast massage for lactation promotion; (3) Pre pregnancy obesity (BMI>27kg/m2); (4) Research subjects who use levodopa, estrogen, bromoergotide, and other substances that affect prolactin levels; (5) Late stage premature infants (gestational age between 34-36+6 weeks) with maternal infant separation<7 days; (6) Premature infants whose condition worsens, their lives are in critical condition, and their families abandon treatment during the treatment process.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

47

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

在常规护理基础上由研究者对产妇进行密集吸奶法1次/日，总干预时长为7天。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine care, the researchers conducted dense pumping strategies once a day for the parturient, with a total intervention duration of 7 days.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

47

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

只进行常规护理，不进行密集吸奶法，总时长为7天。

干预措施代码：

Intervention：

Only routine care will be provided without dense pumping strategies, with a total duration of 7 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

乳汁分泌量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Milk secretion volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产儿出生后30天的纯母乳喂养率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exclusive breastfeeding rate of premature infants at 30 days after birth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳房疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇接受度

指标类型：

次要指标

Outcome：

degree of maternal acceptance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇能达到足够供应早产儿食用的产后天数、入组天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum days and enrollment days for mothers to achieve sufficient supply of food for premature infants

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泌乳II期启动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Start time of lactation phase II

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

乳汁

组织：

Sample Name：

Milk

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用Stata 20.0 软件生成随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated by researchers using Stata 20.0 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无。

Blinding：

None.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表记录每日乳汁分泌量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use a case record form to record daily milk secretion.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-18 10:39:02