ChiCTR2400091016 版本V1.0 版本创建时间2024/10/18 09:47:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091016 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-18 09:47:02 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的呼吸内镜辅助诊断系统的开发与验证

Public title：

Development and validation of respiratory endoscopy assisted diagnosis system based on artificial intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的呼吸内镜辅助诊断系统的开发与验证

Scientific title：

Development and validation of respiratory endoscopy assisted diagnosis system based on artificial intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾晔 

研究负责人：

顾晔 

Applicant：

Ye Gu 

Study leader：

Ye Gu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13817624060

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817624060

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drsymons@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drsymons@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区政民路507号

Applicant address：

No.507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No.507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

L24-557

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Instituional Review Board Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Gui Tao

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 65115006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fkyygcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

No. 507 Zhengmin Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

苏州慧维智能医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Highwise Medical Technology Co., LTD

Target disease：

Lung infection; Lung tumor

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

开发一套协助临床医生精准诊断气道疾病的人工智能辅助系统：辅助识别呼吸道黏膜异常与病变。  

Objectives of Study：

Develop a set of artificial intelligence assistance system to help clinicians accurately diagnose airway diseases: assist in identifying abnormalities and lesions of respiratory mucosa.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有受试者均须签署知情同意书，同意其内镜下图像被用于本研究。
2.受试者需接受呼吸内镜检查，且检查过程中有完整的内镜下图像记录。
3.受试者的年龄、性别、种族等人口学特征不限，以反映真实临床情况。
4.内镜下图像应清晰可见，能够明确显示气管黏膜状态及可能存在的病变。

Inclusion criteria

1.All subjects were required to sign informed consent to their endoscopic images being used in this study.
2.Subjects were required to undergo respiratory endoscopy, and complete endoscopic images were recorded during the examination.
3.The age, gender, race and other demographic characteristics of the subjects were not limited to reflect the real clinical situation.
4.Endoscopic images should be clearly visible, and can clearly show the status of trachea mucosa and possible lesions.

排除标准：

1.未签署知情同意书的受试者将被排除。
2.内镜下图像质量差、模糊不清或无法准确判断气管黏膜状态的图像将被排除。
3.已知或疑似患有严重系统性疾病（如严重心脏病、肝肾功能不全等）的受试者，其图像可能被排除，以避免疾病本身对研究结果的影响。
4.在进行呼吸内镜检查前接受过相关治疗（如放疗、化疗等）的受试者，其图像需要被排除，以消除治疗因素对气管黏膜状态的影响。
5.如果同一受试者有多次内镜检查记录，为避免数据重复，仅选择其中一次或几次具有代表性的检查图像纳入研究。
6.具有支气管镜检查禁忌证的患者。

Exclusion criteria：

1.Subjects who do not sign informed consent will be excluded.
2.Images with poor quality, blurred or unable to accurately determine the status of tracheal mucosa under endoscopy will be excluded.
3.Images of subjects with known or suspected serious systemic disease (such as severe heart disease, liver and kidney insufficiency, etc.) may be excluded to avoid the disease itself affecting the study results.
4.Images of subjects who have received relevant treatment (such as radiotherapy, chemotherapy, etc.) before respiratory endoscopy should be excluded to eliminate the influence of therapeutic factors on the status of tracheal mucosa.
5.If the same subject has multiple endoscopic examination records, to avoid data duplication, only one or several representative examination images are selected for inclusion in the study.
6.Patients with contraindications for bronchoscopy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

330

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

模型建立后

测量方法：

以病理检查、活检后出血情况作为金标准，评估模型诊断正常和异常气管黏膜、病变检测、分类呼吸道疾病、活检风险预测的准确性。

Measure time point of outcome：

After model establishment

Measure method：

Pathological examination and post-biopsy bleeding were used as gold criteria to evaluate the accuracy of the model in diagnosing normal and abnormal tracheal mucosa, detecting lesions, classifying respiratory diseases, and predicting biopsy risk.

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not be shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-18 09:47:02