ChiCTR2400091009 版本V1.0 版本创建时间2024/10/18 00:36:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091009 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-18 00:35:51 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

加速康复模式下减少药物抗凝对髋、膝关节置换围术期DVT预防的安全性、有效性评价

Public title：

Evaluation of the safety and effectiveness of reducing the anticoagulant dose for perioperative DVT prevention in enhanced-recovery hip and knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加速康复模式下减少药物抗凝对髋、膝关节置换围术期DVT预防的安全性、有效性评价

Scientific title：

Evaluation of the safety and effectiveness of reducing the anticoagulant dose for perioperative DVT prevention in enhanced-recovery hip and knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王英豪 

研究负责人：

王浩洋 

Applicant：

Wang Yinghao 

Study leader：

Wang Haoyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 1556 3101

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 5081

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

531086184@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

414378748@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(1621)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物伦理医学审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, Chin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Bone and joint disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究加速康复模式下减少抗凝药物用量在髋、膝关节置换术后静脉血栓预防的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To explore the safety and effectiveness of reducing the amount of anticoagulant drugs in the prevention of venous thrombosis after hip and knee arthroplasty under accelerated rehabilitation mode.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄18-80周岁，性别不限； 2)患者诊断经保守治疗无效的原发或继发性髋、膝关节疾病的患者； 3)经研究者评估需要进行初次单侧全髋、全膝关节置换手术的患者； 4)受试者充分了解围术期抗凝的受益和风险，愿意参与并签署抗凝药物使用知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age 18-80 years old, gender is not limited; 2) Patients diagnosed with primary or secondary hip and knee diseases that have failed conservative treatment; 3) Patients who were assessed by the investigators to require initial unilateral total hip or total knee replacement surgery; 4) The subjects fully understand the benefits and risks of perioperative anticoagulation and are willing to participate in and sign the informed consent for the use of anticoagulation drugs.

排除标准：

1)体质指数(BMI)>35kg/m^2； 2)心、肺等重要脏器功能衰竭患者； 3)肝、肾功能异常(ALT、AST>正常值1.5倍，血BUN>8.3 mmoll，血Scr>115 umol/L)； 4)糖尿病患者且血糖水平控制不佳，经研究者判断有感染风险者； 5)合并意识障碍或精神疾病； 6) 有神经肌肉功能障碍影响下肢功能； 7) 凝血功能严重障碍患者； 8) 合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术； 9) 体内存在活动性感染灶(全身或局部有感染病变)； 10)非炎症性疾病术前炎症指标超过正常上限2倍； 11)炎症性疾病术前炎症指标超过正常上限3倍； 12)具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤； 13)整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女； 14)3个月之内参加过其他临床试验者； 15)研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者。

Exclusion criteria：

1) Body mass index (BMI)>35kg/m^2; 2) Patients with heart, lung and other important organ failure; 3) Abnormal liver and kidney function (ALT and AST> 1.5 times normal value, blood BUN>8.3 mmoll, blood Scr>115 umol/L); 4) Patients with diabetes and poorly controlled blood glucose levels who are judged by researchers to be at risk of infection; 5) Combined with consciousness disorder or mental illness; 6) Neuromuscular dysfunction affecting lower limb function; 7) Patients with severe coagulation disorder; 8) Combined with serious internal and surgical diseases or physical weakness, unable to tolerate surgery; 9) There is an active infection in the body (systemic or local infection lesions); 10) Preoperative inflammatory indicators for non-inflammatory diseases were more than 2 times the upper limit of normal; 11) Preoperative inflammatory indicators for inflammatory diseases exceed the upper limit of normal by 3 times; 12) Have serious osteoporosis, metabolic bone disease, radiation bone disease, tumor; 13) Women with family planning, lactation and pregnancy throughout the clinical study period; 14) Participants who have participated in other clinical trials within 3 months; 15) Participants who are not considered suitable to participate in this clinical trial for other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-09-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

减半剂量DVT预防药物组

样本量：

1246

Group：

Half dose DVT prophylactic drug group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

全剂量DVT预防药物组

样本量：

640

Group：

Full dose DVT prophylactic drug group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢深静脉血栓

指标类型：

主要指标

Outcome：

deep venous thrombosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

womac评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

womac index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章接受后1年，可联系531086184@qq.com获取数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after the article is accepted, contacting 531086184@qq.com to obtain the data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-18 00:35:51