ChiCTR2400091001 版本V1.0 版本创建时间2024/10/17 22:32:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400091001 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-17 22:32:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富血小板血浆治疗颞下颌关节骨关节炎患者的临床研究

Public title：

Clinical study of platelet-rich plasma in the treatment of patients with osteoarthritis of the temporomandibular joints

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富血小板血浆治疗颞下颌关节骨关节炎患者的临床研究

Scientific title：

Clinical study of platelet-rich plasma in the treatment of patients with osteoarthritis of the temporomandibular joints

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王梓淳 

研究负责人：

农晓琳 

Applicant：

Wang Zichun 

Study leader：

Nong Xiaolin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 9394 2017

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 7777 8758

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangzichun@sr.gxmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xnong@gxmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西医科大学附属口腔医院

研究负责人通讯地址：

广西南宁市双拥路10号

Applicant address：

Affiliated Stomatological Hospital of Guangxi Medical University

Study leader's address：

NO.10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Affiliated Stomatological Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Stomatological Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

审2024079号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of School & Hospital of Stomatology, GuangXi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李翠萍

Contact Name of the ethic committee：

Li Cuiping

伦理委员会联系地址：

广西南宁市双拥路10号

Contact Address of the ethic committee：

NO.10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 238 7994

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

404330928@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Affiliated Stomatological Hospital of GuangXi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市双拥路10号

Primary sponsor's address：

NO.10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学附属口腔医院

具体地址：

广西南宁市双拥路10号

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of GuangXi Medical University

Address：

NO.10, Shuangyong Road, Nanning, Guangxi, P. R. China

经费或物资来源：

研究生教育创新极化项目

Source(s) of funding：

Graduate Education Innovation Polarization Project

Target disease：

temporomandibular joint osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

研究目的： 治疗症状性颞下颌关节骨关节炎最常用的方法是透明质酸（HA）注射。本研究旨在探索一种富血小板血浆（PRP）注射治疗症状性颞下颌关节骨关节炎的方法，并评估其远期疗效。 理论意义： 富血小板血浆（PRP）是通过血液离心获得的高浓度血小板产物，它含有大量细胞因子和生长因子，最新研究发现其能有效改善骨关节炎症状，修复骨关节炎软骨缺损。但PRP注射治疗颞下颌关节骨关节炎的疗效的随机对照研究（RCT）很少，临床疗效不稳定，并且缺乏全面的评估。 临床应用价值： 本研究旨在比较富血小板血浆（PRP）与透明质酸（HA）颞下颌关节腔注射治疗颞下颌关节骨关节炎（TMJOA）的临床疗效；探讨 TMJ OA 患者关节滑液原因、PRP成分差异对临床疗效的影响，为PRP注射治疗TMJOA疗法提供新依据。  

Objectives of Study：

The objective of this study is to examine the potential benefits of platelet-rich plasma (PRP) injections in the treatment of temporomandibular joint (TMJ) osteoarthritis. The most common method of treating symptomatic temporomandibular joint (TMJ) osteoarthritis is the injection of hyaluronic acid (HA). The objective of this study was to investigate the potential of platelet-rich plasma (PRP) injections as a treatment for symptomatic TMJ osteoarthritis and to evaluate their long-term efficacy. Theoretical implications: Platelet-rich plasma (PRP) is a highly concentrated platelet product obtained by blood centrifugation. It contains a large number of cytokines and growth factors and has been found to be effective in improving osteoarthritis symptoms and repairing osteoarthritic cartilage defects in recent studies. Nevertheless, randomised controlled studies (RCTs) of the efficacy of PRP injections for the treatment of osteoarthritis of the temporomandibular joint (TMJ) remain scarce, the clinical efficacy is unstable, and a comprehensive assessment is lacking. The value of the clinical application is as follows: The aim of this study was to compare the clinical efficacy of platelet-rich plasma (PRP) and hyaluronic acid (HA) temporomandibular joint cavity injections for the treatment of temporomandibular joint osteoarthritis (TMJOA); to investigate the effects of the cause of joint synovial fluid and the differences in PRP composition of the patients with TMJ OA on the clinical efficacy of the treatment, and to provide a new basis for the treatment of PRP injections for the treatment of TMJOA therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄在18-65岁之间； (2) 存在随功能活动而加重的关节疼痛； (3) 触诊时有关节压痛点； (4) CBCT 检查存在关节退行性改变的特征，如髁突破坏，骨质增生，囊样变，磨平变短等； (5) 颞下颌关节区开闭口位MRI检查诊断为不可复性盘前移位。

Inclusion criteria

(1) Age between 18 and 65 years; (2) Presence of joint pain that worsens with functional activity; (3) The presence of joint pressure points on palpation; (4) The presence of degenerative changes on CBCT, such as condylar breakthrough, osteophytes, cystic degeneration, and shortening; (5) MRI examination of the temporomandibular joint region in the open and closed positions diagnosed as irreducible anterior disc displacement.

排除标准：

(1) 患有免疫系统性疾病和血液系统疾病，如类风湿性关节炎、特发性血小板减少性紫癜、过敏性紫癜、血栓性血小板减少性紫癜、血友病及弥漫性血管内凝血等； (2) 前3个月内接受过颞下颌关节紊乱病治疗； (3) 颞下颌关节手术治疗史； (4) 患有肿瘤。

Exclusion criteria：

(1) Individuals with immune system disorders and haematological disorders, including rheumatoid arthritis, idiopathic thrombocytopenic purpura, anaphylactic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura, haemophilia and diffuse intravascular coagulation, will be included in the study. (2) The administration of a therapeutic intervention for a diagnosis of temporomandibular joint disorder within the previous three months. (3) A history of surgical intervention on the temporomandibular joints. (4) A history of neoplastic disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-17 00:00:00至 To 2026-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-17 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

透明质酸注射组（对照）

样本量：

50

Group：

HA injection group (Control)

Sample size：

干预措施：

患侧颞下颌关节上腔灌洗后注射透明质酸钠0.6～0.8mL。嘱患者进行开闭口运动及侧向运动，以使药物均匀分布于关节腔内。治疗期间嘱患者每日行张口训练100次，禁食硬物。每3～4周注射1次，共注射3次。

干预措施代码：

Intervention：

Sodium hyaluronate was injected into the upper cavity of the TMJ of the affected side after irrigation, and the patient was instructed to perform open and close mouth movement and lateral movement so that the drug could be evenly distributed in the joint cavity. During the treatment period, patients were instructed to perform mouth opening training 100 times a day, and fasting hard food was forbidden. Injections were given once every 3 to 4 weeks for a total of 3 injections.

Intervention code：

组别：

富血小板血浆注射组（实验组1）

样本量：

50

Group：

PRP injection group (Experimental 1)

Sample size：

干预措施：

患侧颞下颌关节上腔灌洗后注射自体富血小板血浆0.6～0.8mL。嘱患者进行开闭口运动及侧向运动，以使药物均匀分布于关节腔内。治疗期间嘱患者每日行张口训练100次，禁食硬物。每3～4周注射1次，共注射3次。

干预措施代码：

Intervention：

After irrigation of the upper cavity of the affected TMJ, autologous platelet-rich plasma was injected into 0.6-0.8 mL, and the patient was instructed to perform open and close mouth movement and lateral movement, so as to evenly distribute the drug in the joint cavity. During the treatment period, patients were instructed to perform mouth opening training 100 times a day, and fasting hard food was forbidden. Injections were given once every 3 to 4 weeks for a total of 3 injections.

Intervention code：

组别：

富血小板血浆联合透明质酸注射组（实验组2）

样本量：

50

Group：

PRP +HA injection group (Experimental 2)

Sample size：

干预措施：

患侧颞下颌关节上腔灌洗后注射自体富血小板血浆或透明质酸0.6～0.8mL。第1次注射自体富血小板血浆，第2次注射透明质酸，第3次注射自体富血小板血浆。嘱患者进行开闭口运动及侧向运动，以使药物均匀分布于关节腔内。治疗期间嘱患者每日行张口训练100次，禁食硬物。每3～4周注射1次，共注射3次。

干预措施代码：

Intervention：

After irrigation of the upper cavity of the affected TMJ, autologous platelet-rich plasma or hyaluronic acid was injected 0.6-0.8 mL. 1st injection of autologous platelet-rich plasma, 2nd injection of hyaluronic acid, and 3rd injection of autologous platelet-rich plasma were performed. Patients were instructed to perform open and close mouth movements and lateral movements to distribute the drugs evenly in the joint cavity. During the treatment period, patients were instructed to perform mouth opening training 100 times a day, and fasting hard food was prohibited. Injections were given once every 3-4 weeks for a total of 3 injections.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医科大学附属口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Stomatological Hospital of GuangXi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

髁突破坏指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The condylar damage index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髁突改建指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The condylar remodeling index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大开口度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum opening

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节区疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain scores in the articular region

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节区杂音

指标类型：

主要指标

Outcome：

Articular noise

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-1 beta

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基质金属蛋白酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Matrix metalloproteinas

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Growth factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood platelet concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

关节灌洗液

组织：

Sample Name：

Synovial lavage

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

半随机对照法，按照就诊排号顺序将患者分到3组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A semi-randomised controlled method was employed, whereby patients were divided into three groups according to the order in which they were ranked in the clinic.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

No Shared

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No Shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-17 22:32:38