ChiCTR2400090997 版本V1.0 版本创建时间2024/10/17 16:55:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090997 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-17 16:55:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项评估拓培非格司亭预防乳腺癌中高风险FN化疗方案导致的中性粒细胞减少疗效和安全性的多中心、前瞻性、观察性研究

Public title：

A Multicenter, Prospective, Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Telpegfilgrastim in Preventing Neutropenia Induced by Chemotherapy Regimens with High or Intermediate Risk of Febrile Neutropenia in Patients with Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估拓培非格司亭预防乳腺癌中高风险FN化疗方案导致的中性粒细胞减少疗效和安全性的多中心、前瞻性、观察性研究

Scientific title：

A Multicenter, Prospective, Observational Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Telpegfilgrastim in Preventing Neutropenia Induced by Chemotherapy Regimens with High or Intermediate Risk of Febrile Neutropenia in Patients with Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张少华 

研究负责人：

江泽飞 

Applicant：

Zhang Shaohua 

Study leader：

Jiang Zefei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 1159 1557

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0137 2170

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangshaohua@csco.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangzefei@csco.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区东大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区东大街8号

Applicant address：

8 Dongdajiedonglu,Fengtai District,Beijing Shi,China

Study leader's address：

8 Dongdajiedonglu,Fengtai District,Beijing Shi,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Applicant's institution：

Chinese People's Liberation Army (PLA)-307th Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Affiliation of the Leader：

Chinese People's Liberation Army (PLA)-307th Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024-9-143-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese People's Liberation Army Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张昕洁

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xinjie

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区东大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Dongdajiedonglu,Fengtai District,Beijing Shi,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6694 7798

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec307yy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第五医学中心

Primary sponsor：

Chinese People's Liberation Army (PLA)-307th Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区东大街8号

Primary sponsor's address：

8 Dongdajiedonglu,Fengtai District,Beijing Shi,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第五医学中心

具体地址：

北京市丰台区东大街8号

Institution
hospital：

Chinese People's Liberation Army (PLA)-307th Hospital

Address：

8 Dongdajiedonglu,Fengtai District,Beijing Shi,China

经费或物资来源：

江苏复星医药销售有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu fosun pharmaceutical sales co. LTD

Target disease：

neutropenia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

针对接受中高风险FN化疗方案作为新辅助或辅助治疗的乳腺癌患者，评估拓培非格司亭预防化疗导致的中性粒细胞减少的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluating the Efficacy and Safety of Telpegfilgrastim in Preventing Chemotherapy-Induced Neutropenia in Breast Cancer Patients Receiving Intermediate to High-Risk Chemotherapy as Neoadjuvant or Adjuvant Therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经病理组织学或细胞学确诊为乳腺癌的患者，且经研究者评估适宜接受21d为1个周期含蒽环类和/或紫衫类化疗方案进行新辅助或辅助治疗，且后续至少接受≥2个化疗周期； 2.体重≥45kg； 3.年龄≥18岁且≤80岁； 4.ECOG评分≤2分； 5.血常规：血红蛋白≥90 g/L，白细胞计数≥4.0×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，中性粒细胞≥2.0×10^9/L； 6.自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with breast cancer confirmed by pathological histology or cytology, and deemed suitable by the investigator to receive a 21-day cycle containing anthracycline and/or taxane chemotherapy regimens for neoadjuvant or adjuvant therapy, and who will subsequently receive at least two cycles of chemotherapy; 2. Body weight ≥ 45 kg; 3. Age ≥ 18 years and ≤ 80 years; 4. ECOG score ≤ 2; 5. Routine blood test: Hemoglobin ≥ 90 g/L, white blood cell count ≥ 4.0 × 10^9/L, platelet count ≥ 100 × 10^9/L, neutrophil count ≥ 2.0 × 10^9/L; 6. Voluntarily participate in this clinical trial, understand and sign the informed consent form.

排除标准：

1.筛选前2个月内或预期接受大面积放疗（＞25%的骨髓总量）； 2.无自知力或影响病情表述者； 3.未控制的感染或筛选前72小时内使用过抗生素者； 4.接受过或正在进行骨髓或器官移植者； 5.临床、心电图或者其它手段诊断为急性充血性心力衰竭、心肌病或者心肌梗塞； 6.伴有可能导致脾肿大的疾病； 7.药物或酒精滥用者； 8.已知对G-CSF或者药物的赋形剂过敏者； 9.筛选前1个月内使用其它研究药物或尚处于5个半衰期内（以时间长者为准）； 10. 研究者认为患者存在不适合参加本研究的疾病或者症状，研究药物可能会损害患者健康或者会影响不良事件的判断。

Exclusion criteria：

1. Subjects had received or are anticipated to receive extensive radiotherapy (>25% of the total bone marrow volume) within 2 months prior to screening. 2. Lack of insight or ability to describe their medical condition; 3. Uncontrolled infection or use of antibiotics within 72 hours prior to screening; 4. History of or current bone marrow or organ transplantation; 5. Clinical, electrocardiographic, or other diagnostic evidence of acute congestive heart failure, cardiomyopathy, or myocardial infarction; 6. Presence of any disease that may lead to splenomegaly; 7. Substance or alcohol abusers; 8. Known hypersensitivity to G-CSF or excipients of the medication; 9. Use of other investigational drugs within 1 month prior to screening or still within 5 half-lives of the drug (whichever is longer); 10. Investigators believe that the patient has a disease or symptom that makes them unsuitable for this study, and the study medication may harm the patient's health or affect the judgment of adverse events.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-10 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-18 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

245

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

PEKING UNIVERSITY PEOPLE'S HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

BEIJING TONGREN HOSPITAL,CMU

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

FUJIAN MEDICAL UNIVERSITY UNION HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

FUJIAN PROVINCIAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学肿瘤防治中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen University Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

襄阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

XIANGYANG CENTRAL HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

hunan cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jílín 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jílín 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京鼓楼医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌市第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Nanchang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

liaoning 

City：

 

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院唐都医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital, the Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市肿瘤医院空港医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第1周期3级（ANC＜1.0×10^9/L）以上ANC减少的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of grade ≥ 3 neutropenia (ANC< 1.0× 109/L)in the first cycle.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第2-4周期中3级（ANC＜1.0×10^9/L）以上ANC减少的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of grade 3 (ANC < 1.0 × 10^9/L) or higher neutrophil count reduction during cycles 2 to 4.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第1-4周期中4级（ANC＜0.5×10^9/L）ANC减少的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of grade 4 (ANC < 0.5 × 10^9/L) neutrophil count reduction across cycles 1 to 4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第1-4周期FN的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of febrile neutropenia (FN) across cycles 1 to 4.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第1-4周期接受抗生素治疗和发生感染的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients receiving antibiotic treatment and experiencing infections across cycles 1 to 4.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not apply

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-17 16:55:21