ChiCTR2400090982 版本V1.0 版本创建时间2024/10/17 09:37:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-17 09:37:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

祛湿降浊饮对脾胃湿热型痛风性关节炎患者肠道菌群的影响：一项随机对照研究

Public title：

Effect of Qushi-Jiangzhuo Decoction on Intestinal Microbiota in Patients with Damp-Heat Syndrome of Gouty Arthritis: A Randomized Controlled Study"

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

祛湿降浊饮对脾胃湿热型痛风性关节炎患者肠道菌群的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

Effect of Qushi-Jiangzhuo Decoction on Intestinal Microbiota in Patients with Damp-Heat Syndrome of Gouty Arthritis: A Randomized Controlled Study"

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

柴瑞婷 

研究负责人：

吴方真 

Applicant：

chai ruiting 

Study leader：

wu fangzhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 6408 3676

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 5976 0656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

601097300@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

378196620@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县邱阳路1号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市五四路282号

Applicant address：

No. 1 Qiuyang Road, Shangjiezhen, Minhou Country, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

No.282 Wusi Road,Fuzhou,Fujian,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学附属第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Second People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SPHFJP-T2023027-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Affiliated Second People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘莹莹

Contact Name of the ethic committee：

Liu yingiyng

伦理委员会联系地址：

福建省福州市五四路282号

Contact Address of the ethic committee：

No.282 Wusi Road,Fuzhou,Fujian,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8780 1705

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属第二人民医院

Primary sponsor：

Affiliated Second People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市五四路282号

Primary sponsor's address：

No.282 Wusi Road,Fuzhou,Fujian,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属第二人民医院

具体地址：

福建省福州市五四路282号

Institution
hospital：

Affiliated Second People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No.282 Wusi Road,Fuzhou,Fujian,China

经费或物资来源：

自拟课题

Source(s) of funding：

Self-proposed study

Target disease：

Gouty arthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价祛湿降浊饮干预脾胃湿热型痛风性关节炎的安全性和有效性，探索肠道菌群在脾胃湿热型痛风性关节炎病理过程中发挥的作用。  

Objectives of Study：

Evaluation of the Safety and Efficacy of Dampness-Expelling and Turbidity-Reducing Decoction in the Intervention of Damp-Heat Syndrome of Gouty Arthritis, and Exploration of the Role of Intestinal Microbiota in the Pathological Process of Damp-Heat Syndrome of Gouty Arthritis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-75岁，性别不限； （2）痛风性关节炎中医疾病诊断参照《痛风的诊断依据、证候分类、疗效评定》、脾胃湿热证型的辨证标准参照《中药新药临床研究指导原则》 (第一辑 )；西医分类标准使用美国风湿病学会(ACR)和欧洲抗风湿病联盟(EULAR)制定的痛风分类标准； （3）停用其他中药，维持基础治疗方案稳定4周或以上； （4）通过基线筛查提示受试者肝、肾功能正常； （5）自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age range of 18-75 years, gender unrestricted. (2) Traditional Chinese Medicine (TCM) diagnosis of gouty arthritis refers to the "Diagnostic Criteria, Syndrome Classification, and Efficacy Evaluation of Gout," and the differentiation criteria for damp-heat syndrome of the spleen and stomach refer to the "Guiding Principles for Clinical Research of New Traditional Chinese Medicine" (Volume 1). Western medical classification standards are based on the gout classification criteria established by the American College of Rheumatology (ACR) and the European League Against Rheumatism (EULAR). (3) Discontinuation of other Chinese herbal medicines, maintaining stability of the baseline treatment regimen for at least 4 weeks. (4) Baseline screening indicates normal liver and kidney function in the subjects. (5) Voluntarily signing an informed consent form.

排除标准：

（1）已知或怀疑继发性高尿酸血症者； （2）已经对本研究使用的任何药物成分过敏； （3）筛查时或筛查前两周内急性痛风发作； （4）其他（非痛风）慢性关节炎，急性炎症性关节炎，自身免疫病伴关节炎； （5）冠脉介入治疗程序（包括但不限于血管成形术、支架置入、冠状动脉血运重建），筛查前有中风、短暂性脑缺血发作、颅内静脉血栓形成或近期发作者、急性心肌梗塞、心力衰竭（NYHA II-IV级）等心脑血管疾病； （6）孕妇或哺乳期； （7）人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；活动性肺结核；未治疗的慢性乙肝患者或慢性乙肝病毒（HBV）DNA 超过 500IU/mL的携带者、或活动性丙肝者应排除。非活动性HBV携带者，经治疗稳定的乙肝（HBV DNA＜500IU/mL），已治愈的丙肝者可入组。丙肝（HCV）抗体阳性者，仅在HCV RNA阴性时，才可参与； （8）精神药、毒品滥用，酗酒的已知历史； （9）联用茶碱类、硫唑嘌呤、巯嘌呤且不可停用者； （10）任何研究者认为参与者应被排除的情况。

Exclusion criteria：

(1) Known or suspected secondary hyperuricemia. (2) Allergy to any of the drug components used in this study. (3) Acute gout attack during screening or within the two weeks prior to screening. (4) Other chronic arthritis conditions (non-gout), acute inflammatory arthritis, autoimmune arthritis. (5) Coronary intervention procedures (including but not limited to angioplasty, stent placement, coronary artery bypass grafting), history of stroke, transient ischemic attack, intracranial venous thrombosis, recent myocardial infarction, congestive heart failure (NYHA class II-IV), or other cardiovascular diseases. (6) Pregnant or lactating women. (7) Human immunodeficiency virus (HIV) positive; active pulmonary tuberculosis; untreated chronic hepatitis B patients or carriers with chronic hepatitis B virus (HBV) DNA levels exceeding 500 IU/mL; active hepatitis C patients should be excluded. Non-active HBV carriers, stable hepatitis B patients (HBV DNA <500 IU/mL) under treatment, and cured hepatitis C patients can be included. Hepatitis C virus (HCV) antibody-positive individuals can participate only if HCV RNA is negative. (8) Known history of mental drug abuse, substance abuse, or alcoholism. (9) Concurrent use of theophylline, sulfinpyrazone, or allopurinol and cannot be discontinued. (10) Any other condition that the investigator deems necessary to exclude the participant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-29 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

西药组

样本量：

21

Group：

Medicine group

Sample size：

干预措施：

非布司他（规格40mg/片，江苏恒瑞医药股份有限公司生产，批号210727JA），起始剂量为20 mg/d ，4周后血尿酸水平仍未达标，可增加20 mg/d ，最大剂量为80 mg/d 。用药选择及药量依据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》，疗程3个月；

干预措施代码：

Intervention：

Febuxostat (40mg/ tablet, manufactured by Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., batch number 210727JA) was started at 20 mg/d. After 4 weeks, the serum uric acid level was still not up to the standard, and 20 mg/d could be increased to the maximum dose of 80 mg/d. The selection and dosage of drugs were according to the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of hyperuricemia and Gout (2019)", and the course of treatment was 3 months.

Intervention code：

组别：

中药组

样本量：

21

Group：

TCM group

Sample size：

干预措施：

中药组：祛湿降浊饮，我院门诊中药房提供，药物组成（太子参、茵陈、茯苓、车前子、陈皮、丹参、甘草），煎汤代茶饮，2L/日，分次少量频服，疗程3个月；

干预措施代码：

Intervention：

The traditional Chinese medicine group was treated with decoction for removing dampness and reducing turbidity, which was provided by the outpatient Chinese medicine pharmacy of our hospital. The composition of the drugs (Radix pseudorrhoeae, Artemisia sinensis, Poria cocos, semen plantae, tangerine, salvia miltiorrhiza, licorice) was decoction instead of tea, 2L/day, taken in small amounts and frequently for 3 months.

Intervention code：

组别：

联合用药组

样本量：

21

Group：

Medicine+TCM group

Sample size：

干预措施：

联合用药组：非布司他（规格40mg/片，江苏恒瑞医药股份有限公司生产，批号210727JA），起始剂量为20 mg/d ，4周后血尿酸水平仍未达标，可增加20 mg/d ，最大剂量为80 mg/d 。用药选择及药量依据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南(2019)》，同时给予祛湿降浊饮，我院门诊中药房提供，药物组成（太子参、茵陈、茯苓、车前子、陈皮、丹参、甘草），煎汤代茶饮，2L/日，分次少量频服，疗程3个月。

干预措施代码：

Intervention：

Meicine+TCM:febuxostat (40mg/ tablet, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., LTD., batch number 210727JA), the initial dose was 20 mg/d, after 4 weeks, the blood uric acid level still did not reach the standard, could be increased by 20 mg/d, the maximum dose was 80 mg/d. The selection and dosage of drugs were according to the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hyperuricemia and Gout (2019)". At the same time, the damping-reducing decoction was provided by the outpatient Chinese medicine pharmacy of our hospital. The composition of the drugs (Radix pseudorrhoeae, Artemisia sinensis, Poria cocos, semen plantae, tangerine, salvia miltiorrhiza, licorice) was decoction instead of tea, 2L/ day, taken in small amounts and frequently for 3 months.

Intervention code：

组别：

脾胃湿热组

样本量：

21

Group：

damp-heat syndrome of the spleen and stomach

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非脾胃湿热组

样本量：

21

Group：

Non damp-heat syndrome of the spleen and stomach

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建中医药大学附属第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Second People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uric Acid,UA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride,TC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿pH

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine pH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of relapses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分及疼痛缓解度

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score and pain relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

舌苔

组织：

Sample Name：

coating on the tongue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number stable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-17 09:37:09