ChiCTR2400090975 版本V1.0 版本创建时间2024/10/16 21:14:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090975 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-16 21:14:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ATTR-CA高危人群血清TTR四聚体的含量、稳定性及峰型分布特征的研究

Public title：

Study on the content, stability and peak pattern distribution of TTR tetramer in serum of ATTR-CA high risk population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ATTR-CA高危人群血清TTR四聚体的含量、稳定性及峰型分布特征的研究

Scientific title：

Study on the content, stability and peak pattern distribution of TTR tetramer in serum of ATTR-CA high risk population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘莹 

研究负责人：

刘莹 

Applicant：

Ying Liu 

Study leader：

Ying Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 9887 5801

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 9887 5801

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

www.18098875801@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

www.18098875801@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区联合路193号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区联合路193号

Applicant address：

193 Lianhe Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

Study leader's address：

193 Lianhe Road, Shahekou District, Dalian City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-KS-KY-2024-585

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Lei Xu

伦理委员会联系地址：

大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院一部四楼行政办公区4008伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office 4008, 4th Floor, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, 222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 83635963

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

No.222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

大连市

Country：

China

Province：

LiaoNing Province

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

No.222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City

经费或物资来源：

大连博源医学科技有限公司

Source(s) of funding：

Dalian Boyuan Medical Technology Co., LTD

Target disease：

Transthyroxin protein amyloid cardiomyopathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究转甲状腺素蛋白（TTR）四聚体的含量、稳定性及峰型检测在转甲状腺素心脏淀粉样变（ATTR-CA）高危患者中的分布特征，探究TTR四聚体的含量、稳定性及峰型检测对ATTR-CA的筛查预测价值，填补既往研究空白，提高临床对ATTR-CA的认识，改善ATTR-CA患者的预后  

Objectives of Study：

To explore the distribution characteristics of transthyroxin protein (TTR) tetramer content, stability and peak pattern detection in high-risk patients with transthyroxin cardiac amyloidosis (ATTR-CA), explore the value of TTR tetramer content, stability and peak pattern detection in screening and predicting ATTR-CA, and fill in the gaps in previous studies. To improve the clinical understanding of ATTR-CA and improve the prognosis of ATTR-CA patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄：18岁≤年龄≤90岁； 2. ATTR-CA高危患者，根据2021欧洲心脏病学协会（ESC）心脏淀粉样变性诊断和治疗的立场声明及2023美国心脏病学会（ACC）心脏淀粉样变性专家共识中关于心脏淀粉样变性高危的定义，将超声心动图检查提示左室壁厚度≥12mm且满足≥1项ATTR-CA警示征的患者定义为ATTR-CA高危患者； 3. 签署知情同意书，自愿参与试验，并同意按照研究方案的要求参加访视、检查、治疗

Inclusion criteria

1. Age: 18 ≤90 years old; 2. ATTR-CA high-risk patients, as defined in the 2021 European Society of Cardiology (ESC) Position Statement on the Diagnosis and Treatment of cardiac amyloidosis and the 2023 American College of Cardiology (ACC) Expert Consensus on cardiac amyloidosis, Patients whose left ventricular wall thickness indicated by echocardiography was ≥12mm and met ≥1 warning sign of ATTR-CA were defined as ATTR-CA high-risk patients. 3. Sign informed consent, voluntarily participate in the experiment, and agree to participate in visits, examinations, and treatments according to the requirements of the research protocol

排除标准：

1.处于肿瘤活动期、重症感染、急性炎症、肾功能衰竭、严重肝功受损的受试者，以及1个月内经历急性冠状动脉综合征、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、冠状动脉血运重建、心脏装置植入、心脏瓣膜修复或因心衰恶化等原因进行重大手术患者； 2.既往接受肝脏和/或心脏移植的受试者； 3.处于妊娠期或哺乳期的女性； 4.合并急性或慢性医学或精神状况，包括最近（过去一年内）合并主动自杀意念或行为或实验室检查异常，可能增加研究参与者不良事件风险或干扰研究结果判定，经研究者判断不适合纳入研究； 5. 血清游离轻链比值异常（κ/λ＜0.26或＞1.65）； 6. 血清蛋白免疫固定电泳发现异常单克隆免疫球蛋白； 7.考虑为其他继发性淀粉样变性的受试者

Exclusion criteria：

1. Subjects in the tumor active stage, severe infection, acute inflammation, renal failure, severe liver function impairment, and patients who have experienced acute coronary syndrome, unstable angina pectoris, stroke, transient ischemic attack, coronary revasulation, cardiac device implantation, heart valve repair, or major surgery due to worsening heart failure within 1 month; 2. Subjects who have previously received liver and/or heart transplants; (3) Women who are pregnant or breastfeeding; 4. A combination of acute or chronic medical or psychiatric conditions, including recent (within the past year) combination of active suicidal ideation or behavior or abnormalities in laboratory tests, that may increase the risk of adverse events for study participants or interfere with study findings, and are judged by the investigator to be unsuitable for inclusion in the study; 5. Abnormal serum free light chain ratio (κ/λ < 0.26 or > 1.65); 6. Abnormal monoclonal immunoglobulin was found by immunofixation electrophoresis of serum protein; 7. Consider other subjects with secondary amyloidosis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-14 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-20 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TTR正常组

样本量：

100

Group：

TTR Normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

TTR异常组

样本量：

100

Group：

TTR Normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 大连市 

Country：

China 

Province：

LiaoNing Province 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心血管死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管再住院

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiovascular rehospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将对原始数据进行采集，包括患者的病历（通过大连医科大学附属第一医院嘉和电子病历系统收集）、自填问卷和通过日程记录的症状信息。数据采集工作由研究团队中具有相关授权的研究者完成。临床研究相关资料中以病例编号作为病例识别的主要依据，临床研究资料由主要研究者作为保密资料保存。伦理委员会和上级卫生行政管理部门在保证病例资料保密的前提下可以对临床研究资料进行检查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will collect raw data, including patients' medical records (collected through the electronic medical record system of Jiahe, the First Affiliated Hospital of Dalian Medical University), self-completed questionnaires and symptom information recorded through the calendar. Data collection is performed by authorized researchers in the research team. In clinical research related data, case number is used as the main basis for case identification, and clinical research data is kept as confidential data by the main investigator. The ethics committee and the superior health administrative department can inspect the clinical research data on the premise of ensuring the confidentiality of the case data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-16 21:14:01