ChiCTR2400090970 版本V1.0 版本创建时间2024/10/16 17:58:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-16 17:57:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肠道炎症风险预测的个性化干预对PPI治疗患者肠黏膜屏障功能保护的随机对照试验研究

Public title：

Randomized Controlled Trial on the Protection of Intestinal Mucosal Barrier Function in PPI-Treated Patients Through Personalized Intervention Based on Gut Inflammation Risk Prediction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

质子泵抑制剂调节肠道菌群-支链氨基酸分解代谢促进肠粘膜屏障损伤的机制探索与临床应用研究

Scientific title：

Exploring the mechanisms of proton pump inhibitors in promoting intestinal barrier injury by modulating gut microbiota and branched-chain amino acid metabolism, and its clinical implications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

夏斌 

研究负责人：

夏斌 

Applicant：

Bin Xia 

Study leader：

Bin Xia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 755 81206380

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 755 81206380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiabin2011@126.con

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiabin2011@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市光明区新湖街道圳园路628号

研究负责人通讯地址：

深圳市光明新区光明街道光桥路东侧、圳园路628号

Applicant address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong

Study leader's address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第七医院

Applicant's institution：

The Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第七医院

Affiliation of the Leader：

The?Seventh?Affiliated?Hospital?Sun?Yat-sen?University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024-131-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第七医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics approval Certificate of the Medical Ethics Committee of the Seventh Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐燕

Contact Name of the ethic committee：

Yan Tang

伦理委员会联系地址：

深圳市光明新区光明街道光桥路东侧、圳园路628号

Contact Address of the ethic committee：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 81207260

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tangyan2@sysush.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第七医院

Primary sponsor：

The?Seventh?Affiliated?Hospital?Sun?Yat-sen?University

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市光明新区光明街道光桥路东侧、圳园路628号

Primary sponsor's address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第七医院

具体地址：

深圳市光明新区光明街道光桥路东侧、圳园路628号

Institution
hospital：

The?Seventh?Affiliated?Hospital?Sun?Yat-sen?University

Address：

No. 628, Zhenyuan Road, Xinhu Street, Guangming District, Shenzhen, Guangdong

经费或物资来源：

深圳市医学研究专项资金项目;自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Shenzhen Medical Research Fund;self-funding

Target disease：

Gastroesophageal reflux disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：通过随机对照试验研究，比较基于肠道炎症风险预测模型指导的个性化干预与常规PPI治疗在保护胃食管反流病患者服药期间肠黏膜屏障功能方面的差异，以评估个性化用药对患者肠黏膜屏障的保护效能。 次要研究目的：结合肠道宏基因组学和代谢组学数据，探索肠道炎症风险预测模型指导的个性化干预对肠道微生物结构及其代谢功能的综合影响，揭示PPI诱发肠黏膜屏障损伤中“肠道菌群-支链氨基酸降解”机制，进而为个性化干预策略的优化提供理论依据。  

Objectives of Study：

Primary Research Objective：to compare the differences in the protective efficacy of personalized interventions guided by an intestinal inflammation risk prediction model versus conventional PPI treatment on the integrity of the intestinal mucosal barrier in patients with GERD through a randomized controlled trial. Secondary Research Objective: to explore the comprehensive effects of personalized interventions guided by the intestinal inflammation risk prediction model on the structure and metabolic function of gut microbiota by integrating metagenomic and metabolomic data, revealing the mechanisms underlying PPI-induced damage to the intestinal mucosal barrier through the “gut microbiota-branched-chain amino acids degradation” pathway.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经临床医生核实符合胃食管反流症诊断。
2.连续服用PPI类药物1个月以上，且患者自述反流症状较为顽固，计划继续使用PPI类药物以控制反流症状。
3.当地居民，或经研究人员评估后具备完成后续随访的条件。
4.具备基本的沟通能力，能够完成问卷调查和随访。
5.能够理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Diagnosed with gastroesophageal reflux disease as confirmed by a clinical physician.
2.Continuous use of PPI medications for more than one month, with the patient reporting persistent reflux symptoms and planning to continue PPI use for symptom control.
3.Local resident or assessed by the research team as capable of completing follow-up visits.
4.Possesses basic communication skills, able to complete questionnaires and follow-up evaluations.
5.Capable of understanding and signing the informed consent form.

排除标准：

1.基线符合代谢综合征诊断； 2.最近 3 个月口服过抗菌类、Metformin 等可能对肠道微生态有明显影响的药物； 3.患有肿瘤、重大心血管系统疾病； 4.处于妊娠期的妇女； 5.其他不适合纳入研究的特殊原因。

Exclusion criteria：

1. The baseline is consistent with the diagnosis of metabolic syndrome; 2. Oral administration of antibiotics, Metformin, and other drugs that may have a significant impact on gut microbiota in the past 3 months; 3. Suffering from tumors or major cardiovascular diseases; 4. Pregnant women; 5. Other special reasons that are not suitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-20 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-20 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

PPI常规治疗组

干预措施代码：

Intervention：

Conventional PPI Treatment Group

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

50

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

肠道炎症风险分层策略指导下的个性化用药

干预措施代码：

Intervention：

Personalized Medication Guided by Intestinal Inflammation Risk Stratification

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第七医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

The?Seventh?Affiliated?Hospital?Sun?Yat-sen?University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便钙卫蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Faecal calprotectin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

week 0，week 4, week 12

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

粪便乳铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Faecal Lactoferrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

week 0，week 4, week 12

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

粪便Zonulin蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Faecal zonulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

week 0，week 4, week 12

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

血清二胺氧化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum diamine oxidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

week 0，week 4, week 12

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

脂多糖结合蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipopolysaccharide Binding Protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

week 0，week 4, week 12

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

韦荣氏球菌属

指标类型：

次要指标

Outcome：

Veillonella parvula

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

实时荧光定量PCT

Measure time point of outcome：

week 0，week 4, week 12

Measure method：

Real-time PCT

指标中文名：

唾液链球菌

指标类型：

次要指标

Outcome：

Streptococcus salivarius

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

实时荧光定量PCT

Measure time point of outcome：

week 0，week 4, week 12

Measure method：

Real-time PCT

指标中文名：

细胞因子变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

week 0，week 4, week 12

Measure method：

Enzyme linked immunosorbent assay

指标中文名：

粪便多组学变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in multi-omics parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0周，第4周，第12周

测量方法：

基因测序、质谱分析、色谱分析

Measure time point of outcome：

week 0，week 4, week 12

Measure method：

Gene sequencing, mass spectrometry, chromatographic analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列由独立的统计学家使用SAS软件生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence was generated by an independent statistician using SAS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/login.aspx，在试验结束6个月内上传试验数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx Upload the test data within 6 months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在研究期间使用医院医疗电子病历系统进行数据采集，并通过电子问卷采集本研究的原始数据。所采集的任何数据均被锁定，不能修改。 根据我们的GCP规则，原始文件至少应保存15年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the study period, data will be collected using the hospital's electronic medical record system and original data will be collected via electronic questionnaires. All collected data will be locked and cannot be modified. According to our GCP rules, original documents must be retained for at least 15 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-16 17:57:56