ChiCTR2400090961 版本V1.0 版本创建时间2024/10/16 17:02:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090961 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-16 17:02:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

诺莫图预测重症监护室中老年骨科患者术后谵妄：一项基于MIMIC-IV数据库的回顾性队列研究

Public title：

A Nomogram for Predicting Postoperative Delirium of Elderly Orthopedic Patients in the Intensive Care Unit：a retrospective study in MIMIC IV

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

危险因子分析以及诺莫图建立预测重症监护室中老年骨科患者的术后谵妄：一项基于MIMIC-IV数据库的回顾性队列研究

Scientific title：

Risk Factor Analysis and Nomogram Development for Predicting Postoperative Delirium of Elderly Orthopedic Patients in the Intensive Care Unit：A Retrospective Study Based on MIMIC-IV Database

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李建立 

研究负责人：

李建立 

Applicant：

lijianli 

Study leader：

lijianli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13785118676

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 311 85988447

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hblijianli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hblijianli@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路348号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路

Applicant address：

Heping West Road 348, Xinhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

NO.348 Heping West Road Shijiazhuang City, Hebei Prov. CHINA

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei General Hospital

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)科研伦审第(363)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hebei General Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yang

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路

Contact Address of the ethic committee：

NO.348 Heping West Road Shijiazhuang City, Hebei Prov. CHINA

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 311 85988311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hbghlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路

Primary sponsor's address：

NO.348 Heping West Road Shijiazhuang City, Hebei Prov. CHINA

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

河北省石家庄市和平西路

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Address：

NO.348 Heping West Road Shijiazhuang City, Hebei Prov. CHINA

经费或物资来源：

河北省重点研发计划项目

Source(s) of funding：

The Key Research and Development Program of Hebei

Target disease：

(1) an acute fluctuation in mental status;(2）inattention;(3）disordered thinking;(4）changes in level of consciousness.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在利用MIMIC-IV数据库识别与重症监护室中老年骨科手术后患者谵妄相关的危险因子，并建立诺莫图用于预测术后谵妄。  

Objectives of Study：

This study aimed at identifying independent risk factors and developing a novel nomogram model for predicing POD in elderly orthopedic patients in the ICU by using the data from Medical Information Mart for Intensive Care, Fourth Version (MIMIC‐IV) database.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥65岁；
2.接受骨科手术；
3.首次住院并首次入住ICU；

Inclusion criteria

1.age≥65 years;
2.undergoing orthopedic surgeries;
3.first-time hospital admission with first-ever ICU stay;

排除标准：

（1） 年龄小于 65 岁； （2） 被诊断为痴呆； （3） 没有进行 CAM-ICU评估； （4） 非首次入院， 非首次入 ICU；

Exclusion criteria：

(1) Age less than 65 years; (2) Be diagnosed with dementia; (3) No CAM-ICU evaluation was performed; (4) Non-first-time admission, non-first-time ICU admission;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-25 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-16 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

POD组

样本量：

156

Group：

POD group

Sample size：

干预措施：

术后谵妄

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative delirium

Intervention code：

组别：

非POD组

样本量：

274

Group：

Non-POD group

Sample size：

干预措施：

术后谵妄

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative delirium

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入ICU后

测量方法：

谵妄使用 CAM-ICU 诊断，包含 4 个标准： (1) 急性发作的精神状态改变或波动过程；(2) 注意力不集中；(3) 思维紊乱；(4) 意识水平改变。当标准 1 和标准 2 均为阳性，且标准 3 或标准 4 均为阳性时，即可诊断为谵妄。

Measure time point of outcome：

after the admission to the ICU

Measure method：

Delirium was diagnosed using CAM-ICU, containing 4 criteria: (1) acute onset of mental status changes or fluctuating course; (2) inattention; (3) disorganized thinking; (4) alterd level of consciousness. Delirium was diagnosed when both criteria 1 and 2 were positive, along with either criteria 3 or 4

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

将于2025年以纸质方式公开，请阅读网页注册指南中关于原始数据共享的内容

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published on paper in 2025, please read the content on raw data sharing in the website registration guide

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病历记录表 2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Medical record form 2. Electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-16 17:02:17