ChiCTR2400090956 版本V1.0 版本创建时间2024/10/16 16:34:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090956 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-16 16:33:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

气道平滑肌苦味受体与重症哮喘关系的研究

Public title：

Research on the relationship between bitter taste receptors in airway smooth muscle and severe asthma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

气道平滑肌苦味受体与重症哮喘关系的研究

Scientific title：

Research on the relationship between bitter taste receptors in airway smooth muscle and severe asthma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯玲 

研究负责人：

马元 

Applicant：

Ling Feng 

Study leader：

Yuan Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 7065 0965

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1476 4582

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

FL666lunli@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mayuan1021@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-NT-18

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馥敏

Contact Name of the ethic committee：

Fumin Zhang

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6813 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金青年项目课题 （编号：81700028） 江苏省自然科学基金青年项目课题资助项目（编号：BK20171080）

Source(s) of funding：

National Science Fund for Young Scholars (No.81700028) Jiangsu Provincial Natural Science Fund for Young Scholars (No. BK20171080)

Target disease：

Asthma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

深入分析哮喘结构细胞（气道平滑肌细胞、气道上皮细胞）新的治疗靶点，为哮喘的治疗提供新的思路。  

Objectives of Study：

To analyze the new therapeutic targets of asthma structural cells (airway smooth muscle cells, airway epithelial cells), and provide new insights for the treatment of asthma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.了解并遵守、配合相应检查，并自愿签署书面知情同意书；2.年龄在18至65岁之间，吸入性糖皮质激素及长效β2受体激动剂无法有效控制的重度持续性哮喘患者（需要使用GINA建议的第4级和第5级哮喘药物治疗才能够维持控制，或即使在上述级别治疗下仍表现为“未控制”哮喘），性别及种族不限；3.按照GINA定义的诊断标准，诊断哮喘≥3个月；4.心、肺、肝、肾功能基本正常者将被选为本研究的参与者。

Inclusion criteria

1. Can understand and cooperate with the corresponding inspection, and voluntarily sign the informed consent; 2. Patients between the ages of 18 and 65 years with severe persistent asthma that is not effectively controlled by inhaled corticosteroids and long-acting β2 agonists (requiring GINA step 4 and 5 asthma medications to maintain control, or presenting with "uncontrolled" asthma even with these levels of therapy), regardless of gender or ethnicity; 3. Diagnosis of asthma ≥3 months according to the diagnostic criteria defined by GINA; 4. Participants with normal heart, lung, liver and kidney function will be selected for this study.

排除标准：

不能配合本项目的相关检查或其他原因不能合作者；就诊时合并有以下任何一种情况：①植入心脏起搏器、除颤器等其他电子设备的患者；②急性心肌梗死6周以内；③严重心肺疾患无法进行支气管镜操作患者；④麻醉药物过敏，无法实施支气管镜者；⑤无法纠正的出凝血功能障碍者；⑥因其他疾患未停用抗凝药物或抗血小板药物者；⑦哮喘未能控制导致肺功能损害严重者；⑧既往有致死性哮喘发作者；⑨未控制的其他合并症。将不予参加此次研究。

Exclusion criteria：

Unable to cooperate with the relevant inspection of the project or for other reasons; Patients with any of the following conditions at the time of treatment: 1. Patients with implanted pacemakers, defibrillators and other electronic devices; 2. Acute myocardial infarction within 6 weeks; 3. Patients with severe cardiopulmonary disease who cannot undergo bronchoscopy; 4.Patients who are allergic to anesthetic drugs and cannot perform bronchoscopy; 5. Patients with coagulation dysfunction that cannot be corrected; 6. People who have not stopped using anticoagulant drugs or antiplatelet drugs due to other diseases; 7. Failure to control asthma leads to severe lung function damage; 8. have a history of fatal asthma; 9. Other complications that were not controlled. Will not participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-20 00:00:00 至 To 2023-07-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

哮喘组

样本量：

10

Group：

Asthma group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

重症哮喘组

样本量：

10

Group：

Severe asthma group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

差异基因、差异RNA和差异蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Differentially expressed genes,RNA and proteins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

“气道平滑肌细胞”

组织：

支气管

Sample Name：

Airway smooth muscle cells

Tissue：

bronchus

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

“气道上皮细胞”

组织：

支气管

Sample Name：

Airway epithelial cells

Tissue：

bronchus

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2024年12月在ResMan平台共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者将数据及时、完整、正确地载入病例登记表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were loaded into the case registration form in a timely, complete and correct manner.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-16 16:33:50