ChiCTR2400090955 版本V1.0 版本创建时间2024/10/16 16:28:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090955 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-16 16:28:02 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同麻醉方式对日间甲状腺手术的麻醉效果及术后恢复影响

Public title：

The influence of different anesthesia methods on the anesthetic effect and postoperative recovery of daytime thyroid surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉方式对日间甲状腺手术的麻醉效果及术后恢复影响

Scientific title：

The influence of different anesthesia methods on the anesthetic effect and postoperative recovery of daytime thyroid surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

经顺中 

研究负责人：

经顺中 

Applicant：

Shunzhong Jing 

Study leader：

Shunzhong Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 5711 6123

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 5711 6123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1392842881@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1392842881@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

Applicant address：

No.6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning , Guangxi

Study leader's address：

No.6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning , Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.2022-KY-(038)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

FIRST AFFILIATED HOSPITAL of GUANGXI MEDICAL UNIVERSITY ETHICAL REVIEW COMMITTEE

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-05-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄锋

Contact Name of the ethic committee：

Feng Huang

伦理委员会联系地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 535 6557

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

Primary sponsor's address：

No. 6, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

南宁市

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

Nanning

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

广西南宁市青秀区双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

No. 6, Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨对比两种不同麻醉方式对日间甲状腺手术患者的麻醉效果及术后恢复的影响，从而为日间甲状腺手术的麻醉方案选择，提供一定的临床依据。  

Objectives of Study：

To explore and compare the influence of two different anesthesia methods on the anesthesia effect and postoperative recovery of patients with daytime thyroid surgery, so as to provide a certain clinical basis for the selection of anesthesia programs for daytime thyroid surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在广西医科大学第一附属医院日间手术中心拟行传统开放甲状腺大部分切除手术患者，患者年龄在18~60岁之间，通过日间麻醉门诊麻醉医生评估患者一般情况良好，ASA分级为I~II级的患者。

Inclusion criteria

In the Day Surgery Center of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, most of the patients who planned to undergo traditional open thyroidectomy ranged in age from 18 to 60 years old. The patients were generally in good condition after being evaluated by the anesthesiologists in the day anesthesia clinic and were classified as grade I to Grade II by ASA.

排除标准：

既往颈部皮肤发炎或感染；有颈部手术史；局麻药过敏史；肺功能障碍；哮喘；严重的心血管系统疾病；有严重胃溃疡；肝肾功能障碍；出凝血功能障碍；各种精神或神经系统疾病；喉返神经麻痹或损伤；困难气道；近期服用或滥用阿片类或镇静类药物。

Exclusion criteria：

Previous inflammation or infection of the neck skin; Have a history of neck surgery; History of local anesthetic allergy; Pulmonary dysfunction; Asthma; Severe cardiovascular disease; Have a severe gastric ulcer; Liver and kidney dysfunction; Coagulation dysfunction; Various mental or neurological disorders; Recurrent laryngeal nerve paralysis or injury; Difficult airway; Recent use or abuse of opioids or sedatives.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-01 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-05-20 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

全身麻醉联合神经阻滞组

样本量：

45

Group：

General anesthesia combined with nerve block group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导给予瑞马唑仑泵注0.1~0.2mg /kg负荷量 +丙泊酚靶控输注1.0μg/ml+瑞芬太尼靶控输注 3.0~4.0ng/ml。手术开始前在超声引导下予0.25%罗哌卡因各5ml/侧行双侧颈浅神经阻滞用于术中术后镇痛。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced by remazolam pump with 0.1-0.2 mg /kg load + propofol target controlled infusion 1.0μg/ml+ remifentanil target controlled infusion 3.0~4.0ng/ml. Before the operation, 0.25% ropivacaine was administered under ultrasound guidance with 5ml/ side for bilateral superficial cervical nerve block for intraoperative and postoperative analgesia.

Intervention code：

组别：

全身麻醉组

样本量：

45

Group：

General anesthesia group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导给予丙泊酚靶控输注 3.0~4.0μg/ml +瑞芬太尼靶控输注 3.0~4.0ng/ml。手术开始前给予芬太尼2μg/kg术中镇痛，手术结束前静脉注射给予芬太尼2μg /kg术后镇痛。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced by targeted infusion of propofol 3.0~4.0μg/ml + remifentanil 3.0~4.0ng/ml. Intraoperative analgesia was administered with 2μg/kg fentanyl before the operation and postoperative analgesia was administered intravenously with 2μg/kg fentanyl before the operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate (HR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean arterial pressure (MAP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要升压药维持循环患者例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of patients requiring vasopressor support to maintain circulation during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU停留时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

PACU stay duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后30min的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) scores 30 minutes post-extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管后30min的MOAA/S评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MOAA/S scores 30 minutes post-extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一天及第七天随访患者不良反应的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence of adverse reactions in patients during follow-up on the first and seventh postoperative days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数表法产生随机序列进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence is generated by random number table method for grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（对受试者盲）

Blinding：

Single blind (blinding subjects)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-16 16:28:02