ChiCTR2400090951 版本V1.0 版本创建时间2024/10/16 16:07:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090951 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-16 16:07:34 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮用于支气管镜的应用研究

Public title：

Application of esketamine in painless bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮联合丙泊酚用于支气管镜的应用研究

Scientific title：

Application of esketamine combined with propofol in painless bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王颖林 

研究负责人：

王颖林 

Applicant：

Yinglin Wang 

Study leader：

Yinglin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18916161593

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18009508987

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tj1750486@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tj1750486@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Applicant address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shangha

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市东方医院

Applicant's institution：

Shanghai Dongfang Hospital

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai East Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2024】研审第(020)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai East Hospital (Affiliated Oriental Hospital of Tongji University)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍思蔚

Contact Name of the ethic committee：

Siwei Bao

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Contact Address of the ethic committee：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shangha

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 38804518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

siwei_bao@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai East Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Primary sponsor's address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shangha

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

上海市浦东新区即墨路150号

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Address：

150 Jimo Road, Pudong New Area, Shangha

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Lung malignancy, Lung infection, Interstitial lung disease, Bronchial asthma, Lung space occupation, Tracheal stenosis, Bronchiectasis, Recurrent polychondritis, Bronchial tumor, Lung abscess

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价艾司氯胺酮联合丙泊酚用于支气管镜诊疗的安全性及有效性  

Objectives of Study：

Safety and effectiveness of esketamine combined with propofol in painless bronchoscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70周岁，性别不限； 2.择期行无痛支气管镜； 3.美国麻醉医师协会ASAⅠ-Ⅲ级； 4.BMI 18-28kg/m^2； 5.自愿参加该试验，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age 18-70 years old, gender is not limited; 2. Patients undergoing painless bronchoscopy; 3. American Society of Anesthesiologists Level I-III; 4. BMI 18-28kg/m^2; 5. Volunteer to participate in the trial and sign an informed consent form;

排除标准：

1.受试者明确拒绝参与本研究； 2.被判定为呼吸道管理困难（改良马氏评分为 IV 级）患者； 3.贫血或者血小板减少，Hb＜90g/L，PLT＜80×10^9/L； 4.肝功能异常，AST 和/或 ALT≥2.5×ULN，TBIL≥1.5×ULN； 5.肾功能异常，血肌酐大于正常值上限； 6.经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg）； 7.筛选期坐位收缩压≤90 mmHg； 8.对艾司氯胺酮、阿片类药物、丙泊酚、罗库溴铵及其药物组分过敏或有禁忌者； 9.既往有异常手术麻醉恢复史者； 10.研究者认为不宜参加此研究的受试者；

Exclusion criteria：

1. Subjects explicitly refused to participate in the study; 2. Patients were judged to have respiratory tract management difficulties; 3. Anemia or thrombocytopenia, Hb<90g/L, PLT<80 × 10 ^ 9/L; 4. Abnormal liver function,AST and/or ALT≥2.5×ULN,TBIL≥1.5×ULN; 5. Renal dysfunction, creatinine above the upper limit of normal; 6. Patients with hypertension whose blood pressure is not satisfactorily controlled by antihypertensive agents (seated systolic blood pressure ≥160mmHg during screening, and/or diastolic blood pressure ≥100 mmHg during screening); 7. Sitting systolic blood pressure ≤90 mmHg during screening period; 8. Allergic or contraindicated to esketamine, opioids, propofol, rocuronium and its drug components; 9. Patients with a history of recovery from abnormal surgical anesthesia; 10. Subjects considered inappropriate for the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-05 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-05 00:00:00 至 To 2024-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

55

Group：

observation group

Sample size：

干预措施：

静脉注射艾司氯胺酮0.15mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous esketamine 0.15mg/kg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

静脉注射舒芬太尼0.2ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous sufentanil 0.2ug/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市东方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai East Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前、麻醉诱导后1分钟、支气管镜经过声门时、支气管镜取出时、拔管时、检查结束 30 min 后

测量方法：

无创血压测量

Measure time point of outcome：

before anesthesia，1 minute after induction of ，when bronchoscope passes through glottis

Measure method：

non-invasive blood pressure measurement

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前、麻醉诱导后1分钟、支气管镜经过声门时、支气管镜取出时、拔管时、检查结束 30 min 后

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

before anesthesia，1 minute after induction of ，when bronchoscope passes through glottis

Measure method：

ECG

指标中文名：

脉氧饱合度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SPO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前、麻醉诱导后1分钟、支气管镜经过声门时、支气管镜取出时、拔管时、检查结束 30 min 后

测量方法：

指脉氧饱合度

Measure time point of outcome：

before anesthesia，1 minute after induction of ，when bronchoscope passes through glottis

Measure method：

Finger clip pulse oximeter

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

anesthesia awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

支气管镜结束至拔管时

测量方法：

计时器

Measure time point of outcome：

The time between the end of bronchoscopy and extubation

Measure method：

timer

指标中文名：

拔管后呼吸抑制发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of respiratory depression after extubation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后

测量方法：

脉氧饱和度

Measure time point of outcome：

after extubation

Measure method：

SpO2

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

the satisfaction of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

支气管镜检查后第二天

测量方法：

李克特量表

Measure time point of outcome：

The day after the bronchoscopy

Measure method：

Likert scale

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉前、麻醉诱导后1分钟、支气管镜经过声门时、支气管镜取出时、拔管时、检查结束 30 min 后

测量方法：

脑电双频指数监护仪

Measure time point of outcome：

before anesthesia，1 minute after induction of ，when bronchoscope passes through glottis

Measure method：

BISPECTRAL index monitor

指标中文名：

支气管痉挛的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bronchospasm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

支气管镜检查过程中及结束后

测量方法：

受试者症状、体征及脉氧饱和度

Measure time point of outcome：

During and after bronchoscopy

Measure method：

Subject's symptoms, signs and pulse oxygen saturation

指标中文名：

心血管不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

受试者开始支气管镜检查至检查结束回病房

测量方法：

血压、血管活性药物使用情况

Measure time point of outcome：

Subjects began bronchoscopy and returned to the ward after the examination

Measure method：

Blood pressure、Use of vasoactive drugs

指标中文名：

术后苏醒质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of postoperative recovery quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

支气管镜检查后第二天

测量方法：

QOR-15

Measure time point of outcome：

The day after the bronchoscopy

Measure method：

QOR-15

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数据分析者采用SPSS生成随机数字法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data analyser uses SPSS to generate random numbers for grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后可邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is publicly published, the research leader can be contacted by email for reasonable access.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（CRF）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-16 16:07:34