ChiCTR2400090947 版本V1.0 版本创建时间2024/10/16 15:34:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090947 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-16 15:34:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维奈克拉联合中剂量阿糖胞苷作为Fit AML患者标准诱导化疗后巩固治疗的多中心、前瞻性、观察性临床研究

Public title：

Venetoclax combined with medium-dose cytarabine as consolidation therapy after standard induction chemotherapy in patients with Fit AML: a multicenter, prospective, observational clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维奈克拉联合中剂量阿糖胞苷作为Fit AML患者标准诱导化疗后巩固治疗的多中心、前瞻性、观察性临床研究

Scientific title：

Venetoclax combined with medium-dose cytarabine as consolidation therapy after standard induction chemotherapy in patients with Fit AML: a multicenter, prospective, observational clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马赛 

研究负责人：

陈春燕 

Applicant：

Sai Ma  

Study leader：

Chunyan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 6008 4816

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 6008 7023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

masai@qiluhospital.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chency@sdu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

No. 107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-202404-014-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Qilu Hospital of Shandong University Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈慧

Contact Name of the ethic committee：

Hui Chen

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

No. 107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 185 6008 9579

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

No. 107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

No. 107 Wenhua West Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

AML

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究维奈克拉联合中剂量阿糖胞苷作为fit AML患者缓解后巩固治疗的清除残留白血病（MRD）有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of Venetoclax combined with medium-dose cytarabine as post-remission consolidation therapy for clearance of Minimal Residual Disease (MRD) in patients with fit AML.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄18-59岁，男女不限 2: 可以耐受强化疗的AML（非APL）成年患者，经过诱导化疗后达到CR/CRi，但MRD阳性，使用维奈克拉联合中剂量阿糖胞苷进行巩固治疗 3: 患者伴有FLT3突变，可以加用针对性靶向药进行治疗 4: 受试者自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1: Age 18-59, male and female. 2: Adult patients with AML (non-APL) who can tolerate intense chemotherapy and who have achieved CR/CRi after induction chemotherapy but MRD-positive are treated with consolidation therapy using Venetoclax in combination with medium-dose cytarabine. 3: Patients with concomitant FLT3 mutations can be treated with the addition of targeted agents. 4: Subjects voluntarily sign an informed consent form.

排除标准：

1: 患者患有骨髓增殖性肿瘤（MPN）病史，包括骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真性红细胞增多症、慢性粒细胞白血病（CML）以及伴有BCR-ABL1易位的AML或急性早幼粒细胞白血病（APL） 2: 有MDS病史的继发AML 3: 患有活动性的白血病中枢神经系统浸润 4: 临床上未能控制的活动性感染及脏器出血 5: 合并重要脏器功能严重异常及其他恶性肿瘤 6: 会妨碍研究参与的精神障碍 7: 妊娠或哺乳期的患者

Exclusion criteria：

1: Patients have a history of myeloproliferative neoplasms (MPN), including myelofibrosis, essential thrombocythemia, true erythrocytosis, chronic myelogenous leukemia (CML), and AML with BCR-ABL1 translocation or acute promyelocytic leukemia (APL). 2: Secondary AML with a history of MDS 3: Central nervous system infiltration with active leukemia 4: Clinically uncontrolled active infection and organ hemorrhage 5: Combination of severe abnormalities of vital organ function and other malignant tumors 6: Mental disorders that would prevent research participation 7: Patients who are pregnant or breastfeeding

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2027-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

维奈克拉联合中剂量阿糖胞苷

样本量：

180

Group：

Venetoclax combined with medium-dose cytarabine

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

蚌埠医学院附属一院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属山东省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital, Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属千佛山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qianfoshan Hospital, Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济南市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

潍坊市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weifang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

潍坊医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weifang Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

泰安中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tai'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

淄博市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zibo Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

聊城市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liaocheng City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院德州医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong University Qilu Hospital, Dezhou Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济宁市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jining First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济宁医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Jining Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

菏泽市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Heze Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

枣庄市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zaozhuang Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuanding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

威海市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

日照人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Rizhao People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

滨州医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Binzhou Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

临沂人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

胜利油田中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shengli Oilfield Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

兰陵县人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Luling County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微小残留病（MRD）转阴率

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRD conversion rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间、无事件生存期和总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

DOR, EFS, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

TRM

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-16 15:34:17