ChiCTR2400090903 版本V1.0 版本创建时间2024/10/15 14:26:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090903 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-15 14:25:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

星状神经节阻滞对单孔胸腔镜肺叶切除术后同侧肩周痛的影响：随机、对照临床试验

Public title：

Stellate ganglion block for ipsilateral shoulder pain undergoing uniportal thoracoscopic lobectomy: a randomized, controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

星状神经节阻滞对单孔胸腔镜肺叶切除术后同侧肩周痛的影响：随机、对照临床试验

Scientific title：

Stellate ganglion block for ipsilateral shoulder pain undergoing uniportal thoracoscopic lobectomy: a randomized, controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

项小兵 

研究负责人：

项小兵 

Applicant：

Xiaobing Xiang 

Study leader：

Xiaobing Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 5811 2726

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 5811 2726

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

237607488@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

237607488@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省肿瘤医院杭州市拱墅区半山东路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省肿瘤医院杭州市拱墅区半山东路1号

Applicant address：

1 East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou,Zhejiang Cancer Hospital

Study leader's address：

1 East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou,Zhejiang Cancer Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省肿瘤医院麻醉科

Applicant's institution：

Anesthesia Department of Zhejiang Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省肿瘤医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Anesthesia Department of Zhejiang Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-2024-921(IIT)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱骥

Contact Name of the ethic committee：

JI Zhu

伦理委员会联系地址：

浙江省肿瘤医院科研教学楼603室

Contact Address of the ethic committee：

Room 603 Administrative & Research Building, Zhejiang Cancer Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8812 2564

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省肿瘤医院

Primary sponsor：

Zhejiang Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省肿瘤医院杭州市拱墅区半山东路1号

Primary sponsor's address：

1 East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou,Zhejiang Cancer Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

浙江省肿瘤医院杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Address：

1 East Banshan Road, Gongshu District, Hangzhou,Zhejiang Cancer Hospital

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察星状神经节阻滞对单孔胸腔镜肺叶切除术后同侧肩周痛的影响  

Objectives of Study：

To observe the effect of stellate ganglion block on ipsilateral shoulder pain after single port thoracoscopic lobectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80岁；2. 18.5＜BMI＜24.0；3.ASA分级I~III级；4.择期行单孔胸腔镜肺叶切除术。

Inclusion criteria

1. Age range: 18-80 years old; 2. 18.5

排除标准：

1.对区域阻滞技术有禁忌症者（局部麻醉剂过敏，穿刺部位周围感染和有凝血障碍者：如PLT＜80﹡10＾9/L，INR＞1.5）；2. 3个月内发生过任何脑血管意外，如脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）者；3.语言交流障碍或精神失常的患者；4.严重心动过缓或II-III度房室传导阻滞者；5.存在对试验药物及其他麻醉药物的禁忌症者；6.确定术前存在同侧肩周痛患者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with contraindications to regional blockade techniques (such as local anesthetic allergies, infections around the puncture site, and coagulation disorders: such as PLT<80 * 10 ^ 9/L, INR>1.5); 2. Individuals who have experienced any cerebrovascular accidents within the past 3 months, such as stroke or transient ischemic attack (TIA); 3. Patients with language communication disorders or mental disorders; 4. Patients with severe bradycardia or II-III degree atrioventricular block; 5. Individuals with contraindications to experimental drugs and other anesthetics; 6. Identify patients with ipsilateral shoulder pain prior to surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-15 00:00:00至 To 2026-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-15 00:00:00 至 To 2026-01-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

S组

样本量：

40

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Stellate Ganglion Block

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

40

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

假阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Sham Block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

同侧肩周痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of ipsilateral shoulder pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2,4,8,16,24h

测量方法：

NRS 评分

Measure time point of outcome：

2,4,8,16,24h after surgery

Measure method：

NRS score

指标中文名：

同侧肩周痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of ipsilateral shoulder pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2,4,8,16,24h， 术后2-7天、1月、1年

测量方法：

NRS 评分

Measure time point of outcome：

2,4,8,16,24h after surgery;Postoperative 2 to 7 days, 1 month and 1 year

Measure method：

NRS score

指标中文名：

同侧肩周痛持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of ipsilateral shoulder pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2,4,8,16,24h，术后2-7天、1月、1年

测量方法：

NRS 评分

Measure time point of outcome：

2,4,8,16,24h after surgery; Postoperative 2 to 7 days, 1 month and 1 year

Measure method：

NRS score

指标中文名：

切口疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incision pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2,4,8,16,24h；术后2-7天、1月、1年

测量方法：

NRS 评分

Measure time point of outcome：

2,4,8,16,24h after surgery; Postoperative 2 to 7 days, 1 month and 1 year

Measure method：

NRS score

指标中文名：

术后肺部并发症发生率（肺不张，肺部感染等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative pulmonary complications (atelectasis, lung infection, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1-7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 to 7 days

Measure method：

指标中文名：

恶心、呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea, vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

指标中文名：

首次通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first flatus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to get out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

指标中文名：

肩周活动范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder range of motion (in degrees)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线和术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline and postoperation

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stays

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天至出院时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the day of surgery to discharge

Measure method：

指标中文名：

睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

sleep score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

指标中文名：

同侧肩周痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ipsilateral shoulder pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2-7天，一月和一年

测量方法：

NRS 评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 2 to 7 days, 1 month and 1 year

Measure method：

NRS score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者和评估者设盲

Blinding：

Blinding patients and evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待文章发表后，通过邮箱联系通讯作者。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, contact the corresponding author via email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-15 14:25:52