ChiCTR2400090896 版本V1.0 版本创建时间2024/10/15 10:50:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090896 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-15 10:50:51 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氨基酸腹膜透析液改善腹透患者营养状况的多中心、开放性、前瞻性的平行对照研究

Public title：

A multicenter, open-label, prospective, parallel-controlled study on the improvement of nutritional status in peritoneal dialysis patients using amino acid peritoneal dialysis solution.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨基酸腹膜透析液改善腹透患者营养状况的多中心、开放性、前瞻性的平行对照研究

Scientific title：

A multicenter, open-label, prospective, parallel-controlled study on the improvement of nutritional status in peritoneal dialysis patients using amino acid peritoneal dialysis solution.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈红波 

研究负责人：

何强 

Applicant：

Hongbo Chen 

Study leader：

Qiang He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 5811 7290

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 8887 0088

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenhb521@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

strong_he@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Applicant address：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省中医院(浙江省中医药大学附属第一医院)

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine (The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University)

研究负责人所在单位：

浙江省中医院(浙江省中医药大学附属第一医院)

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine (The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-KLS-379-03; 2024-KLS-379-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医院大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Bing Xia

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Contact Address of the ethic committee：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8707 2953

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省中医院(浙江省中医药大学附属第一医院)

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine (The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Primary sponsor's address：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江省中医院(浙江省中医药大学附属第一医院)

具体地址：

浙江省杭州市上城区邮电路54号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine (The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University)

Address：

No. 54, Youdian Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

企业赞助

Source(s) of funding：

Corporate Sponsorship

Target disease：

malnutrition

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的： 评估合并营养不良的腹膜透析患者给予氨基酸（15）腹膜透析液治疗和常规腹膜透析液治疗90天、180后血清白蛋白的组间差异。 次要目的 1．评价氨基酸（15）腹膜透析液治疗持续性非卧床腹膜透析（CAPD）患者30天、90天、180天后对其它营养指标的影响； 2. 评价低钙透析液对治疗持续性非卧床腹膜透析（CAPD）患者90天、180天后血磷、血钙及甲状旁腺激素水平的影响。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the differences in serum albumin levels between the groups of peritoneal dialysis patients with concurrent malnutrition treated with amino acid (15) peritoneal dialysis solution and those treated with conventional peritoneal dialysis solution after 90 days and 180 days. Secondary Objectives: To assess the impact of amino acid (15) peritoneal dialysis solution treatment on other nutritional indicators in patients undergoing continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) at 30 days, 90 days, and 180 days; To evaluate the effects of low-calcium dialysis solution on serum phosphate, serum calcium, and parathyroid hormone levels in patients undergoing continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) after 90 days and 180 days.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．18至75周岁（包括18和75岁），性别不限； 2．持续性非卧床腹膜透析患者，稳定治疗时间至少3个月； 3．透析方案中至少使用一袋腹膜透析液（乳酸盐-1.5%）或低钙腹膜透析液（乳酸盐-1.5%） 4．25≤血清白蛋白（ALB）<35g/L； 5．血钾≥3.5mmol/L； 6．C反应蛋白（CRP）≤2×正常值上限（ULN）； 7．血浆实际碳酸氢盐＞22mmol/L； 8．患者入组时透析方案符合每周总Kt/V≥1.7； 9. 受试者在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案。

Inclusion criteria

Aged between 18 and 75 years (inclusive), with no restriction on gender; Patients undergoing continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) with stable treatment for at least 3 months; The dialysis regimen must include at least one bag of peritoneal dialysis solution (lactate-1.5%) or low-calcium peritoneal dialysis solution (lactate-1.5%); Serum albumin (ALB) levels between 25 and 35 g/L; Serum potassium ≥ 3.5 mmol/L; C-reactive protein (CRP) ≤ 2 times the upper limit of normal (ULN); Plasma bicarbonate > 22 mmol/L; At the time of enrollment, the dialysis regimen must meet a total weekly Kt/V of ≥ 1.7; Subjects must voluntarily sign a written informed consent form before any study-related procedures, fully understanding the purpose and significance of the trial, and agreeing to comply with the study protocol.

排除标准：

1．筛选期前3个月内曾患腹膜炎的患者； 2．在研究期间有接受肾移植的可能性； 3．存在氨基酸（15）腹膜透析液禁忌症的患者： (1)对氨基酸（15）腹膜透析液中任何成分过敏者； (2)血清尿素水平＞38 mmol/l； (3)筛选时存在尿毒症症状，如明显食欲减退、恶心、呕吐等； (4)各种先天性氨基酸代谢异常； 4．筛选前6个月内肝功能不全；活动期肝炎，乙型肝炎或丙型肝炎活动期，肝硬化、活动性肝病或人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性； 5．患有恶性肿瘤或预计寿命＜12个月； 6．筛选期每日常规使用4.25%葡萄糖透析液； 7．糖尿病受试者既往血糖控制不佳，如HbAlc＞8%； 8．妊娠期或哺乳期妇女； 9．1个月内使用过蛋白粉、蛋白组件类膳食补充剂、特医食品或α-酮酸的受试者，入组前需要洗脱两周； 10. 研究者认为可能不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

Patients who have experienced peritonitis within the 3 months prior to the screening period; Patients who may undergo kidney transplantation during the study; Patients with contraindications for amino acid (15) peritoneal dialysis solution: (1) Those allergic to any component of the amino acid (15) peritoneal dialysis solution; (2) Serum urea levels > 38 mmol/L; (3) Presence of uremic symptoms at screening, such as significant loss of appetite, nausea, vomiting, etc.; (4) Various congenital amino acid metabolism disorders; Liver dysfunction within the 6 months prior to screening; active hepatitis, active hepatitis B or C, cirrhosis, active liver disease, or positive serology for human immunodeficiency virus (HIV); Patients with malignant tumors or an estimated lifespan of less than 12 months; Routine use of 4.25% glucose dialysis solution daily during the screening period; Diabetic subjects with a history of poor blood glucose control, such as HbA1c > 8%; Women who are pregnant or breastfeeding; Subjects who have used protein powders, protein component dietary supplements, special medical foods, or α-keto acids within the past month must undergo a washout period of two weeks prior to enrollment; Other conditions that the investigator believes may make the patient unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-25 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-10-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

DAA组

样本量：

400

Group：

Group DAA

Sample size：

干预措施：

每天早晨使用氨基酸（15）腹膜透析液腹膜透析一次，使用2.0L。然后进行常规低钙或普通腹膜透析液（乳酸盐）治疗，研究者可根据患者病情情况调整使用不同葡萄糖浓度的腹膜透析液。

干预措施代码：

Intervention：

patients undergo peritoneal dialysis once every morning using 2.0L of amino acid (15) peritoneal dialysis solution. This is followed by treatment with conventional low-calcium or regular peritoneal dialysis solution (lactate). The investigator may adjust the use of peritoneal dialysis solutions with different glucose concentrations based on the patient’s condition.

Intervention code：

组别：

NDAA组

样本量：

100

Group：

Group NDAA

Sample size：

干预措施：

NDAA组未合并使用氨基酸腹膜透析液，进行常规低钙或普通腹膜透析液（乳酸盐）治疗，平行采集各项检测数据。

干预措施代码：

Intervention：

In the NDAA group, patients do not receive amino acid peritoneal dialysis solution and undergo treatment with conventional low-calcium or regular peritoneal dialysis solution (lactate), with parallel collection of various test data.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州 

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江省中医院(浙江省中医药大学附属第一医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine (The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

杭州市萧山区第一人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hangzhou Xiaoshan District First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

建德市第一人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Jiande First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

宁波市第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

宁波市鄞州区第二医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Ningbo Yinzhou No.2 Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

宁波市北仑区人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beilun District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

温州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

乐清市人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Yueqing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

苍南县人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Cangnan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

金华市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jinhua Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School Of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

义乌市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yiwu Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

兰溪市中医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Lanxi Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

绍兴市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shaoxing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

绍兴第二医院医共体总院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shaoxing Second Hospital Medical Community General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

湖州市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huzhou First People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiaxing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

浙江省台州医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital Of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

台州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

仙居县人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Xianju People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

衢州市柯城区人民医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Quzhou Kecheng District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

绍兴市中心医院医共体总院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shaoxing Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

丽水市中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Lishui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

舟山市中医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Zhoushan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清前白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum prealbumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清转铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum transferrin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清电解质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum electrolytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-density lipoprotein cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹膜透析患者超滤量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ultrafiltration volume of peritoneal dialysis patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准化蛋白氮出现率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standardized protein nitrogen occurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上臂肌围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper arm muscle circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上臂中部肌围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mid arm muscle circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观综合性营养评估水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective comprehensive nutritional assessment level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排干腹膜透析液后体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body mass index after draining peritoneal dialysis fluid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血磷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Phosphate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Calcium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

parathyroid hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physical examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（血压、呼吸、心率、心律、体温）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs (hypertension, respiration, heart rate, heart rhythm, body temperature)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

erythrocyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞比容

指标类型：

次要指标

Outcome：

hematocrit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均红细胞体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

MCV

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均红细胞血红蛋白量

指标类型：

次要指标

Outcome：

MCH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均红细胞血红蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean corpuscular hemoglobin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

leukocyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板

指标类型：

次要指标

Outcome：

platelet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

anc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute value of lymphocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单核细胞绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute value of monocytes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

嗜碱性粒细胞绝对值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Absolute value of eosinophils

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

alkaline phosphatase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸脱氢酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷氨酰转肽酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

glutamyl transpeptidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

total protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白球比

指标类型：

次要指标

Outcome：

globulin ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

total bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Direct bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

potassium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钠

指标类型：

次要指标

Outcome：

sodium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氯

指标类型：

次要指标

Outcome：

chlorine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

calcium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磷

指标类型：

次要指标

Outcome：

phosphorus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镁

指标类型：

次要指标

Outcome：

magnesium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinary protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

white blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

red blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infection markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血妊娠检查

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blood pregnancy test

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腹膜透析引流液

组织：

Sample Name：

peritoneal dialysate

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-15 10:50:51