ChiCTR2400090890 版本V1.0 版本创建时间2024/10/15 09:40:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090890 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-15 09:40:02 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多黏菌素E甲磺酸钠雾化吸入治疗碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌感染医院获得性肺炎的前瞻性、开放、随机对照临床研究

Public title：

A prospective, open, randomized controlled clinical study of colistimethate sodium aerosol inhalation in the treatment of hospital-acquired pneumonia infected with carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多黏菌素E甲磺酸钠雾化吸入治疗碳青霉烯类耐药鲍曼不动杆菌感染医院获得性肺炎的前瞻性、开放、随机对照临床研究

Scientific title：

A prospective, open, randomized controlled clinical study of colistimethate sodium aerosol inhalation in the treatment of hospital-acquired pneumonia infected with carbapenem-resistant Acinetobacter baumannii

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芊霖 

研究负责人：

隆云 

Applicant：

Wang Qianlin 

Study leader：

Long Yun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 1047 7523

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1160 8699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangql_1012@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

icu_longyun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100730

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical Collage Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical Collage Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-24PJ1849

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional review board of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiayue

伦理委员会联系地址：

北京市东城区王府井帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

正大天晴药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

CHIA TAI TIANQING PHARMACEUTICAL GROUP CO

Target disease：

hospital-acquired pneumonia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索CMS雾化吸入联合标准方案对比标准方案治疗CRAB感染HAP患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and safety of CMS nebulized inhalation combined with a standard regimen versus a standard regimen for the treatment of CRAB-infected HAP patients

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）自愿参加本研究并签署知情同意书； （2）年龄≥18周岁的住院患者，性别不限； （3）临床及呼吸道分泌物细菌学检查结果证实为CRAB感染； （4）符合HAP诊断标准者 (诊断标准参照 2018 版中国成人医院获得性肺炎与呼吸机相关性肺炎诊断和治疗指南)； （5）随机分组前72h内以及出现肺炎症状和体征后（理想情况下是在接受任何抗生素之前）获得用于培养的呼吸道标本

Inclusion criteria

(1) Voluntarily participated in this study and signed an informed consent form; (2) Hospitalized patients aged ≥18 years old, regardless of gender; (3) Clinical and respiratory secretion bacteriologic examination results confirmed CRAB infection; (4) Those who met the diagnostic criteria for HAP (diagnostic criteria refer to the 2018 edition of the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Hospital-Acquired Pneumonia and Ventilator-Associated Pneumonia in Adults); (5) Respiratory specimens for culture were obtained within 72 h prior to randomization into groups and after the onset of signs and symptoms of pneumonia (ideally before receiving any antibiotics)

排除标准：

（1）考虑 CRAB 为定植； （2）除肺部以外，还合并其他部位感染或多种病原体感染； （3）患者对本研究所用药物有严重过敏史、超敏史； （4）合并恶性肿瘤、血液系统疾病等严重疾病者； （5）已知或怀疑活动性肺结核、囊性纤维化，肺脓肿或阻塞性肺炎等患者； （6）入组前72h内使用过多黏菌素类药物雾化吸入治疗者； （7）三个月内参加过其他临床试验； （8）妊娠或哺乳女性； （9）研究者认为有不适合入组的其它情况

Exclusion criteria：

(1) Consider CRAB for colonization; (2) Combination of other sites of infection or multiple pathogens in addition to the lungs; (3) Patients with a history of severe allergy or hypersensitivity to the drugs used in this study; (4) Combined with malignant tumors, hematologic diseases and other serious diseases; (5) Patients with known or suspected active tuberculosis, cystic fibrosis, lung abscess or obstructive pneumonia; (6) Those who have used polymyxin-based nebulized inhalation therapy within 72h prior to enrollment; (7) Participation in other clinical trials within three months; (8) Pregnant or breastfeeding women; (9) Other conditions deemed by the investigator to be unsuitable for enrollment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-15 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

雾化吸入0.9%氯化钠溶液3~4 mL+接受标准联合治疗方案，治疗时间 ≥ 14天，推荐标准治疗方案如下： 多黏菌素类+替加环素/碳青霉烯类（MIC≤16 mg/L）等，或 替加环素+氨基糖苷类/碳青霉烯类（MIC≤16 mg/L）等，或 头孢哌酮钠舒巴坦钠+多黏菌素类/替加环素等，或 碳青霉烯类（MIC≤16 mg/L）+替加环素/多黏菌素类/头孢哌酮钠舒巴坦钠等

干预措施代码：

Intervention：

Nebulized inhalation of 0.9% NaCl solution 3-4 mL + receive standard combination regimen for ≥ 14 days, recommended standard treatment regimens are as follows: Polymyxins + tigecycline/carbapenems (MIC ≤ 16 mg/L), etc., or Tigecycline + aminoglycosides/carbapenems (MIC ≤ 16 mg/L), etc., or Cefoperazone sodium sulbactam sodium + polymyxins/tigecycline, etc., or Carbapenems (MIC≤16 mg/L) + tigecycline/polymyxins/cefoperazone sodium sulbactam sodium, etc.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

53

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

接受CMS雾化吸入治疗（75mg/次，q12h）+标准联合治疗方案，治疗时间 ≥ 14天

干预措施代码：

Intervention：

Received CMS nebulized inhalation therapy (75 mg/dose, q12h) + standard combination regimen for ≥ 14 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical Collage Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

微生物清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

microbial clearance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第3、7、14天

测量方法：

痰病原学培养

Measure time point of outcome：

Days 3, 7, 14

Measure method：

sputum pathogenicity culture

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取随机化分组方法，将 106 例病人随机为分 2 组，每组 53 例病人。入选患者按住院时间的先后顺序进行编号，采用随机数字表法，从表中第一行，第 3 列开始抽取，抽样顺序从左向右，如遇号码不在总体编号范围内则予以删除，顺序补充，并规定随机 数为奇数者分到实验组，随机数为偶数者分到对照组。本研究分组由第三人（未参加研究者）控制随机分配，采用密封的，不透光的，按序列编号的信封法对试验进行随机隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized grouping method was adopted, 106 patients were randomly divided into 2 groups, 53 patients in each group. The enrolled patients were numbered according to the sequence of hospitalization time, using the random number table method, starting from the first row, column 3 of the table, the sampling order from left to right, if the number is not in the overall number of the range will be deleted, the order of the supplement, and the provisions of the random number for the odd number of people to the experimental group, the random number of people with an even number of people to the control group. The study groupings were randomly assigned under the control of a third person (non-participant), and the trials were randomly concealed using the sealed, opaque, sequentially numbered envelope method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data capture and management consists of two components, a case record form and an electronic capture and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-15 09:40:02