ChiCTR2400090888 版本V1.0 版本创建时间2024/10/15 09:33:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090888 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-15 09:33:46 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

从神经肌肉控制角度探讨全身振动训练对慢性踝关节不稳作用效果的研究

Public title：

A study on the effect of whole body vibration training on chronic ankle instability from the perspective of neuromuscular control

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

从神经肌肉控制角度探讨全身振动训练对慢性踝关节不稳作用效果的研究

Scientific title：

A study on the effect of whole body vibration training on chronic ankle instability from the perspective of neuromuscular control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙一帆 

研究负责人：

龙一帆 

Applicant：

Yifan Long 

Study leader：

Yifan Long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 9096 6819

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 9096 6819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lyfbill123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lyfbill123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区体院路2号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区体院路2号

Applicant address：

2 Tiyan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

2 Tiyan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

成都体育学院

Applicant's institution：

Chengdu Sport University

研究负责人所在单位：

成都体育学院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Sport University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

成体伦理[2024]号144号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都体育学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chengdu Sport University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

廖远朋

Contact Name of the ethic committee：

Yuanpeng Liao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区体院路2号

Contact Address of the ethic committee：

2 Tiyan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 182 0287 2188

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都体育学院

Primary sponsor：

Chengdu Sport University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区体院路2号

Primary sponsor's address：

2 Tiyan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都体育学院

具体地址：

四川省成都市武侯区体院路2号

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Address：

2 Tiyan Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

学院资助加自费

Source(s) of funding：

College-funding and self-financing

Target disease：

chronic ankle instability

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目的为探究全身振动训练对慢性踝关节不稳患者腓骨长肌与胫骨前肌的肌肉力量、肌肉激活时间及程度、踝关节本体感觉、踝关节活动度各项指标的影响，并分析腓骨长肌与胫骨前肌的肌肉力量、踝关节本体感觉、踝关节活动度在试验前后的变化与肌肉激活时间及程度（腓骨长肌、胫骨前肌）的变化是否存在相关性，进而为全身振动训练在改善慢性踝关节不稳中肌肉激活延迟与神经肌肉控制功能方面提供理论依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to investigate the effects of whole body vibration training on muscle strength,time and degree of muscle activation of peroneus longus and tibialis anterior muscles, proprioception of ankle and ankle range of motion in patients with chronic ankle instability, and to analyze whether the changes of muscle strength of peroneus longus and tibialis anterior muscles, proprioception of ankle and ankle range of motion before and after the test are correlated with the changes of muscle activation time and degree of peroneus longus and tibialis anterior muscles. This study will provide theoretical basis for whole body vibration training to improve muscle activation delay and neuromuscular control function in chronic ankle instability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-30周岁； 2. 至少有过一次严重的踝关节扭伤史，最近一次扭伤发生在研究前至少3个月； 3. 有过受伤史的脚踝出现失控和/或有不稳定感和/或反复扭伤； 4. 通过问卷评估踝关节不稳定感：坎伯兰踝关节不稳量表得分＜24； 5. 能按照试验要求完成相关干预和指标测评。

Inclusion criteria

1. 18-30 years old; 2. Have a history of at least one serious ankle sprain, with the most recent sprain occurring at least 3 months before the study; 3. Loss of control and/or sense of instability and/or repeated sprains in the ankle with a history of injury; 4. The sense of ankle instability was assessed by questionnaire: Cumberland Ankle Instability Scale score < 24; 5. Can complete the relevant intervention and index evaluation according to the test requirements.

排除标准：

1. 任意一侧下肢既往手术史（如：骨骼，关节结构和神经）； 2. 任意一侧下肢有骨折史，需要复位； 3. 前3个月内，下肢其他关节的肌肉骨骼结构发生急性损伤，影响关节完整性和功能（如扭伤、骨折），导致至少一天的体力活动中断。

Exclusion criteria：

1. History of previous operations on either lower limb (such as bone, joint structure and nerve); 2. Either lower limb has a history of fracture and needs to be reduced; 3. Acute injury to the musculoskeletal structure of the other joints of the lower limb within the first 3 months, affecting joint integrity and function (e.g. sprain, fracture), resulting in interruption of physical activity for at least one day.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-20 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-20 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

17

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

全身振动训练

干预措施代码：

Intervention：

Whole body vibration training (WBV)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

17

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

渐进性平衡训练

干预措施代码：

Intervention：

Progressive balance training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都体育学院 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Chengdu Sport University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉力量

指标类型：

主要指标

Outcome：

muscle strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

等速肌力测试仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

isokinetic dynamometer

指标中文名：

本体感觉

指标类型：

主要指标

Outcome：

proprioception

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

等速肌力测试仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

isokinetic dynamometer

指标中文名：

踝关节活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

ankle range of motion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

关节量角器

Measure time point of outcome：

Measure method：

Joint protractor

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

主要指标

Outcome：

suface electromyography (sEMG)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

表面肌电图测试仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Surface electromyography tester

指标中文名：

Y平衡测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Y balance test (YBT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Y平衡测试仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

Y balance tester

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

负责对受试者进行分组、测量结果和分析数据的研究人员将被设盲。然而，由于研究的设计，不可能对进行渐进性平衡训练或全身振动训练操作的研究人员设盲。

Blinding：

The researchers responsible for grouping participants, measuring the results and analyzing the data will be blinded.However, due to the design of the study, it’s not possible to blind researchers performing progressive balance training or full-body vibration training operations.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan共享，http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share on ResMan at http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-15 09:33:46