ChiCTR2400090880 版本V1.0 版本创建时间2024/10/15 08:48:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090880 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-15 08:48:29 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

妊娠期母体叶酸营养状况与母儿结局关系的多中心研究

Public title：

A multi-center study on the relationship between maternal folate nutrition status during pregnancy and maternal and fetal outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妊娠期母体叶酸水平与母儿结局关系的研究

Scientific title：

Study on the association between maternal folate levels during pregnancy and pregnancy outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张浦杨 

研究负责人：

李光辉 

Applicant：

Puyang Zhang 

Study leader：

Guanghui Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 1814 2064

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 2472 8821

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangpuyang@ccmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liguanghui@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Applicant address：

No. 251 of Road Yaojiayuan, Chaoyang District, Bejing

Study leader's address：

No. 251 of Road Yaojiayuan, Chaoyang District, Bejing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Applicant's institution：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-KY-050-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京妇产医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理委员会办公室

Contact Name of the ethic committee：

Office of the ethic committee

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区团结湖北五条团结湖街道社区服务中心201室

Contact Address of the ethic committee：

Room 201, Community Service Center of Tuanjiehu Street, Tuanjiehubeiwutiao, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8596 8407

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fcyylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京妇产医院

Primary sponsor：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Primary sponsor's address：

No. 251 of Road Yaojiayuan, Chaoyang, Bejing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院

具体地址：

北京市朝阳区姚家园路251号

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 251 of Road Yaojiayuan, Chaoyang District, Bejing City

经费或物资来源：

中国妇幼保健协会

Source(s) of funding：

China Maternal and Child Health Association

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 基于全国多中心研究数据，评估我国不同地区妊娠期红细胞叶酸水平及孕期动态变化，并探讨可获得最佳母儿结局的孕早、中、晚期叶酸适宜范围。 2. 探讨叶酸摄入、基因型对红细胞叶酸水平的影响，以指导临床应用叶酸补充剂及进行叶酸水平检测，为妊娠期妇女科学合理地制定叶酸补充方案提供依据。  

Objectives of Study：

1. Based on national multicenter research data, evaluate the folate levels in red blood cells during pregnancy and the dynamic changes during pregnancy in different regions of China, and explore the appropriate range of folate levels in early, mid and late pregnancy to achieve the best maternal and fetal outcomes. 2. Explore the effects of folate intake and genotype on red blood cell folate levels, in order to guide clinical application of folate supplements and folate level testing, and provide a basis for scientifically and reasonably formulating folate supplementation plans for pregnant women.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

孕6~13周，18~44岁，不合并慢性疾病（高血压、糖尿病、甲状腺疾病、肝病、肾病、中重度贫血）、无精神类疾病、无胃肠道疾病及胃肠道手术史、无传染病史（肝炎、结核等）及癌症术后等。

Inclusion criteria

6-13 gestational weeks, 18-44 years old, without chronic diseases (hypertension, diabetes, thyroid disease, liver disease, kidney disease, Moderate to severe anemia), without mental illness, without history of gastrointestinal diseases or gastrointestinal surgery, without history of infectious diseases (hepatitis, tuberculosis, etc.) and postoperative cancer.

排除标准：

规律吸烟、饮酒、精神类疾病不能正确回答问题或不愿进行问卷调查者不纳入本研究。

Exclusion criteria：

smoking or alcohol consumption, with mental illness inability to answer questions correctly, or unwillingness to conduct questionnaire surveys.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-08-24 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

8500

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Chaoyang 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京妇产医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连市妇女儿童医疗中心（集团） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dalian Women and Children's Medical Group

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨市红十字中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Harbin Red Cross Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

Hohhot 

单位(医院)：

内蒙古自治区妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Inner Mongolia Autonomous Region Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市滨海新区塘沽妇产医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Tianjin Binhai New Area Tanggu Maternity Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东省妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 珠海 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhuhai 

单位(医院)：

珠海市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhuhai Center for Maternal and Child Health Care

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西壮族自治区妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

MATERNITY AND CHILD HEALTH CARE OF GUANGXI ZHUANG AUTONOMOUS REGION

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

Haikou 

单位(医院)：

海南省妇女儿童医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

HAINAN WOMEN AND CHILDREN'S MEDICAL CENTER

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

THE THIRD AFFILIATED HOSPITAL OF ZHENGZHOU UNIVERSITY

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

HUNAN PROVINCIAL MATERNAL AND CHILD HEALTH CARE HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

西北妇女儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Northwest Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

乌鲁木齐市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Urumqi Municipal Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Yuzhong 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红细胞总叶酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total red blood cell folate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕6~13周、24~28周、孕32～36周

测量方法：

液相色谱串联质谱法

Measure time point of outcome：

gestational age at 6~13 weeks, 24~28 weeks and 32~36 weeks

Measure method：

liquid chromatography-tandem mass spectrometry(LC-MS/MS)

指标中文名：

红细胞5-甲基四氢叶酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Red blood cell 5-methyltetrahydrofolate (RBC 5-MTHF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕6~13周、24~28周、孕32～36周

测量方法：

液相色谱串联质谱法

Measure time point of outcome：

gestational age at 6~13 weeks, 24~28 weeks and 32~36 weeks

Measure method：

liquid chromatography-tandem mass spectrometry(LC-MS/MS)

指标中文名：

红细胞5-酰基四氢叶酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Red blood cell 5-acyl tetrahydrofolic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕6~13周、24~28周、孕32～36周

测量方法：

液相色谱串联质谱法

Measure time point of outcome：

gestational age at 6~13 weeks, 24~28 weeks and 32~36 weeks

Measure method：

liquid chromatography-tandem mass spectrometry(LC-MS/MS)

指标中文名：

红细胞5，10-亚甲基四氢叶酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Red blood cell 5,10-methylenetetrahydrofolic acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕6~13周、24~28周、孕32～36周

测量方法：

液相色谱串联质谱法

Measure time point of outcome：

gestational age at 6~13 weeks, 24~28 weeks and 32~36 weeks

Measure method：

liquid chromatography-tandem mass spectrometry(LC-MS/MS)

指标中文名：

红细胞游离叶酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Red blood cell free folate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

孕6~13周、24~28周、孕32～36周

测量方法：

液相色谱串联质谱法

Measure time point of outcome：

gestational age at 6~13 weeks, 24~28 weeks and 32~36 weeks

Measure method：

liquid chromatography-tandem mass spectrometry(LC-MS/MS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 44 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后2年通过Resman网络数据平台共享原始数据（http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD would be shared through ResMan after the study completed for 2 years ((http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx))

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病历记录表（CRF） 数据管理EDC系统使用临床试验公共管理平台Resman（http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF Resman (http://www.medresman.org.cn/uc/index.aspx)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-15 08:48:29