ChiCTR2400090866 版本V1.0 版本创建时间2024/10/14 17:20:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090866 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-14 17:19:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

XR-CBT治疗躯体痛苦障碍患者疗效观察的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial of XR-CBT in the treatment of patients with disorders of bodily distress

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

XR-CBT治疗躯体痛苦障碍患者疗效观察的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial of XR-CBT in the treatment of patients with disorders of bodily distress

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄啸 

研究负责人：

黄啸 

Applicant：

Xiao Huang 

Study leader：

Xiao Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13501777749

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 64041990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huang.xiao@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huang.xiao@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

枫林路180号五号楼509室

Applicant address：

No. 180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2024-229R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医学伦理委员会分委会二

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang MengJie

伦理委员会联系地址：

枫林路180号五号楼509室

Contact Address of the ethic committee：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yang.mengjie@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

枫林路180号五号楼509室

Primary sponsor's address：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

枫林路180号五号楼509室

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

Room 509,Building 5#.No.180 Fenglin Road ,Xuhui District,Shanghai

经费或物资来源：

苏州睿酷医疗科技有限责任公司

Source(s) of funding：

Horizontal subject

Target disease：

disorders of bodily distress

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

躯体痛苦障碍患者过度关注自身躯体症状、反复求医却无法得到满意的疗效，严重影响日常生活。该病病因不明，缺乏针对性的治疗药物。心理治疗是目前指南推荐的首选方法，认知行为治疗是其中研究证据最充分的心理治疗手段。本研究主要目的为评估基于扩展现实的认知行为治疗（XR-CBT）改善躯体痛苦障碍患者躯体症状的疗效。  

Objectives of Study：

Patients with disorders of bodily distress pay too much attention to their physical symptoms and repeatedly seek medical treatment but failing to get satisfactory results, which seriously affects their daily life. The etiology of this disease remains unknown, and there is a lack of targeted pharmacological interventions. Psychotherapy is the preferred approach recommended by current guidelines with cognitive behavioral therapy being one with the best research evidence. This study aims to assess the effectiveness of extended reality-based cognitive behavioral therapy (XR-CBT) in alleviating somatic symptoms among patients diagnosed with disorders of bodily distress.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合ICD11躯体痛苦障碍的诊断标准；
2.PHQ-15≥10分；
3.年龄18-65岁，男女不限；
4.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.The patients need to meet the diagnostic criteria of disorders of bodily distress in ICD11;
2.the scores of PHQ-15≥10;
3.Aged from 18 to 65 years old, male and female;
4.Informed consent was obtained;

排除标准：

1.符合ICD-11诊断标准中神经认知障碍，精神分裂症、双相障碍、重度抑郁障碍等重性精神障碍诊断；
2.存在物质或酒精依赖(除外咖啡因或尼古丁依赖)；
3.入组前4周有抗精神病药、抗抑郁药、心境稳定剂或阿片类药物治疗；
4.入组前4周接受其它心理治疗；
5.存在明显的自杀、自伤或伤害他人的风险；
6.躯体情况不稳定或急性严重躯体疾病未经充分治疗；

Exclusion criteria：

1.The patients are diagnose with neurocognitive disorders, schizophrenia, bipolar disorder, major depressive disorder and other major mental disorders according to the diagnostic criteria of ICD-11;
2.Substance or alcohol dependence (except caffeine or nicotine dependence);
3.Treated with an antipsychotic, antidepressant, mood stabilizer, or opioid drugs in 4 weeks before enrollment;
4.Receive other psychological therapy in 4 weeks before enrollment;
5.Risk of suicide, self-harm, or harm to others;
6.Unstable physical condition or acute severe physical illness without adequate treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-15 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

支持性心理治疗

干预措施代码：

Intervention：

supportive psychotherapy

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基于扩展现实的认知行为治疗

干预措施代码：

Intervention：

extended reality-cognitive behavioral therapy (XR-CBT)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

健康焦虑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗开始第1、2周末，治疗结束后第2、6周末

测量方法：

采用健康焦虑量表（WI-8）评估

Measure time point of outcome：

baseline, 1 and 2 weeks after treatment start, 2 and 6 weeks post-treatment

Measure method：

Health anxiety is assessed by the Whiteley Index‐8 (WI-8).

指标中文名：

躯体症状的心理负荷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psycho-behavioral features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗开始第1、2周末，治疗结束后第2、6周末

测量方法：

采用躯体症状障碍B标准量表（SSD-12）评估

Measure time point of outcome：

baseline, 1 and 2 weeks after treatment start, 2 and 6 weeks post-treatment

Measure method：

Psycho-behavioral features are assessed by the Somatic Symptom Disorder‐B Criteria Scale (SSD-12).

指标中文名：

抑郁程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗开始第1、2周末，治疗结束后第2、6周末

测量方法：

采用患者健康问卷抑郁量表（PHQ-9）评估

Measure time point of outcome：

baseline, 1 and 2 weeks after treatment start, 2 and 6 weeks post-treatment

Measure method：

Depression is assessed by the Patient Health Questionnaire, depression scale (PHQ-9).

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗开始第1、2周末，治疗结束后第2、6周末

测量方法：

采用健康状况调查问卷（SF-12）评估

Measure time point of outcome：

baseline, 1 and 2 weeks after treatment start, 2 and 6 weeks post-treatment

Measure method：

Quality of life is assessed by the Brief Health Status Questionnaire (SF-12).

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of sleep

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗开始第1、2周末，治疗结束后第2、6周末

测量方法：

采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估

Measure time point of outcome：

baseline, 1 and 2 weeks after treatment start, 2 and 6 weeks post-treatment

Measure method：

Quality of sleep is assessed by the Pittsburgh sleep quality index (PSQI).

指标中文名：

焦虑程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，治疗开始第1、2周末，治疗结束后第2、6周末

测量方法：

采用广泛性焦虑自评量表（GAD-7）评估

Measure time point of outcome：

baseline, 1 and 2 weeks after treatment start, 2 and 6 weeks post-treatment

Measure method：

Anxiety is assessed by the Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7).

指标中文名：

躯体症状严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of somatic symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，治疗开始第1、2周末，治疗结束后第2、6周末

测量方法：

采用患者健康问卷躯体症状量表（PHQ-15）评估

Measure time point of outcome：

baseline, 1 and 2 weeks after treatment start, 2 and 6 weeks post-treatment

Measure method：

Severity of somatic symptom is assessed by the Patient Health Questionnaire 15 (PHQ-15).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化过程由一名不参与被试招募、评估和治疗的研究人员进行，并将分组情况隐藏在按顺序编号的不透明密封信封里，以此告知被试分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization procedure was performed by an independent statistician who was not involved in the recruitment, enrollment and treatment process. A random sequence list of group identifiers was generated using computer-generated random codes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD are not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据都将记录在病例报告表上，明显的改动给出原因，签字并注明日期。病例报告表上的数据由专人专职录入电子系统，关于数据的任何问题都用数据澄清表来交流。在宣布清理文件完成前，必须根据数据验证原则进行数据的验证，并在研究者的协助下根据数据明确原则核实每位患者的数据。宣布清理完成后，锁定数据库并加密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected by a case report form. Reasons need to be given for any apparent changes, signed and dated. Data on the case report form will be managed by a dedicated person with an electronic data system, and any questions about the data will be communicated using a data clarification form. Before the clean-up documentation is declared complete, data must be validated according to the data validation principles. Each patient's data must be checked according to the data clarification principles with the help of investigator. Once the clean-up is declared complete, the database will be locked and encrypted.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-14 17:19:09