ChiCTR2400086161 版本V1.1 版本创建时间2024/10/14 15:04:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086161 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-26 10:30:08 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

160mg甲磺酸伏美替尼一线治疗EGFR经典突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）疗效和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究

Public title：

The efficacy and safety of furmonertinib 160mg as first line in locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR classical mutations, a prospective, single-arm, multicenter clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

160mg as first line in locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR classical mutations

研究课题的正式科学名称：

160mg甲磺酸伏美替尼一线治疗EGFR经典突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）疗效和安全性的前瞻性、单臂、多中心临床研究

Scientific title：

The efficacy and safety of furmonertinib 160mg as first line in locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with EGFR classical mutations, a prospective, single-arm, multicenter clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐燕 

研究负责人：

王孟昭 

Applicant：

Xu Yan 

Study leader：

Wang Mengzhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 69155154

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 69155154

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maraxu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mengzhaowang@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园一号

研究负责人通讯地址：

王府井帅府园1号（100730）

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital，Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-24PJ1180

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

王府井帅府园1号（100730）

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

王府井帅府园1号（100730）

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

王府井帅府园1号（100730）

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

上海艾力斯医药科技股份有限公司

Source(s) of funding：

ALLIST

Target disease：

Locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR classical mutations

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究为一项单臂、多中心的临床研究，旨在评估 160mg伏美替尼一线治疗EGFR经典突变（19Del、L858R）局部晚期或转移性NSCLC的疗效、安全性、复发部位、复发类型和耐药机制。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy, safety, recurrence site, recurrence pattern and resistance mechanism of 160mg furmonertinib as first-line therapy in advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) patients with EGFR classical mutations(19Del or L858R).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.≥18周岁，男性或女性；
2.经组织病理学确诊的、不可手术切除的且不可根治性放疗的初治局部晚期或转移性肺腺癌；
3.患者经当地实验室检测证实具有以下一种EGFR突变：19Del或L858R（单独或混合突变均可）；
4.患者未经过任何系统性抗肿瘤治疗的局部晚期（研究者判断不适合手术或放疗）或转移性NSCLC患者。如果辅助或新辅助治疗完成时间距离首次疾病进展的时间＞6个月，则允许入组；如≤6个月，则视为经治患者，按经治患者相关标准进行评估；
5.具有至少一个可测量肿瘤病灶（根据RECIST1.1）。注：可测量病灶既往不能接受过放疗等局部治疗，且不会用于研究筛查期活检；如果仅存在一个可测量病灶，允许对该病灶进行活检，但必须在活检后至少14天，才能对该病灶进行基线的影像学检查。
6.实验室检查提示受试者具备充分的器官功能：包括： a. 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HGB）≥90g/L； b. 血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限，AST和ALT≤2.5倍正常值上限（有肝转移者，允许总胆红素≤3倍正常值上限，AST和ALT≤5倍正常值上限）； c. 肌酐清除率（CrCL）≥50 ml/min （根据Cockcroft-Gault计算公式）；
7.筛查时ECOG评分 0-1，筛查前2周内没有明显疾病恶化；
8.预期首次用药后生存期>12周；
9.育龄期女性非妊娠期且无妊娠计划。育龄期女性受试者和男性受试者同意在研究期间以及停药后6个月内采取有效避孕措施；
10.理解并自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.≥ 18 years old, Male or Female;
2.Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic lung adenocarcinoma not amenable to curative surgery or radiotherapy;
3.Patients have been confirmed by local laboratory to have one of the following EGFR mutations: 19Del or L858R (single or compound);
4.Patients had locally advanced NSCLC or metastatic NSCLC without any systemic antitumor therapy;
5.Having at least one measurable lesion (in accordance with RECIST1.1). Note: measurable lesion can neither be subject to local therapy as radiotherapy nor used for biopsy in screening period; if there is only one measurable lesion, this lesion will be permitted to be biopsied. However, the baseline radiological examination can be performed for this lesion at least 14 days after biopsy;
6.Adequate organ function as shown in the laboratory test, including: (1) ANC >= 1.5 x 10^9/L; PLT >= 100 x 10^9/L; HGB >= 90 g/L; (2) TBIL <= 1.5 times ULN, AST and ALT <= 2.5 times ULN (with liver metastasis, TBIL <= 3 times ULN, AST and ALT <= 5 times ULN); (3) CrCL >= 50 mL/min (according to Cockcroft-Gault formula);
7.ECOG PS 0-1, and there was no obvious disease deterioration within 2 weeks prior to screening;
8.Life expectancy > 12 weeks after the first dose of investigational product;
9.Female of childbearing age are not pregnant and have no pregnancy plan. Female subjects at childbearing age and male subjects agree to take effective contraceptive measures during the study and within 6 months after drug discontinuation;
10.Being able to understand and voluntarily participate in the study, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.组织或细胞学检查提示鳞状细胞为主的NSCLC，或提示有小细胞肺癌，神经内分泌癌等；
2.伴随其他驱动基因阳性的患者 （ALK融合、ROS1融合、RET重排、BRAF突变、NTRK融合、MET突变、KRAS突变等，但不包含TP53、RB1、BRAC等突变）；
3.预期在试验期间需要接受本研究以外的其他抗肿瘤治疗；
4.接受过以下治疗： ? 首次用药前4周内实施过或计划在试验期间实施大手术者，但建立血管通路、通过纵膈镜或胸腔镜进行活检的手术操作除外； ? 在首次给药前 7 天内使用过 CYP3A4 强抑制剂或21天内使用过CYP3A4强诱导剂；首次给药前2周内或预期试验期间需要使用以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂； ? 首次用药前4周或药物至少5个半衰期内曾参加并接受过研究性药物或器械临床试验者； ? 首次用药前14天内接受过其他抗肿瘤药物的治疗；
5.伴有脊髓压迫或有症状的脑膜转移者；
6.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1级(CTCAE 5.0)（脱发、既往铂类治疗相关神经毒性的后遗症除外）或入排标准规定的水平；
7.伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液者；经抽胸水或腹水治疗后临床症状稳定至少14天者可以入组；
8.有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤（已行根治术且术后5年未复发的恶性肿瘤除外，如宫颈原位癌，皮肤基底细胞癌以及甲状腺乳头状癌等）；
9.既往有间质性肺病（ILD）、药物性间质性肺病、需要类固醇药物治疗的放射性肺炎；或具有疑似间质性肺病临床表现者；
10.患有重度或未控制的全身性疾病需要治疗，研究者认为不适合参加试验者，包括高血压、糖尿病、慢性心衰（NYHA心功能分级III-IV）、不稳定心绞痛、1年内发生过心肌梗死、活动性出血性等疾病等；
11.使用临床心电图机筛查，ECG获得的静息QT间期（QTc）> 470 msec；
12.有临床意义的QT间期延长或研究者认为有可能增加QT间期延长风险的其他心律失常或临床状态；如完全性左束支传导阻滞、III度房室传导阻滞、先天性长QT综合征、严重低钾血症、或正在服用可导致QT间期延长的药物等；
13.严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病等；
14.伴有感染性疾病需要静脉用药治疗者；
15.已知有精神疾病或吸毒史，且正在发作或目前仍吸毒；
16.已知或怀疑对伏美替尼或其制剂其他成分过敏者；
17.正在妊娠或哺乳，或计划在研究期间怀孕的女性受试者或男性受试者的女性配偶；
18.受试者依从性差，不能遵守研究的各项流程、限制或要求等；
19.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.NSCLC with predominant squamous cell histology, small cell lung cancer or neuroendocrine carcinoma indicated by histology or cytology test;
2.Patients with other driver oncogenes (ALK fusion, ROS1 fusion, RET rearrangement, BRAF mutation, NTRK fusion, MET mutation, KRAS mutation, but not TP53, RB1, BRAC mutation, etc.);
3.Expected to receive other anti-tumor therapy other than the investigational product during the study;
4.Having received the following therapies: (1) Having been irradiated for > 30% bone marrow or a large area within 4 weeks prior to the first dose of investigational product; (2) Having received major surgery within 4 weeks prior to the first dose of investigational product or plan to receive major surgery during the study with exception of the surgical procedures to establish vascular access, biopsy through mediastinoscopy or thoracoscopy; (3) Use of a potent CYP3A4 inhibitor within 7 days prior to the first dose of investigational product or a potent CYP3A4 inducer within 21 days prior to the first dose of investigational product; use of the traditional Chinese medicine or traditional Chinese medicine preparation with tumor indication, or traditional Chinese medicine or traditional Chinese medicine preparation with adjuvant anti-tumor effect within two weeks prior to the first dose of investigational product or expected to be required during the study; (4) Having participated in the clinical trial and received the investigational product or device within 4 weeks or at least 5 half-lives prior to the first dose of investigational product; (5) Having received other anti-tumor drugs within 14 days prior to the first dose of investigational product;
5.Concurrent spinal cord compression or symptomatic brain metastasis;
6.The toxicity caused by previous anti-tumor therapy has not recovered to <= CTCAE grade 1 (CTCAE 5.0) (except alopecia, sequelae of previous platinum-related neurotoxicity) or the level specified in the inclusion/exclusion criteria;
7.Unstable pleural effusion or peritoneal effusion with obvious symptoms; those with stable clinical symptoms for at least 14 days after drainage of pleural effusion or ascites will be eligible;
8.Having a history of other malignant tumor, or other concurrent malignant tumors (except those that have undergone radical operation and have no recurrence within 5 years post operation, e.g. cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma of skin and papillary thyroid carcinoma);
9.Previous interstitial lung disease (ILD), drug-induced interstitial lung disease, radiation pneumonitis requiring steroid therapy; or having the clinical manifestations of suspected interstitial lung disease;
10.Having severe or uncontrolled systemic disease requiring treatment that is considered by investigators as ineligible for the study, including hypertension, diabetes, chronic heart failure (NYHA Functional Classification III-IV), unstable angina pectoris, myocardial infarction within one year, active hemorrhagic disease, etc.
11.QTc > 470 ms on ECG at resting state;
12.Clinically significant prolonged QT interval or other arrhythmia or clinical status considered by investigators that may increase the risk of prolonged QT interval; for example, complete left bundle branch block, degree III atrioventricular block, congenital long QT syndrome, serious hypokalemia, or current use of drugs that may lead to prolonged QT interval;
13.Serious gastrointestinal dysfunction, or disease that may affect the intake, transportation or absorption of investigational product;
14.Infectious disease requiring intravenous medication;
15.Known history of mental disease or drug abuse, and currently having an attack or still taking drugs;
16.Known or suspected allergy to Furmonertinib or other components of its preparation;
17.Female subjects or female partners of male subjects who are pregnant or lactating, or plan to be pregnant during the study;
18.Poor compliance, inability to comply with the study procedures, restriction or requirements;
19.Other conditions that are considered by investigators as unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2029-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

144

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

伏美替尼160mg，每天一次，口服

干预措施代码：

Intervention：

Furmonertinib 160mg, PO, QD

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjing 

City：

 

单位(医院)：

天津市胸科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

唐山市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tangshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

邯郸市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

HanDan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

研究者根据RECIST 1.1评估的PFS

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival according to RECIST 1.1 by investigator

Type：

Primary indicator

测量时间点：

C1、C2、C4-C18（每2周期）、C21开始（每3周期）

测量方法：

影像学评估（CT/MRI），基于实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）

Measure time point of outcome：

C1, C2, C4-C18 (every 2 cycles), starting at C21 (every 3 cycles)

Measure method：

Imaging evaluation (CT/MRI), based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1)

指标中文名：

DCR

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

C1、C2、C4-C18（每2周期）、C21开始（每3周期）

测量方法：

影像学评估（CT/MRI），基于实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）

Measure time point of outcome：

C1, C2, C4-C18 (every 2 cycles), starting at C21 (every 3 cycles)

Measure method：

Imaging evaluation (CT/MRI), based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1)

指标中文名：

OS

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survial

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末次给药后1月、后每12周

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

1 month after last dose, every 12 weeks thereafter

Measure method：

Follow up

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

签署知情同意书直至末次给药后30天

测量方法：

CTCAE 5.0

Measure time point of outcome：

Signed informed consent until 30 days after last dose

Measure method：

CTCAE 5.0

指标中文名：

复发类型、复发位置分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of recurrence type and location of recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

C1、C2、C4-C18（每2周期）、C21开始（每3周期）

测量方法：

影像学评估（CT/MRI），基于实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）

Measure time point of outcome：

C1, C2, C4-C18 (every 2 cycles), starting at C21 (every 3 cycles)

Measure method：

Imaging evaluation (CT/MRI), based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1)

指标中文名：

CNS ORR

指标类型：

次要指标

Outcome：

CNS ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

C1、C2、C4-C18（每2周期）、C21开始（每3周期）

测量方法：

影像学评估（CT/MRI），基于实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）

Measure time point of outcome：

C1, C2, C4-C18 (every 2 cycles), starting at C21 (every 3 cycles)

Measure method：

Imaging evaluation (CT/MRI), based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1)

指标中文名：

CNS DCR

指标类型：

次要指标

Outcome：

CNS DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

C1、C2、C4-C18（每2周期）、C21开始（每3周期）

测量方法：

影像学评估（CT/MRI），基于实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）

Measure time point of outcome：

C1, C2, C4-C18 (every 2 cycles), starting at C21 (every 3 cycles)

Measure method：

Imaging evaluation (CT/MRI), based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1)

指标中文名：

CNS PFS

指标类型：

次要指标

Outcome：

CNS PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

C1、C2、C4-C18（每2周期）、C21开始（每3周期）

测量方法：

影像学评估（CT/MRI），基于实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）

Measure time point of outcome：

C1, C2, C4-C18 (every 2 cycles), starting at C21 (every 3 cycles)

Measure method：

Imaging evaluation (CT/MRI), based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1)

指标中文名：

ORR

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

C1、C2、C4-C18（每2周期）、C21开始（每3周期）

测量方法：

影像学评估（CT/MRI），基于实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）

Measure time point of outcome：

C1, C2, C4-C18 (every 2 cycles), starting at C21 (every 3 cycles)

Measure method：

Imaging evaluation (CT/MRI), based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form（CRF）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-26 10:29:52