ChiCTR2000031550 版本V1.0 版本创建时间2020/04/04 11:57:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-04 11:56:57 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远隔缺血适应改善心脏病患者健康状况：互联网+模式下的全疾病周期智慧RIC训练方案的临床研究

Public title：

Improving the health of patient with heart disease through intelligent remote ischemic conditioning: the i-RIC trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

互联网+模式下的全疾病周期智慧RIC训练方案对急性心肌梗死疗效的多中心随机对照临床研究

Scientific title：

Impact of intelligent “Internet Plus” based full disease cycle remote ischemic conditioning program (i-RIC) on clinical and functional outcomes in patients undergoing percutaneous coronary intervention: A pragmatic multicenter randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑瑜 

研究负责人：

陆晓 

Applicant：

Zheng Yu 

Study leader：

Lu Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17327081766

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13813958023

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhengyu8710@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luxiao1972@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市广州路300号南京医科大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市广州路300号南京医科大学第一附属医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, 300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

No.300 Guangzhou Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210009

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院康复医学中心

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院康复医学中心

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-SR-161

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The institutional review board in the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馥敏

Contact Name of the ethic committee：

ZHANG Fumin

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

No.300 Guangzhou Road, Nanjing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院康复医学中心

Primary sponsor：

Department of Rehabilitation Medicine, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京市广州路300号南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, 300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学人民医院

具体地址：

西直门南大街11号

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Address：

11 Xizhimen South Road

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市第一医院

具体地址：

长乐路68号

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Address：

68 Changle Road

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

大庆

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Daqing

单位(医院)：

大庆油田总医院

具体地址：

萨尔图区中康街9号

Institution
hospital：

Daqing Oilfield General Hospital

Address：

9 Zhongkang Street, Saltu District

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

泉州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Quanzhou

单位(医院)：

泉州市第一医院

具体地址：

东街248－252号

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital

Address：

248-252 East Street

经费或物资来源：

南京市科学技术局

Source(s) of funding：

Nanjing Municipal Science and Technology Bureau

Target disease：

Acute myocardial infarction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 探索互联网+模式下的全疾病周期智慧RIC训练对急性心肌梗塞患者的有效性 (1) 探索互联网+模式下的全疾病周期智慧RIC训练方案对急性心肌梗塞PCI手术患者各类心脑血管事件发生率（包括主要心脑血管事件发生率、全因死亡率、心肌梗死再发率、心衰再住院率、缺血性脑卒中发生率、计划外PCI手术或CABG手术率）的影响； (2) 探索互联网+模式下的全疾病周期智慧RIC训练方案对急性心肌梗塞PCI手术患者心肌梗塞相关血清学指标、心梗面积、心功能、心肺耐力、生存质量的影响； (3) 明确互联网+模式下的全疾病周期智慧RIC训练方案治疗的安全性及依从性。 2. 探索互联网+模式下的全疾病周期智慧RIC训练方案治疗急性心肌梗塞患者的社会经济学效益 (1) 通过成本/效果及成本/效用分析探索互联网+模式下的全疾病周期智慧RIC训练方案的社会经济学效益。  

Objectives of Study：

1. To investigate the efficacy of intelligent "Internet Plus" based full disease cycle remote ischemic conditioning program (i-RIC) in patients with acute myocardial infarction. (1) To investigate the effect of i-RIC on the incidence of cardiac and cerebrovascular events (i.e. major adverse cardiac and cerebrovascular events incidence, all-cause mortality, myocardial reinfarction rate, readmission rate for heart failure, ischemic stroke rate, unplanned revascularization rate) in patients with acute myocardial infarction undergoing percutaneous coronary intervention; (2) To investigate the effect of i-RIC on plasma concentration of AMI-related key biomarkers, infarct size, cardiac function, cardiopulmonary endurance, quality of life in patients with acute myocardial infarction undergoing percutaneous coronary intervention; (3) To determine the safety and compliance to intervention during i-RIC. 2. To investigate the socioeconomic benefits of i-RIC for patients with acute myocardial infarction. (1) To explore the socioeconomic benefits of i-RIC through cost/effectiveness analysis and cost/utility analysis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 根据患者症状和体征，结合心电图及实验室检查，确诊为ST段抬高型心肌梗死（ST segment elevation myocardial infarction，STEMI）；
2) 年龄18岁以上；
3) 需行PCI术；
4) 认知正常，即MMSE评分>16，可以配合康复治疗；
5) 同意参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Newly developed STEMI according to clinical symptoms, ECG and laboratory confirmation;
2) Adult patients aged >18 yr;
3) Scheduled for PCI;
4) With normal cognitive function indicated by MMSE score >16 and able to cooperate with intervention;
5) Agreed to participate and signed the consent form.

排除标准：

1) 既往有ST段抬高型心肌梗死或非ST段抬高型心肌梗死；
2) 既往行冠状动脉旁路移植术；
3) 既往有脑卒中；
4) 30天内曾行溶栓治疗；
5) 存在心源性休克；
6) 存在持续性房颤或房颤史；
7) 因室间隔破裂、游离壁破裂、急性重度二尖瓣返流等严重并发症需急诊手术；
8) 存在外周神经疾病、外周动脉疾病、血栓性浅静脉炎、急性静脉血栓形成；
9) 因已知恶性肿瘤或其他严重的全身性疾病导致预期寿命小于12个月；
10) 存在心脏MRI禁忌症；
11) 曾参与其它试验。

Exclusion criteria：

1) Previous STEMI or non-STEMI;
2) Previous CABG;
3) Previous stroke;
4) Developed thrombolysis within the last 30 days;
5) Cardiogenic shock history;
6) Persistent atrial fibrillation history;
7) Severe complications (e.g. ventricular septal rupture, free wall rupture or acute severe mitral regurgitation) warrant surgical interventions;
8) With peripheral neuropathy, peripheral artery disease, superficial thrombophlebitis or deep vein thrombosis;
9) Estimated survival period less than 12 months due to malignancies or severe systemic diseases;
10) Contraindicated through cardiac MRI;
11) Participated in other trials previously.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

1500

Group：

i-RIC group

Sample size：

干预措施：

经皮冠状动脉介入手术，常规治疗 ，互联网+模式下的全疾病周期智慧RIC训练方案（PCI术前、术中、术后及恢复期的互联网+模式下远隔缺血适应训练方案）

干预措施代码：

Intervention：

PCI, Usual care, and i-RIC program (pre-, per- and post-operative RIC combined with “Internet Plus”-based long-term RIC).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

1500

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

经皮冠状动脉介入手术, 常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

PCI and Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 大庆 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Daqing 

单位(医院)：

大庆油田总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Daqing Oilfield General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Quanzhou 

单位(医院)：

福建省泉州市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Quanzhou First Hospital, Fujian

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要心脑血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality (ACM)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌梗塞再发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myocardial reinfarction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心衰再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate for heart failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缺血性脑卒中发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ischemic stroke rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计划外经皮冠状动脉介入手术或冠状动脉旁路移植术手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned revascularization rate (URR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心梗相关血清学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma concentration of MI-related key biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心梗面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infarct size

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肺耐力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiopulmonary endurance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life (HRQoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总医疗费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total medical cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过使用网络随机系统(http://www.randomizer.org/)进行随机分组，该过程由南京医科大学公共卫生学院临床研究委员会独立实施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization procedure will be undertaken using a web-based randomization system (http://www.randomizer.org/) and independently administered by the Clinical Research Board from School of Public Health in Nanjing Medical University.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

实施评估的试验助手和进行随机分组的第三方工作人员不会与两组患者接触。基于所实施的干预的性质，患者对自身入组情况知情。由于在PCI术中进行球囊扩张时，需同时对患者进行一次RIC干预，实施手术的外科医生对患者的入组情况知情。在各个分中心，对试验组患者进行干预的医疗人员（即护士或理疗师）不允许与对照组患者进行接触，使各种潜在的偏见降至最低。数据录入和统计分析专家对患者入组情况不知情。

Blinding：

Pre-admission trial assistants and staff from a third party responsible for randomization procedure aware of group allocation will not have contact with patients in both groups. Due to the nature of the intervention, the patients cannot be blinded to the group allocation. Blinding strategy is difficult to be applied in surgeons since one session of RIC will be spontaneously conducted with balloon angioplasty during PCI. In each center, medical staff (i.e. nurses or physiotherapists) who provide intervention for the patients in the i-RIC group will be prohibited to have contact with patient in the control group so that certain potential sources of bias will be minimized. The medical staff including assessors, data statisticians will be blinded to group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验完成后6个月内公开，读者可在合理范围内向研究负责主要人员索取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public within 6 months of the completion of the trial and may be obtained by readers from the principal investigators within reasonable limits.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集将通过电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)进行采集，并由第三方管理团队进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be performed with Electronic Data Capture （EDC） and the administration of the data will be conducted by a third-part.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-04 11:56:57