ChiCTR2400090821 版本V1.0 版本创建时间2024/10/14 10:14:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090821 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-14 10:14:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

维奈克拉联合低甲基化药物治疗急性髓系白血病的临床疗效和不良反应分析：一项真实世界的多中心临床回顾性研究

Public title：

Clinical efficacy and adverse reactions analysis of combination therapy of Venetoclax and hypomethylated drugs in the treatment of acute myeloid leukemia: a retrospective multi-center clinical study in the real world.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维奈克拉联合低甲基化药物治疗急性髓系白血病的临床疗效和不良反应分析：一项真实世界的多中心临床回顾性研究

Scientific title：

Clinical efficacy and adverse reactions analysis of combination therapy of Venetoclax and hypomethylated drugs in the treatment of acute myeloid leukemia: a retrospective multi-center clinical study in the real world.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

屈梦妮 

研究负责人：

曾庆曙 

Applicant：

Mengni Qu 

Study leader：

Qingshu Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 178 7211 3011

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0551 4560

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1414350126@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1414350126@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

合肥市绩溪路218号,安徽医科大学附属第一医院,血液科

研究负责人通讯地址：

合肥市绩溪路218号,安徽医科大学附属第一医院,血液科

Applicant address：

Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, No.218 Jixi Road, Hefei ,China

Study leader's address：

Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, No.218 Jixi Road, Hefei ,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属第一医院,血液科

Applicant's institution：

Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属第一医院,血液科

Affiliation of the Leader：

Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院伦审-PJ2024-07-66

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Yihao Chen

伦理委员会联系地址：

合肥市蜀山区绩溪路218号安徽医科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University, No.218 Jixi Road, Hefei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽医科大学附属第一医院,血液科

Primary sponsor's address：

Department of Hematology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学附属第一医院

具体地址：

合肥市绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No.218 Jixi Road, Hefei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Acute myeloid leukemia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究的目的是分析真实世界下维奈克拉联合低甲基药物治疗急性髓系白血病的疗效和不良反应；探讨疾病的基线特征与疗效的相关性。  

Objectives of Study：

The objective of this study was to analyze the real-world efficacy and adverse reactions of Venetoclax combined with hypomethyl drugs in the treatment of acute myeloid leukemia. To explore the correlation between baseline features of disease and efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为急性髓细胞白血病；2.首次采用维奈克拉联合低甲基化药物方案治疗；合并或不合并使用FLT-3抑制剂；3.不适合强化化疗的急性髓细胞白血病患者，其主要标准如下：①ECOG评分≥2分，②年龄≥75周岁，③合并严重心、肺、肝、肾功能不全者，④存在严重感染或肺部真菌感染

Inclusion criteria

1.Acute myeloid leukemia was confirmed; 2.It was first treated with Venetoclax combined with hypomethylatied drugs,with or without FLT-3 inhibitor.3.The ineligibility for standard chemo-therapy was determined if the patient matches at least one of the following: (1) 75 years of age or older; (2) one or more of pre-existing conditions including heart failure, chronic stable angina, lung function insufficiency, invasive pulmonary fungal infection and serious infection; (3) an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status score of 2 or 4.

排除标准：

1.维奈克拉使用天数<7天;2.同时使用细胞毒性药物、来那度胺、西达苯胺；3.既往曾使用过维奈克拉治疗，4.有干细胞移植史，5.治疗前骨髓评估为缓解状态者，6.病史资料严重不全者；

Exclusion criteria：

1. The Venetoclax was used for less than seven days; 2.Concurrent use of cytotoxic drugs,lenalidomide and Chidamide should be excluded.;3.Patient who had previously used Venetoclax were excluded,4.Patient who have undergone hematopoietic stem cell transplantation should be excluded.5.Patients with disease in remission should be excluded. 6.Patient without sufficient clinical data .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-16 00:00:00至 To 2024-07-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-16 00:00:00 至 To 2024-07-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

骨髓缓解组

样本量：

95

Group：

Bone marrow remission group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 none

Intervention：

No interventions

Intervention code：

组别：

骨髓未缓解组

样本量：

86

Group：

Bone marrow unrelieved group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 none

Intervention：

No interventions

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui  

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui  

City：

 

单位(医院)：

安徽省公共卫生临床中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨髓缓解程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone marrow remission degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

指标中文名：

微小残留病灶（MRD）

指标类型：

主要指标

Outcome：

minimal residual disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

指标中文名：

主要血液学不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major hematological adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age - 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究试验管理平台 http：//www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform http://www.medresman.org.cn/pub/cn/proj/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采用电子病例记录表(Case Record Form, CRF)管理，所有数据皆由医院His信息系统中查询并录入CRF表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were managed by electronic Case Record Form(CRF),and all the data were queried in HIS system from the hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-14 10:14:41