ChiCTR2400090814 版本V1.0 版本创建时间2024/10/14 09:46:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090814 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-14 09:45:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

地舒单抗治疗绝经后骨质疏松症临床疗效的回顾性研究

Public title：

A retrospective analysis of the clinical efficacy of denosumab injections in the treatment of postmenopausal osteoporosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

地舒单抗治疗绝经后骨质疏松症临床疗效的回顾性研究

Scientific title：

A retrospective analysis of the clinical efficacy of denosumab injections in the treatment of postmenopausal osteoporosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏泫丹 

研究负责人：

王军 

Applicant：

Su xuandan 

Study leader：

Wang jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 7898 6227

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 134 6895 0290

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

suxuandan@ebm.tech

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ttyy_163@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市莲湖区恒天财智大厦17A4

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊东路555号西安交通大学附属红会医院

Applicant address：

17A4, Hengtian Caizhi Building, Lianhu District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

555 East Youyi Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710082

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710000

申请人所在单位：

西安循证医药科技有限公司

Applicant's institution：

Xi'an Evidence Based Pharmaceutical Technology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

西安交通大学附属红会医院

Affiliation of the Leader：

Xi'an Honghui Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202404003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学附属红会医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical research ethics committee, Honghui Hospital, Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁宁

Contact Name of the ethic committee：

Ning Ning

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市碑林区友谊东路555号西安交通大学附属红会医院

Contact Address of the ethic committee：

555 East Youyi Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学附属红会医院

Primary sponsor：

Xi'an Honghui Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Primary sponsor's address：

555 East Youyi Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学附属红会医院

具体地址：

陕西省西安市碑林区友谊东路555号

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

555 East Youyi Road, Beilin District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Raise independently

Target disease：

postmenopausal osteoporosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本课题运用回顾性研究的方法，通过采集真实环境下治疗绝经后骨质疏松症患者的相关数据，通过对比观察，客观、多角度、综合性的评价各种不同方法及用药的真实疗效，为广大绝经后骨质疏松症患者的治疗提供参考依据，同时为使用地舒单抗治疗绝经后骨质疏松症患者的获益情况做出客观评价。  

Objectives of Study：

This retrospective study collects data from real-world treatments of postmenopausal osteoporosis patients. By comparing and observing different outcomes between two groups, it aims to provide an objective, multi-dimensional, and comprehensive evaluation of the efficacy and safety of denosumab injections. The study aims to offer valuable insights for the treatment of postmenopausal osteoporosis and provides objective assessment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

以下标准筛选时必须全部符合方可入选试验： 1.年龄在 45 周岁～85 周岁之间的绝经女性； 2.符合绝经后骨质疏松症的西医诊断标准； 3.地舒单抗注射液至少接受2 次治疗者； 4.初诊和复诊病例资料记录详细，检查结果完整； 5.同意参加本研究。

Inclusion criteria

The following criteria must all be met for trial inclusion: 1. Postmenopausal women aged between 45 and 85 years. 2. Conformance to the Western medicine diagnostic criteria for postmenopausal osteoporosis. 3. Those who have received at least two treatments of Denosumab injection. 4. Detailed records of initial and follow-up medical histories, along with comprehensive examination results. 5. Willingness to participate in this study.

排除标准：

以下标准筛选时必须全部不符合方可入选试验： 1.继发性骨质疏松症； 2.对研究药物过敏者； 3.低钙血症的患者； 4.治疗期间参加其他临床试验者； 5.研究者认为不适于参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

To be eligible for the trial, all of the following criteria must be not met: 1.Patients with secondary osteoporosis. 2.Patients who are allergic to the study drug. 3.Patients with hypocalcemia. 4.Patients who participate in other clinical trials during the treatment period. 5.Any other conditions deemed inappropriate for the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-16 00:00:00至 To 2025-10-16 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-16 00:00:00 至 To 2025-10-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

地舒单抗治疗组

样本量：

250

Group：

Denosumab injections Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

250

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学附属红会医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β-胶原降解产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-CrossLaps

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人N端中段骨钙素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Human N-terminal midfragmen of Osteocalcin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Calcium 2+

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素D含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vitamin D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Parathyroid Hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-14 09:45:55