ChiCTR2400090799 版本V1.0 版本创建时间2024/10/14 08:54:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090799 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-14 08:53:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

唱歌疗法对胃上嗳气的治疗效果：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

Public title：

The therapeutic effect of singing therapy on supragastric belching: a prospective, multicenter, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

唱歌疗法对胃上嗳气的治疗效果：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

Scientific title：

The therapeutic effect of singing therapy on supragastric belching: a prospective, multicenter, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白涛 

研究负责人：

白涛 

Applicant：

Bai Tao 

Study leader：

Bai Tao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 0273 4363

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0273 4363

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drbaitao@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drbaitao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]伦审字(0698-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯晓华

Contact Name of the ethic committee：

Xiaohua Hou

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道 1277 号

Contact Address of the ethic committee：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8572 6375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道 1277 号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道 1277 号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

Target disease：

supragastric belching

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索唱歌疗法对胃上嗳气的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of singing therapy on supragastric belching

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合嗳气症的诊断标准 (罗马IV标准)，年龄18岁及以上并小于65岁的成人患者； 2.在打嗝前，喉部垂直运动(不是吞咽)，紧闭嘴巴，面部肌肉紧绷；和（或）在打嗝前，紧闭声门(喉)，深吸气后呼吸突然停止； 3. 打嗝为主要和第一个提到的不适，打嗝也发生在不吃不喝的情况下(不限于吃喝)，夜间不打嗝； 4.能够理解并接受本研究方案，自愿签署知情同意书者

Inclusion criteria

1. Adult patients aged 18 years and above but under 65 years old who meet the diagnostic criteria for belching (Rome IV criteria); 2. Before belching, move the throat vertically (not swallowing), close the mouth tightly, and tighten the facial muscles; Close the glottis (larynx) tightly before belching, take a deep breath, and suddenly stop breathing; 3. Belching is the main discomfort mentioned, and it also occurs when not eating or drinking (not limited to eating or drinking), and do not burp at night; 4. Those who are able to understand and accept the research protocol and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.常规生化及上消化道内镜检查排除器质性或代谢性疾病； 2.存在严重精神疾患或语言障碍，不能够充分理解本研究及签署知情同意书； 3.研究者认为存在不适合研究的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Routine biochemical and upper gastrointestinal endoscopy examinations exclude organic or metabolic diseases; 2. Having serious mental illness or language barriers, unable to fully understand this study and sign the informed consent form; 3. Researchers believe that there are other situations that are not suitable for research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-14 00:00:00至 To 2025-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-14 00:00:00 至 To 2025-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

唱歌疗法。每当嗳气发生时，指导患者跟随音乐唱一首歌：大海、为了谁、春天的故事或最炫民族风，要求张口唱，音量达到80分贝（手机下载分贝仪app进行音量测定）。

干预措施代码：

Intervention：

Singing therapy. When belching occurs, the patient is required to sing a song to the music: "The Ocean, For Whom, The Story of Spring, or The Most Dazzling Ethnic Style". The patient is required to open their mouth and sing at a volume of 80 decibels (download the decibel meter app on their phone for volume measurement).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

腹式呼吸疗法。指导患者正确的腹式呼吸，每天3次，每次5分钟，当嗳气发生时再进行5分钟的腹式呼吸干预。

干预措施代码：

Intervention：

Diaphragmatic breathing therapy. Guide patients to correct diaphragmatic breathing, and was recommended to perform diaphragmatic breathing for 5 minutes 3 times daily, and for 5 minutes when symptomatic.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛市市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

嗳气症状严重程度缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relief rate of severity of belching symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The score of quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

区组随机, 随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization, Random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于项目完成后6个月公开于本平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the completion of the project on this platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-14 08:53:54