ChiCTR2400090747 版本V1.0 版本创建时间2024/10/12 15:12:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-12 15:12:18 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

介入式左心室辅助系统对比ECMO用于高危PCI术中循环支持的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

Public title：

The Safety and Efficacy of the Percutaneous Left Ventricular Assist System versus ECMO for Intraoperative Circulatory Support during High-risk Percutaneous Coronary Intervention (PCI): A Prospective, Multi-center, Randomized controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

介入式左心室辅助系统对比ECMO用于高危PCI术中循环支持的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

Scientific title：

The Safety and Efficacy of the Percutaneous Left Ventricular Assist System versus ECMO for Intraoperative Circulatory Support during High-risk Percutaneous Coronary Intervention (PCI): A Prospective, Multi-center, Randomized controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许阳 

研究负责人：

韩雅玲 

Applicant：

Xu Yang 

Study leader：

Han Yaling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 2078 8668

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 2078 8668

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xu_yang@newmed.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanyaling@263.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区周浦镇芙蓉花路500弄6号楼

研究负责人通讯地址：

沈阳市沈河区文化路83号

Applicant address：

6th Building, NO.500, Furonghua Road, Zhoupu Town, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

No.83, Culture Road, Shenhe District, Shenyang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海焕擎医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Phigine Medical Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Northern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审(2024)25号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北部战区总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of General Hospital of Northern Theater Command

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鑫

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xin

伦理委员会联系地址：

沈阳市沈河区文化路83号

Contact Address of the ethic committee：

No.83, Culture Road, Shenhe District, Shenyang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 2885 6577

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军北部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Northern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市沈河区文化路83号

Primary sponsor's address：

No.83, Culture Road, Shenhe District, Shenyang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海焕擎医疗科技有限公司

具体地址：

上海市浦东新区周浦镇芙蓉花路500弄6号楼

Institution
hospital：

Shanghai Phigine Medical Technology Co., Ltd.

Address：

6th Building, NO.500, Furonghua Road, Zhoupu Town, Pudong New District, Shanghai

经费或物资来源：

上海焕擎医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Phigine Medical Technology Co., Ltd.

Target disease：

Coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本临床试验的主要目的是评估介入式左心室辅助系统对比体外膜肺氧合装置用于高危PCI术中循环支持的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

The primary purpose of this clinical trial is to evaluate the safety and efficacy of the percutaneous left ventricular assist system versus extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) for circulatory support during high-risk PCI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18周岁，≤90周岁的男性或非孕期非哺乳期的女性患者； 2. 经两名或两名以上心血管介入医师评估，为需要血流动力学支持的择期高危PCI手术的患者； 3. 左室射血分数（LVEF）≤35%，且是干预最后一根通畅的冠脉血管或无保护左主干；或LVEF≤30%，且合并三支冠脉血管严重病变的患者； 4. 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。

Inclusion criteria

1. 18 years old≤ patient age ≤90 years old AND patient is not in pregnancy or lactation; 2. Patients who have been evaluated by two or more cardiovascular surgeons as unsuitable for conventional surgery; or patients who have refused conventional surgery after adequate communication from the surgeon and who are at high risk for conventional surgery; 3. Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≤ 35% AND at least one of the following criteria: ? Intervention on the last patent coronary conduit, or ? Intervention on an unprotected left main coronary artery Or b) LVEF ≤ 30% and intervention in patient presenting with triple vessel disease. 4. Patient who can understand the purpose of the trial and volunteer to participate in, sign the informed consent form and are willing to accept relevant examinations and clinical follow-ups.

排除标准：

1. 术前24小时内发生过心脏骤停需要心肺复苏或除颤； 2. 术前24小时内发生过ST段抬高型心肌梗死（STEMI）； 3. 处于心源性休克状态； 4. 左心室附壁血栓； 5. 心梗后室间隔穿孔，或房间隔或室间隔缺损； 6. 存在人工主动脉瓣或二尖瓣，或心脏收缩装置； 7. 主动脉瓣狭窄（瓣口面积≤1.5cm2）； 8. 中重度主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣返流； 9. 影响经皮机械循环辅助装置介入操作的严重外周血管疾病； 10. 严重的主动脉疾病，如主动脉夹层、主动脉瘤等； 11. 感染性心内膜炎活动期或其他活动性感染； 12. 慢性肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）； 13. 肝功能不全（肝酶和胆红素水平高于正常值上限的3倍或INR≥2.0）； 14. 无法纠正的凝血功能异常（血小板计数≤75X109/L或INR≥2.0或纤维蛋白原≤1.50g/L）； 15. 未经纠正的中重度贫血（血红蛋白＜90g/L）； 16. 术前1个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史； 17. 已知对造影剂、抗凝和抗血小板药物（如比伐芦定、肝素、阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛等）过敏或不耐受； 18. 严重肺动脉高压（肺动脉收缩压＞70mmHg）； 19. 入组前参加过其他药物或医疗器械临床试验尚未达到主要研究终点时限者； 20. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。

Exclusion criteria：

1. Pre-procedure cardiac arrest within 24 hours of enrolment requiring CPR; 2. Pre-procedure ST-segment myocardial infarction within 24 hours of enrolment; 3. Patient is in cardiogenic shock; 4. Mural thrombus in the left ventricle; 5. Post-infarction ventricular septal rupture, or atrial septal or ventricular septal defects; 6. The presence of mechanical aortic or mitral valve or heart constrictive device; 7. The presence of aortic stenosis (aortic orifice area ≤1.5cm2); 8. The presence of moderate to severe aortic or mitral or tricuspid insufficiency; 9. The presence of severe peripheral vascular disease that would preclude the placement of the percutaneous mechanical circulatory assist device; 10. Severe aortic diseases such as aortic dissection and aortic aneurysm; 11. Active infective endocarditis or other active infections; 12. Chronic renal insufficiency (creatinine clearance≤30ml/min); 13. Liver dysfunction (elevation of liver enzymes and bilirubin levels to ≥3xULN or INR≥2); 14. The presence of uncorrectable abnormal coagulation (platelet count≤75X109/L or INR≥2.0 or fibrinogen≤1.50 g/l); 15. The presence of uncorrected moderate to severe anemia (hemoglobin <90 g/L); 16. History of stroke or TIA within 1 month of enrolment; 17. Allergy or intolerance to contrast media, anticoagulant and antiplatelet drugs (e.g., bivalirudin, heparin, aspirin, clopidogrel, Ticagrelor, etc.); 18. Severe pulmonary artery hypertension (pulmonary artery systolic pressure >70 mmHg); 19. Participation in clinical trials of other drugs or medical devices prior to enrollment that have not yet reached the primary outcome of research; 20. Patient with poor compliance and could not complete the study as required determined by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-29 00:00:00至 To 2026-10-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-14 00:00:00 至 To 2025-10-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

125

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

介入式左心室辅助系统

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous left ventricular assist system

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

125

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

体外膜肺氧合装置(ECMO)

干预措施代码：

Intervention：

Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后30天免于主要不良心脑血管事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of freedom from major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE) at 30 days after procedure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days after procedure

Measure method：

指标中文名：

术后30天、90天死亡发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of death at 30 days, 90 days after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days, 90 days after procedure

Measure method：

指标中文名：

术后30天、90天心肌梗死发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of myocardial infarction at 30 days, 90 days after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days, 90 days after procedure

Measure method：

指标中文名：

术后30天、90天卒中发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of stroke at 30 days, 90 days after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days, 90 days after procedure

Measure method：

指标中文名：

术后30天、90天重复血管重建发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of target vessel revascularization at 30 days, 90 days after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days, 90 days after procedure

Measure method：

指标中文名：

术后30天、90天需要进行心脏手术/胸腔或腹腔血管手术或肢体缺血的血管手术发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of need for cardiac operation or thoracic or abdominal vascular operation or vascular operation for limb ischemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days, 90 days after procedure

Measure method：

指标中文名：

术后30天、90天急性肾功能损伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of acute kidney injury at 30 days, 90 days after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days, 90 days after procedure

Measure method：

指标中文名：

术后30天、90天心肺复苏或需要心脏复律的室性心律失常发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of cardiopulmonary resuscitation or ventricular arrhythmia requiring cardioversion at 30 days, 90 days after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days, 90 days after procedure

Measure method：

指标中文名：

术后30天、90天主动脉瓣关闭不全增加一个等级以上发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of increasing in aortic insufficiency by more than one grade at 30 days, 90 days after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days, 90 days after procedure

Measure method：

指标中文名：

术后30天、90天严重低血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe hypotension at 30 days, 90 days after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days, 90 days after procedure

Measure method：

指标中文名：

术后30天、90天严重血管和入路相关并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of serious vascular and access-related complications at 30 days, 90 days after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days, 90 days after procedure

Measure method：

指标中文名：

术后90天免于主要不良心脑血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of freedom from major adverse cardiovascular and cerebrovascular events (MACCE) at 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90 days after procedure

Measure method：

指标中文名：

术中血液动力学支持成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic support success rate during PCI procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During PCI procedure

Measure method：

指标中文名：

术后即刻技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical success rate Immediately after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after procedure

Measure method：

指标中文名：

术后手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedural success rate after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before discharge

Measure method：

指标中文名：

术后30天、90天左室射血分数（LVEF）较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in LVEF compared to baseline at 30 days, 90 days after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days, 90 days after procedure

Measure method：

指标中文名：

术后30天、90天心功能改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement in cardiac function at 30 days, 90 days after procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 days, 90 days after procedure

Measure method：

指标中文名：

试验器械操作性能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Experimental device performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after procedure

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中心负责随机化的人员（不参与纳入受试者）登录中央随机系统获得随机号，最终形成随机分配表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person responsible for randomization at the center (who is not involved in the inclusion of subjects) logs on to the central randomization system to obtain a random number, which ultimately results in a random assignment table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文形式发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

publish paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-12 15:12:18