ChiCTR2400090742 版本V1.0 版本创建时间2024/10/12 11:51:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090742 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-12 11:50:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

rTMS对注意缺陷多动障碍患者脑网络功能连接和激活的影响

Public title：

Effects of rTMS on functional connectivity and activation of brain networks in patients with attention deficit hyperactivity disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

rTMS对注意缺陷多动障碍患者脑网络功能连接和激活的影响

Scientific title：

Effects of rTMS on functional connectivity and activation of brain networks in patients with attention deficit hyperactivity disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王静 

研究负责人：

王静 

Applicant：

jing wang 

Study leader：

jing wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 1341 0103

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 1341 0103

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

773699365@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

773699365@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西山区书林街昆明市儿童医院

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西山区书林街昆明市儿童医院

Applicant address：

Kunming Children's Hospital, Shulin Street, Xishan District, Kunming, Yunnan Province, China

Study leader's address：

Kunming Children's Hospital, Shulin Street, Xishan District, Kunming, Yunnan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明市儿童医院

Applicant's institution：

Kunming Children's Hospital

研究负责人所在单位：

昆明市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Kunming Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-03-307-K01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Kunming Children's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

邱琦

Contact Name of the ethic committee：

Qi Qiu

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区书林街昆明市儿童医院

Contact Address of the ethic committee：

Kunming Children's Hospital, Shulin Street, Xishan District, Kunming, Yunnan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 6330 9095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明市儿童医院

Primary sponsor：

Kunming Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西山区书林街

Primary sponsor's address：

Shulin Street, Xishan District, Kunming, Yunnan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明市儿童医院

具体地址：

云南省昆明市西山区书林街昆明市儿童医院

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Address：

Kunming Children's Hospital, Shulin Street, Xishan District, Kunming, Yunnan Province, China

经费或物资来源：

云南省教育厅科研基金

Source(s) of funding：

Yunnan Provincial Education Department Scientific Research Fund

Target disease：

Attention-deficit/hyperactivity disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过运用近红外脑功能成像技术研究重复经颅磁刺激对ADHD患者大脑功能激活的影响，阐明重复经颅磁刺激通过改善患者脑网络连接和功能激活从而改善ADHD患者临床症状的神经保护机制，为临床应用重复经颅磁刺激治疗ADHD提供理论依据。  

Objectives of Study：

The effects of repetitive transcranial magnetic stimulation on the functional activation of the brain in ADHD patients were investigated by using near-infrared brain functional imaging technology, which elucidated the neuroprotective mechanism of rTMS in improving the clinical symptoms of ADHD patients by improving the connectivity and functional activation of the patient's brain network and provided a theoretical basis for the clinical application of rTMS in the treatment of ADHD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合ADHD诊断标准且临床资料重要相关信息基本完整者； （2）年龄在6～12周岁，性别不限，能够配合医生进行治疗的患儿； （3）患者家长对本研究内容知情，自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Those who meet the diagnostic criteria of ADHD and whose clinical data are basically complete with important relevant information; (2) Children aged 6 to 12 years old, of either sex, who are able to cooperate with doctors in treatment; (3) Parents of the patients were informed about the study, participated voluntarily, and signed an informed consent form.

排除标准：

（1）心理障碍、精神发育迟滞、发育障碍及各类精神障碍疾病； （2）癫痫、抽动症等神经系统疾病； （3）合并心肺等其他重要脏器疾病； （4）体内有金属嵌入物者； （5）依从性差，不能配合治疗及出现不能耐受的不良反应者。

Exclusion criteria：

(1) Psychological disorders, mental retardation, developmental disorders and various types of mental disorders; (2) Neurological disorders such as epilepsy and tic disorders; (3) Combined heart, lung and other important organ diseases; (4) Those with metal embedded objects in their bodies; (5) Poor compliance, inability to cooperate with the treatment and the occurrence of intolerable adverse reactions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

30

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明市儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Kunming Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床症状积分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Symptom Score Value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Conners父母症状问卷是Conners编制的父母用儿童行为评定量表，内容简单易懂，家长仅需5～10分钟完成问卷即可，主要评估儿童注意缺陷多动障碍

Measure time point of outcome：

Measure method：

The Conners Parent Symptom Questionnaire is a child behavior assessment scale developed by Conners for parents. The content is simple and easy to understand, and parents only need 5-10 minutes to complete the questionnaire. It mainly evaluates children's attention deficit hyperactivity disorder

指标中文名：

临床症状积分值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Symptom Score Value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

SNAP-IV评估量表由90个项目组成，盖了一系列与个体行为有关的因素。这些项目包括自我控制、活动水平、冲动性、注意力、注意力维持能力、情绪稳定性等。评估人员需要观察被评估者在这些方面的表现，并根据其回答情况，给出相应的评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

The SNAP-IV assessment scale consists of 90 items covering a range of factors related to individual behavior. These projects include self-control, activity level, impulsivity, attention, attention maintenance ability, emotional stability, etc. Evaluators need to observe the performance of the evaluated individuals in these areas and provide corresponding ratings based on their responses

指标中文名：

近红外脑功能成像检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional near infrared spectroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由王静按随机数字表法进行随机分组，分为干预组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomised by Jing Wang according to the random number table method, divided into treat and control groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-12 11:50:56