ChiCTR2400090727 版本V1.0 版本创建时间2024/10/12 10:53:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090727 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-12 10:53:09 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

放射性核素标记FAPI在肿瘤及非肿瘤疾病PET显像临床研究

Public title：

Clinical study of radionuclide-labeled FAPI in PET imaging of tumors and non-tumor diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放射性核素标记FAPI在肿瘤及非肿瘤疾病PET显像临床研究

Scientific title：

Clinical study of radionuclide-labeled FAPI in PET imaging of tumors and non-tumor diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冉鹏程 

研究负责人：

冉鹏程 

Applicant：

Pengcheng Ran 

Study leader：

Pengcheng Ran 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5170 1540

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 5170 1540

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cmurpc@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cmurpc@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Applicant address：

55 Neihuan Road West, Higher Education Mega Center, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

55 Neihuan Road West, Higher Education Mega Center, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

广东省中医院伦理委员会ZF2024-208-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincal Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Rd, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Primary sponsor's address：

55 Neihuan Road West, Higher Education Mega Center, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

55 Neihuan Road West, University Town, Panyu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会(82272032)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (82272032)

Target disease：

Solid Tumors

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

拟采用放射性核素标记FAPI（68Ga-FAPI、18F-FAP、FAPT)等）对肿瘤及非肿瘤疾病行PET/CT或PET/MR显像，观察病变显像剂摄取的情况，并与和18F-FDG PET显像对比，探讨其临床转化价值。  

Objectives of Study：

The main objective of this study was to use radionuclide-label-labeled FAPI (68Ga-FAPI,18F-FAP, etc.) to carry out PET/CT or PET/MR imaging of tumor and non-tumor diseases, observe the intake of lesion imaging agents, and compare them with 18F-FDG PET images to explore their clinical transformation value.compared to evaluate the diagnostic and staging efficacy of positron nuclide labeled FAP probe PET/CT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例入选标准： 同时符合（1）或（2）、（3）、（4）条件的受试者入选本研究。 （1）性别不限，年龄18-80岁；（2）疑似或新诊断或既往治疗的恶性肿瘤患者（支持证据包括MRI、CT、肿瘤标记物和病理报告）；（3）非肿瘤性疾病如炎性病变、纤维化类病变、Ig4-相关疾病、动脉粥样硬化斑块、类风湿关节炎以及心肌重塑等；（4）同时安排18F-FDG和放射性核素标记FAPI（68Ga-FAPI、18F-FAPI、FAPT等）PET/CT或PET/MR扫描的患者；（5）能够提供知情同意（由参与者、父母或法定代表签署）并根据临床研究伦理委员会的指导方针同意的患者。 健康受试者入选标准：（1）性别不限，年龄18-80岁；（2）无重大疾病及手术史；（3）血常规、肝肾功能均正常；（4）能够提供知情同意（由参与者、父母或法定代表签署）并根据临床研究伦理委员会的指导方针同意的受试者。

Inclusion criteria

Criteria for selecting cases Subjects who also meet the conditions of (1) or (2), (3) and (4) were selected for this study. (1) Gender-limited, age 18-80 years old; (2) Patients with suspected or newly diagnosed or treated malignant tumors (supporting evidence includes MRI, CT, tumor markers and pathological reports); (3) Non-tumor diseases such as inflammatory lesions, fibrosis, Ig4-related diseases, atherosclerotic plaque, rheumatoid arthritis and myocardial remodeling; (4) Patients who arrange 18FDG and radionuclide marker FAPI (68Ga-FAPI, 18F-FAPI, FATT, etc.) PET/CT or PET/MR scans at the same time; (5) Patients who can provide informed consent (signed by participants, parents or legal representatives) and agree in accordance with the guidelines of the Clinical Research Ethics Committee. Criteria for selection of healthy subjects: (1) regardless of gender, age of 18-80; (2) no history of major diseases and surgery; (3) normal blood routine, liver and kidney function; (4) subjects who can provide informed consent (signed by participants, parents or legal representatives) and agree in accordance with the guidelines of the Clinical Research Ethics Committee.

排除标准：

（1）有严重的心脑血管疾病者；肝肾功能不全者； （2）妊娠或哺乳期者； （3）幽闭恐惧症者； （4）药物及（或）酒精滥用者，有造影剂或其它药物过敏史者； （5）有MR扫描禁忌症者。

Exclusion criteria：

(1) Those with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases; those with liver and kidney insufficiency; (2) Pregnant or breastfeeding; (3) Claustrophobia; (4) Drug and/or alcohol abusers, people with a history of contrast agent or other drug allergies; (5) There are MRI scan contraindications. (5) prior history of severe allergy, or allergy to any active or inactive ingredient of the investigational drug; (6) Insufficient venous access; (7) The researchers judged that it was not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-02 00:00:00至 To 2026-07-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-15 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病灶活检或手术病理;多参数磁共振（mpMRI）and PET/CT

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Lesion biopsy or surgical pathology; mpMRI and PET/CT

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

靶向FAP 探针PET/CT imaging

Index test:

Targeting FAP probes PET/CT imaging

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肿瘤性或肿瘤样病变186例，其他非肿瘤性病变100例，健康受试者10例

例数:

Sample size:

296

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

186 cases of neoplastic or tumor-like lesions, 100 cases of other non-tumor lesions and 10 cases of healthy subjects

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

N/A

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省中医院大学城医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine,Higher Education Mega Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病灶的数目

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of lesions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大标准化摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum Standard Uptake Value (SUVmax)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶的位置

指标类型：

主要指标

Outcome：

location of lesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶的大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

size of lesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

positive predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌症的诊断效能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic efficacy of cancer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适合

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床资料主要由广东省中医院大学城医院HIS系统管理，影像资料由核医学科报告系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical data are mainly managed by the HIS system of Higher Education Mega Center Hospital of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine, and the imaging data are managed by the report system of the Department of Nuclear Medicine.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-12 10:53:09