ChiCTR2400090718 版本V1.0 版本创建时间2024/10/12 10:13:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-12 10:13:04 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双子多点非等量镜片控制近视增长效果观察试验

Public title：

Observation and Experiment on the Effect of Controlling Myopia Growth with Gemini multi-point non-equal Lens

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双子多点非等量镜片控制近视增长效果观察试验

Scientific title：

Observation and Experiment on the Effect of Controlling Myopia Growth with Gemini multi-point non-equal Lens

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曲美蓉 

研究负责人：

陈晓琴; 李丽华 

Applicant：

Meirong Qu 

Study leader：

Xiaoqin Chen; Lihua Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 0420 2085

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 0268 1988

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qumeirong@brightenoptix.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenxq017@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区虹桥路1386号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区甘肃路4号

Applicant address：

No. 1386 Hongqiao Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

No. 4 Gansu Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海亨泰视觉科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Brighten Optix Vision Technology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

天津市眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2024034

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin EYE Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

张毅

Contact Name of the ethic committee：

Yi Zhang

伦理委员会联系地址：

天津市和平区甘肃路4号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4 Gansu Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 155 2251 6709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区甘肃路4号

Primary sponsor's address：

No. 4 Gansu Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市眼科医院

具体地址：

天津市和平区甘肃路4号

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Address：

No. 4 Gansu Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

上海亨泰视觉科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Brighten Optix Vision Technology Co., Ltd.

Target disease：

Refractive error

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过前瞻性研究评估双子多点非等量镜片（Multi point non equal quantity MPNE，简称“双子镜片”）控制近视增长的效果。 通过回溯性数据来对比单光（SVL）、豪雅新乐学（DIMS），依视路星趣控（HAL），和双子镜片的近视控制效果。 对比单光和双子镜片的调制系数（MTF）与对比度在配戴前后的改变 对比配戴单光和双子镜片前后视觉搜寻能力的改变 对比配戴单光和双子镜片前后阅读眼动功能的改变  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness of Multi point Non equal Quantity (MPNE) lenses in controlling myopia growth through prospective studies. Comparing the myopia control effects of single lens (SVL), TAG Heuer New Le Xue (DIMS), Yishi Road Star Fun Control (HAL), and twin lenses through retrospective data. Compare the modulation factor (MTF) and contrast changes of single lens and twin lens before and after wearing Comparison of changes in visual search ability before and after wearing single lens and twin lens Comparison of changes in eye movement function before and after wearing single and twin lenses for reading

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄：8-13岁，性别不限。 2) 主观屈光: -1.00到 -6.00DS，散光 ≤ -2.00DC，球柱联合 -1.00到 -8.00D。 3) 已有近视镜戴镜史或之前已确认为真性近视但未配戴眼镜矫正。 4) 矫正视力 VA ≥ 1.0。 5) 戴镜时间 ≥ 12 hours/每天。

Inclusion criteria

1) Age: 8-13 years old, gender not limited. 2) Subjective refractive error: -1.00 to -6.00DS, astigmatism ≤ -2.00DC, ball column joint -1.00 to -8.00D. 3) Has a history of wearing glasses for myopia or has previously been confirmed as true myopia but has not been corrected with glasses. 4) Corrective visual acuity VA ≥ 1.0. 5) Wear glasses for at least 12 hours per day.

排除标准：

1) 任何活动性眼部疾病及影响眼部的全身性疾病。 2) 配戴或使用过其他近视防控产品：角膜塑形镜，渐进多焦点，离焦镜片，阿托品药物试验等。

Exclusion criteria：

1) Any active eye disease or systemic disease affecting the eyes. 2) Wearing or using other myopia prevention and control products: orthokeratology lenses, progressive multifocal lenses, defocusing lenses, atropine drug trials, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

交替配戴单光和双子镜片

干预措施代码：

Intervention：

Alternating wearing single lens and Gemini defocus lenses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin EYE Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eye axis length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

开始 6个月 12个月 18个月 24个月

测量方法：

IOL-master

Measure time point of outcome：

beginning 6month, 12month, 18month, 24month

Measure method：

IOL-master

指标中文名：

VA视力: 裸眼及戴镜远视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

VA vision: naked eye and far vision with glasses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始 6个月 12个月 18个月 24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

beginning 6month, 12month, 18month, 24month

Measure method：

指标中文名：

主观屈光

指标类型：

次要指标

Outcome：

subjective refraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始 6个月 12个月 18个月 24个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

beginning 6month, 12month, 18month, 24month

Measure method：

指标中文名：

调制传递函数

指标类型：

次要指标

Outcome：

MTF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始

测量方法：

Measure time point of outcome：

beginning

Measure method：

指标中文名：

视觉搜寻效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual search efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始

测量方法：

Measure time point of outcome：

beginning

Measure method：

指标中文名：

阅读眼动效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Reading eye movement efficiency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始

测量方法：

Measure time point of outcome：

beginning

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 13 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-12 10:13:04