ChiCTR2400090706 版本V1.0 版本创建时间2024/10/12 08:38:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400090706 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-10-12 08:37:57 

注册时间：

Date of Registration：

2024-10-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

褪黑素修复肝移植术后胆道损伤

Public title：

Melatonin repairs biliary injury after liver transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

褪黑素在修复肝移植术后胆道并发症胆系损伤的有效性的探索性研究

Scientific title：

Exploratory study on the effectiveness of melatonin in repairing biliary tract injury after liver transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张城城 

研究负责人：

张雷达 

Applicant：

Zhang Chengcheng 

Study leader：

Leida Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13883587876

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 65460505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zccszcg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tianphone@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No. 30, Gaotanyan Main Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学第一附属医院肝胆外科

Applicant's institution：

Department of Hepatobiliary Surgery, the First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（A）KY2024141

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Liver transplantation；Biliary tract injury.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究主要针对肝移植术后胆道并发症的病人，主要目的为观察褪黑素在改善胆系损伤的作用，次要目的为观察肝细胞功能的改善，药物对睡眠的改善以及评估药物的安全性。  

Objectives of Study：

This study was mainly aimed at patients with biliary complications after liver transplantation. The main purpose was to observe the effect of melatonin on biliary injury, and the secondary purpose was to observe the improvement of liver cell function, the improvement of sleep induced by the drug, and to evaluate the safety of the drug.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-70岁的肝移植患者，男女不限；
2.（2）ERCP明确诊断为肝移植术后胆道并发症且经内镜下胆管支架植入治疗，目前为带支架或脱支架状态；
3.（3）肝功能相对稳定（间隔2周以上的两次肝功能结果中，胆道酶谱ALP和GGT浮动不超过20%），且带支架患者入组时须距离最近一次支架植入时间超过2周，脱支架患者入组时须距离脱支架时间超过2周；
4.（4）胆道酶谱异常（ALP或GGT大于上限值1.5倍）；
5.（5）排除其他原因所致的肝功能异常；

Inclusion criteria

1. Liver transplant patients aged 18-70 years, male or female;
2.(2) The biliary complication was clearly diagnosed by ERCP after liver transplantation and was treated with endoscopic biliary stent implantation, currently in the state of stent or stent removal;
3.(3) Liver function was relatively stable (in the two liver function results with an interval of more than 2 weeks, the fluctuation of biliary enzyme spectrum ALP and GGT was less than 20%), and the patients with stents had to be enrolled more than 2 weeks after the last stent implantation, and the patients with stent loss had to be enrolled more than 2 weeks after stent removal;
4.(4) Abnormal biliary enzyme profile (ALP or GGT greater than 1.5 times the upper limit);
5.(5) Exclude abnormal liver function caused by other reasons;

排除标准：

1.符合褪黑素禁忌症（痴呆、癫痫、抑郁或自身免疫性疾病、尝试怀孕的女性或服用华法林等）；
2.（2）正在使用其他镇静催眠药物；
3.（3）正在服用褪黑素类似药物；
4.（4）患者年龄<18岁；
5.（5）正在接受其他治疗或临床研究。

Exclusion criteria：

1. Meet the melatonin contraindications (dementia, epilepsy, depression or autoimmune diseases, women trying to get pregnant, or taking warfarin, etc.);
2.(2) The other sedative and hypnotic drugs are being used;
3.(3) Taking melatonin-like drugs;
4.(4) The patient is less than 18 years old;
5.(5) Patients are undergoing other treatment or clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-14 00:00:00至 To 2025-10-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-14 00:00:00 至 To 2025-10-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

口服褪黑素治疗组

样本量：

20

Group：

Treating group taking melatonin orally.

Sample size：

干预措施：

每日睡前口服褪黑素10mg

干预措施代码：

Intervention：

Take 10mg of melatonin orally before sleep daily.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1 year survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者治疗后满1年。

测量方法：

在治疗满1年后统计生存和死亡的患者数量并计算对应的比例。

Measure time point of outcome：

1 year after treatment

Measure method：

The number of patients who survived and died was counted and the corresponding proportion was calculated after 1 year of treatment.

指标中文名：

肝功能项目检验指标，谷丙转氨酶（ALT），谷草转氨酶（AST），总胆汁酸（TBA），总胆红素（TB）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST), Total bile acid (TBA), Total bilirubin (TB)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗开始后第7天、14天、21天、28天、42天、56天。

测量方法：

在测量时间点清晨采集患者外周静脉血，送医院检验科检验相关指标数值。

Measure time point of outcome：

Days 7, 14, 21, 28, 42, 56 after treatment.

Measure method：

Peripheral venous blood was collected in the early morning of the measurement time point and sent to the laboratory of the hospital for examination of relevant index values.

指标中文名：

患者睡眠改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep improvement of patients after treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后第1、2月

测量方法：

患者自行填写PSQI 量表。

Measure time point of outcome：

Month1 and 2 after treatment.

Measure method：

PSQI scale

指标中文名：

药物相关副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug-related side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

开始治疗后任意发生副作用的时间

测量方法：

治疗期间复查生命体征及相关检验检查指标，并在第1,2 月填写TESS 量表。

Measure time point of outcome：

Any time after treatment if side effects occur.

Measure method：

Vital signs and related examination indicators were reviewed during treatment, and TESS scales were filled in in the first and second months.

指标中文名：

肝功能项目检验指标，碱性磷酸酶（ALP），谷氨酰转肽酶（GGT）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alkaline phosphatase (ALP), Glutamyl transpeptidase (GGT)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始后第7天、14天、21天、28天、42天、56天。

测量方法：

在测量时间点清晨采集患者外周静脉血，送医院检验科检验相关指标数值。

Measure time point of outcome：

Days 7, 14, 21, 28, 42, 56 after treatment.

Measure method：

Peripheral venous blood was collected in the early morning of the measurement time point and sent to the laboratory of the hospital for examination of relevant index values.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向研究者索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contacting investigator for request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以病例记录表（CRF）和（或）EDC系统记录病人接受干预后的临床信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collecting the clinical information by Case Record Form (CRF) and (or) EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-10-12 08:37:57